微芯生物18年自主研發抗癌新葯

說起抗癌藥，大家最為熟悉的可能是格列衛、PD-L1等「抗癌神葯」，不過這些葯都是國外葯企研發的。

而在深圳，有一款原創抗癌新葯西達本胺，它填補我國T細胞淋巴瘤治療藥物空白。這款抗癌藥由深圳原創新葯企業——深圳微芯生物科技股份有限公司（下稱「微芯生物」）耗時14年研發。作為我國首個授權美國葯企專利使用，進行全球同步開發的原創新葯，西達本胺和微芯生物無疑在中國醫藥創新歷史上留下濃墨重彩的一筆。

3月27日，上海證券交易所官網公布科創板第二批受理上市申請的8家企業名單，微芯生物名列其中。4月9日，微芯生物的狀態從「已受理」變更為「已問詢」，正式進入審核環節。

根據招股說明書，微芯生物本次發行股票數量不超過5000萬股，計劃募集資金8.03億元，用於投資創新葯研發中心和區域總部項目、創新葯生產基地項目、行銷網路建設項目等。

撰文：南方日報記者 向雨航 統籌：何康傑 戴曉曉

中國新葯領域的開拓者

儘管我國是全球第一大製劑葯和第二大原料葯生產國，但98%的產品是仿製葯，由中國創製並得到世界承認的新葯只有寥寥數種。

2001年，微芯生物的創始人兼董事長魯先平帶著5000萬元融資和一支具有高水準的海歸科學團隊在深圳創立了微芯生物，這個團隊專註於原創新葯研發。

「為什麼我們要回到深圳來創建微芯生物，就是希望在中國的土地上，能夠進行原創藥物的研發，改變中國原創葯產業的現狀，做老百姓吃得起的中國原創葯。」在公開場合，魯先平多次表達自己創業的初衷。

2015年，經過14年的自主研發，微芯生物研發的我國一類新葯西達本胺獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。

西達本胺是一種抗腫瘤口服藥物，也是國際上首個亞型選擇性組蛋白去乙醯化酶 （HDAC）抑製劑，主要對抗治療的是複發及難治性外周T細胞淋巴瘤。該產品的面世，填補了我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白。

2017年7月，西達本胺成功被納入2017版國家醫保目錄。隨著醫保目錄落地，西達本胺的銷售量也不斷上升。招股書顯示，2016年—2018年，微芯生物的西達本胺產品銷售收入和西達本胺境外專利授權許可收入的合計分別為8529萬元、1.1億元、1.46億元，佔公司同期營業收入比例分別為99.92%、99.81%、99.2%，年均複合增長率為31.54%。

目前，該公司治療2型糖尿病的新葯西格列他鈉已經完成III期臨床實驗，如果順利的話，這款新葯有望在今年上市。而針對卵巢癌、小細 胞肺癌、肝癌等實體腫瘤的新葯西奧羅尼，也正處於II期臨床實驗狀態。

國產原創新葯首次授權美國葯企

在全球製藥行業，原創新葯研發是一個「燒錢」且非常耗時的過程，一直有「10年10億美元」的說法——即研發一款原創新葯，需要花費10年時間和10億美元的投入，而且新葯研發的成功率僅有萬分之一。這種周期長、投入高、風險大的特點，也使得專註於原創新葯研發的企業寥寥無幾。

在西達本胺上市之前，微芯生物走過了14年的拓荒時光。這個漫長的研發周期，需要巨額的研發投入，也導致微芯生物一次次面臨資金困難。

微芯生物遭遇的最大一次危機在2005年。「當時已經花完了第一輪5000萬元的融資，那時融資環境非常差，幾乎沒有風險投資機構願意再投錢給新葯研發，公司第二輪融資找不到錢。」魯先平說。

在「生死」關頭，微芯生物進行了積極自救。招股書顯示，在2006年，微芯生物把西達本胺的國際專利使用權授予美國HUYA生物技術公司，在我國醫藥行業歷史上，這是首次對美國葯企進行專利技術授權許可使用和國際臨床聯合開發，開創了醫藥行業「中國製造」向「中國創造」的先河。

「第一個吃螃蟹的人總是要有付出的。」魯先平對這次專利出口仍有遺憾。因為專利授權得太早，給公司帶來的收益很有限，「如果現在去授權專利，贏利可能會有10億美元。」

時至今日，西達本胺的專利授權費用仍是微芯生物的主要收入來源之一。2016年—2018年，西達本胺的專利技術授權許可收入分別為2954.07萬元、1760.57萬元和978.79萬元。

由於在新葯研發行業18年來的持續投入，微芯生物在創新葯領域積累了大量的知識產權，並在境內外構建了全鏈條、全生命周期的專利布局。截至目前，微芯生物已申請專利百餘項，其中59項獲得授權，42項是境外發明專利授權。

值得關注的是，截至2018年末，公司共擁有員工371人，其中具有本科及以上學歷的員工共計259人，佔公司員工總數的69.81%，具有博士學位的員工14人，研發人員104人，佔員工總數的28.03%，其中包括3位國家級領軍人才。

募資8億元主要用於創新研發項目

在生物醫藥領域，研發創新是支撐企業不斷發展的最重要驅動力。作為創新型生物醫藥企業，微芯生物一貫將創新與研發視為公司核心競爭力，近3年研發投入佔比均超50%。2016年、2017年、2018年公司研發投入佔營業收入的比例分別為60.52%、62.01%和55.85%。

巨額的研發投入也給原創葯企的發展帶來壓力。數據顯示，在2002年—2018年期間，微芯生物僅研發金額累計就達3.81億元，截至2018年底，微芯生物尚存在3581.55萬元未彌補虧損。

微芯生物此次「征戰」科創板的意圖之一，就是募集資金以支持創新研發的進一步支出。

根據發行預案，深圳微芯計劃在首次公開發行中募集資金8.03億元。募集資金用於投資創新葯研發中心和區域總部項目、創新葯生產基地項目、行銷網路建設項目等，共計總投資11.9億元，擬用本次募集資金投入金額8億元。

在上述項目中，創新葯研發中心和區域總部項目的計劃總投資達3億元，公司未來的創新葯生產基地項目計劃總投資3.7億元。此外，計劃補充流動資金1.6億元、創新葯研發項目1.7億元。