葯明康德/報導
圖片來源:123RF
試驗藥物:TJ301 注射液
試驗適應症:活動性潰瘍性結腸炎
首次公示:2018-08-03
試驗通俗題目:評價活動性潰瘍性結腸炎藥物的安全性和療效的研究
試驗專業題目:隨機、雙盲、安慰劑對照的II期研究:評價在活動性潰瘍性結腸炎患者中靜脈滴注TJ301(FE 999301)的安全性和療效
試驗目的:
主要目的
評價TJ301在活動性潰瘍性結腸炎(UC)患者中的安全性和有效性
次要目的
研究TJ301在活動性潰瘍性結腸炎患者中的葯代動力學
研究TJ301在活動性潰瘍性結腸炎患者中的藥效學
研究TJ301在活動性潰瘍性結腸炎患者中的免疫原性
探索性目的
探索TJ301在活動性潰瘍性結腸炎患者中的葯代動力學和藥效學關係
目標入組人數:國際多中心試驗:總體90人,中國80人;
入選標準:
1 | 18-70歲之間(包括18歲,70歲),性別不限。 |
2 | 2. 活動性潰瘍性結腸炎病史≥3個月。受試者在篩選期通過結腸鏡或乙狀結腸鏡活檢證實為活動性潰瘍性結腸炎, 並且通過內窺鏡檢查證實炎症區域自肛門邊緣延伸超過15 cm。如果病人已經確診為活動性潰瘍性結腸炎,則接受內窺鏡檢查時不需要進行活檢。 |
3 | 活動性潰瘍性結腸炎,篩選時完整Mayo評分≥5且直腸出血項評分≥1。 |
4 | 隨機化訪視前35至前6天,內窺鏡項評分≥2。 |
5 | 接受過常規的非生物製劑的潰瘍性結腸炎治療:隨機化訪視之前接受過至少2周的皮質類固醇(不超過20 mg/天潑尼松或與之等效藥物)穩定治療;和/或含有5-氨基水楊酸(5-ASA)的藥物(每天不少於2 g 5-ASA)至少3個月,並且在隨機化前穩定至少4周;和/或硫唑嘌呤(AZA,每天不低於0.75 mg/kg)或巰基嘌呤(6-MP,每天不低於0.5 mg/kg)至少6個月,並且在隨機化前穩定至少6周;和/或甲氨蝶呤(MTX)每周不低於12.5 mg,並且在隨機前至少穩定12周。 |
6 | 男性受試者和具有生育能力的女性受試者必須同意在研究期間實行有效的避孕措施,並同意在研究治療的最後一個劑量後繼續避孕1個月。 |
7 | 受試者能夠並願意遵守本試驗方案的要求。 |
8 | 受試者具備讀和寫的能力,能夠理解和填寫病人日記卡。 |
9 | 在執行任何試驗相關程式之前,自願簽署知情同意書。 |
排除標準:
1 | 孕婦或哺乳婦女。 |
2 | 結腸鏡或乙狀結腸鏡檢查禁忌症。 |
3 | 對TJ301的任何成分過敏。 |
4 | 經研究者臨床評估認為近1個月有接受手術治療可能性的潰瘍性結腸炎受試者。 |
5 | 有結腸造口術,結腸切除術或部分結腸切除術的病史。 |
6 | 當前診斷為未分類的炎症性腸病,克羅恩病,缺血性結腸炎,暴發性結腸炎和/或中毒性巨結腸的局限於直腸的潰瘍性結腸炎(潰瘍性直腸炎)患者,以及感染性腸炎,阿米巴腸病或腸血吸蟲病患者。 |
7 | 篩選期結腸鏡檢查顯示有異型增生或惡性腫瘤的證據的患者。惡性腫瘤病史,成功治療的非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌和/或宮頸原位局部癌除外。 |
8 | 原發性或繼發性免疫缺陷包括中性粒細胞減少(絕對中性粒細胞計數<1500 /μL),或淋巴細胞減少(絕對淋巴細胞計數<500 /μL)。 |
9 | 中重度貧血(血紅蛋白<9 g/dL),或血小板減少(血小板計數<75 000 /μL),或血清肌酐>2 mg/dL。 |
10 | 患有潰瘍性結腸炎以外的自身免疫性疾病(乾燥綜合征或甲狀腺功能減退症除外)。 |
11 | 在篩選訪視時難辨梭狀芽孢桿菌檢查為陽性,或在隨機化前4周內接受過對難辨梭狀芽孢桿菌的治療。 |
12 | 已知的臨床相關的慢性肝病,包括不伴有原發性硬化性膽管炎的肝功能損害(血清轉氨酶> 2.5倍正常值上限,鹼性磷酸酶> 2.5倍正常值上限,或由研究者判斷為臨床上顯著的綜合肝功能檢測異常),以及伴有原發性硬化性膽管炎的肝功能損害(血清轉氨酶> 3倍正常值上限,鹼性磷酸酶> 3倍正常值上限或由研究者判斷為臨床上顯著的綜合肝功能檢測異常,比如總膽紅素> 1.5倍正常值上限)。 |
13 | 研究者認為潰瘍性結腸炎以外的嚴重潛在疾病。 |
14 | 過去1年內曾有藥物成癮史,或目前藥物成癮或使用非法藥物。 |
15 | 酒精濫用(每天攝入酒精量超過40 g)。 |
16 | 每天吸煙超過10支。 |
17 | 已知的並發急性或慢性B肝或C肝或人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。 |
18 | 存在活動性結核病(TB)或潛伏性結核病感染或病史,定義為1)篩查中QuantiFERON-TB Gold檢測陽性;或2)在隨機分組前4周內進行T Spot測試呈陽性,並且在隨機分組前12周內通過低劑量CT或胸部X線檢查當前或之前患有肺結核。陳舊性肺結核患者也將被排除。 |
19 | 對Epstein-Barr(EB)病毒的免疫球蛋白M抗體滴度呈陽性。 |
20 | 如果懷疑患者攜帶巨細胞病毒(CMV),應進行巨細胞病毒測試。 排除在篩選時巨細胞病毒陽性的受試者。 |
21 | 在隨機前30天或藥物5個半衰期內(以時間較長者為準),接受任何研究性治療或任何批準的供研究使用的治療。 |
22 | 正在服用未經方案允許的任何藥物。 |
23 | 因感染(包括憩室炎)需要在隨機前14天內使用抗生素、抗病毒劑或抗真菌劑。 |
24 | 使用過任何用以治療潰瘍性結腸炎或其他免疫疾病的生物製劑。 |
25 | 隨機前30天內接受過任何活(減毒)疫苗。 |
26 | 在隨機前8周內接受IV給葯的中至高劑量的皮質類固醇(甲基潑尼松龍60 mg /天或氫化可的松300 mg /天),或隨機前30天內口服大於20 mg/天的潑尼松(或等效藥物)。 |
27 | 在隨機訪視前30天內接受過環孢黴素,他克莫司,西羅莫司或霉酚酸酯的治療。 |
28 | 在篩選期內窺鏡檢查前14天內和在試驗的其餘時間內,使用灌腸劑或栓劑(內窺鏡檢查製備所需的治療除外)。 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中山大學附屬第一醫院 | 陳旻湖 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
2 | 中山大學附屬第六醫院 | 高翔 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
3 | 廣東省人民醫院 | 沙衛紅 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
4 | 北京軍區總醫院 | 盛劍秋 | 中國 | 北京 | 北京 |
5 | 上海瑞金醫院 | 鍾捷 | 中國 | 上海 | 上海 |
6 | 上海交通大學仁濟醫院 | 冉志華 | 中國 | 上海 | 上海 |
7 | 上海長海醫院 | 李兆申 | 中國 | 上海 | 上海 |
8 | 上海交通大學醫學院附屬新華醫院 | 葛文松 | 中國 | 上海 | 上海 |
9 | 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 | 戴寧 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
10 | 東南大學附屬中大醫院 | 陳洪 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
11 | 江蘇省人民醫院 | 張紅傑 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
12 | 哈爾濱醫科大學附屬第一醫院 | 楊幼林 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
13 | 吉林大學第一醫院 | 唐彤宇 | 中國 | 吉林 | 長春 |
14 | 中國醫科大學附屬盛京醫院 | 李岩 | 中國 | 遼寧 | 瀋陽 |
15 | 四川大學華西醫院 | 溫忠慧 | 中國 | 四川 | 成都 |
16 | 天津醫科大學總醫院 | 王邦茂 | 中國 | 天津 | 天津 |
17 | 河北省人民醫院 | 王玉珍 | 中國 | 河北 | 石家莊 |
18 | 山西醫科大學第二醫院 | 王琦 | 中國 | 山西 | 太原 |
19 | 海南省人民醫院 | 韋紅 | 中國 | 海南 | 海口 |
20 | 首都醫科大學附屬北京友誼醫院 | 吳詠冬 | 中國 | 北京 | 北京 |
21 | 南方醫科大學南方醫院 | 劉思德 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
22 | 北京大學第一醫院 | 王化虹 | 中國 | 北京 | 北京 |
23 | 馬偕紀念醫院 | 王鴻源 | 台灣地區 | 台灣 | 台北 |
24 | 義大醫療財團法人義大醫院 | 戴啟明 | 台灣地區 | 台灣 | 高雄 |
25 | 台北市立萬芳醫院 | 陳永發 | 台灣地區 | 台灣 | 台北 |
26 | 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 | 邱正堂 | 台灣地區 | 台灣 | 台北 |
27 | 國立台灣大學醫學院附設醫院 | 謝銘鈞 | 台灣地區 | 台灣 | 台北 |
28 | The Catholic University of Korea Seoul St. Mary"s Hospital | Bo-in Lee | 韓國 | 首爾 | 首爾 |
29 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim Tae-Oh | 韓國 | 釜山 | 釜山 |
30 | CHA Bundang Medical Center, CHA University | Hahm, Ki Baik | 韓國 | 京畿道 | 城南 |
31 | Yeungnam University Medical Center | Byung Ik Jang | 韓國 | 大邱 | 大邱 |
32 | Linear clinical Research | Dr Callum Pierce | 澳大利亞 | 西澳大利亞 | 珀斯 |
申辦部門:1. Leading Biopharm Limited;2. Dr.Reddy`s Research & Development B.V.;3. 天境生物科技(上海)有限公司Third Venture Biopharma Co., Ltd.
登記號:CTR20180851
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