武漢藥監局曾處罰武漢生物 但處罰決定書至今未公布

7月26日，武漢生物製品研究所有限公司。圖/視覺中國

　　多部委赴武漢核查百白破疫苗處置工作　　

　　新京報訊 （記者許雯）昨日，國家藥品監督管理局發布消息稱，按照國務院要求，國家藥監局會同國家衛生健康委員會等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，8月1日赴武漢就武漢生物製品研究所有限責任公司（下稱“武漢生物”）2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

　　分裝設備短時間故障致疫苗效價不合格

　　武漢生物百白破疫苗效價指標不合格究竟是什麽問題？7月31日，國家藥監局新聞發言人對此作出回應。

　　據介紹，2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關資訊已於2017年11月3日向社會公布。

　　經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。

　　武漢市藥監局曾對武漢生物行政處罰

　　發現問題後又是如何處置的？該發言人表示，發現效價不合格後，原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業全面現場檢查，並會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物，企業及時封存和召回不合格疫苗。

　　經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業召回全部未使用的疫苗，並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。

　　發言人表示，原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程式進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

　　但行政處罰決定書至今未公布。

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　　河北重慶已安排補種百白破疫苗

　　據湖北省食品藥品監督管理局官方網站消息，2018年2月，原國家衛生計生委和原國家食品藥品監管總局已部署安排河北省、重慶市接種過上述不合格批次百白破疫苗的兒童開展補種工作。

　　7月23日，河北省疾控中心公布將開展疫苗後續補種工作，並表示百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。經預防接種異常反應監測系統監測，未發現疑似預防接種異常反應異常波動。

　　次日，重慶市疾控中心官網消息稱，將對接種問題疫苗的兒童進行補種。

　　如堅持不補種，將產生什麽後果？重慶市疾控中心在官網消息中回應說，兒童接種了該批次百白破疫苗，對百日咳仍然有一定的防疫能力，但是患百日咳疾病的風險較接種合格百白破疫苗相對偏高。而疫苗中白喉和破傷風成分效價是合格的，罹患白喉和破傷風的可能性非常小。

　　新京報記者 許雯

責任編輯：孫劍嵩