國內首個獲批的PD1抑製劑上市 免疫腫瘤治療時代來臨

繼今年6月15日獲國家藥品監督管理局批準後，我國首個獲批的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，也是目前唯一獲批用於肺癌治療的PD-1抑製劑---

納武利尤單抗注射液於8月28日正式在國內上市。

我們迎來了中國免疫腫瘤治療時代。

中國抗癌協會常務理事、浙江省抗癌協會理事長、浙江省腫瘤醫院主任醫師毛偉敏教授於近日在媒體溝通會上表示，目前在非小細胞肺癌免疫治療研究中，納武利尤單抗是隨訪時間最長的PD-1抑製劑，晚期患者五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，已成為全球大多數國家和地區二線非小細胞肺癌的標準治療。

「作為中國首個、也是目前唯一獲批用於肺癌治療的PD-1抑製劑，納武利尤單抗的上市開創了國內腫瘤治療的新時代。」

免疫腫瘤治療為晚期肺癌患者帶來新希望

肺癌是我國最為高發的疾病之一，其發病率和死亡率居所有癌症之首。

在我國，每年肺癌新發病例達78.1萬例，相當於每10分鐘就有15人罹患肺癌。由於肺癌早期癥狀較為隱匿，68%的肺癌患者在確診時已為晚期，而晚期患者過往的五年生存率不超過5%。

目前，我國肺癌的主要治療手段包括手術、放療、化療和靶向治療。儘管治療手段不斷推陳出新，但對晚期患者，特別是鱗癌及無驅動基因的患者而言，當下國內的治療手段相對有限，無法滿足患者亟需改善治療現狀、延長生存期的需求。

浙江大學醫學院附屬第一醫院呼吸內科參與了納武利尤單抗在中國的註冊臨床研究（CheckMate-078），呼吸內科主任周建英教授告訴記者，這是第一個在中國啟動的PD-1抑製劑的臨床研究，首次證實了PD-1抑製劑在中國人群中的有效性和安全性均優於標準化療，患者生存獲益明顯，死亡風險可降低32%。

「這與之前的國際大型臨床研究結果一致，東西方人群無顯著差異。無論患者PD-L1表達與否，鱗癌和非鱗癌患者都能達到臨床獲益。」周建英教授說。

納武利尤單抗在國內獲批的適應症為，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

兩位教授在媒體溝通會上接受記者採訪。

激活患者自身免疫系統抗擊腫瘤

免疫腫瘤治療，跟傳統直接攻擊癌細胞的方式不同，它是通過激活人體自身免疫系統來抗擊腫瘤，已成為國際上腫瘤治療的主要手段之一。

毛偉敏教授介紹說，免疫腫瘤治療包括免疫檢查點抑製劑和共刺激激動劑。而免疫檢查點抑製劑是目前國際上腫瘤免疫治療的主要研究方向，PD-1/PD-L1抑製劑、CTLA-4抑製劑均屬於此類。

以免疫檢查點抑製劑為例，正常情況下，人體內的免疫T細胞可以監測並清除腫瘤細胞。然而腫瘤細胞非常狡猾，它能開拓「監管」通路，當腫瘤細胞表面的PD-L1/PD-L2與免疫T細胞結合後，T細胞將減少增殖或失活，此時腫瘤細胞將有機會躲避免疫系統的攻擊。

免疫檢查點抑製劑正是通過抑製T細胞表面的PD-1與腫瘤細胞表面的PD-L1/PD-L2結合，重新激活T細胞的腫瘤識別功能，並將其消滅。其核心是重新激活腫瘤患者T細胞的抗腫瘤 反應。納武利尤單抗，就是一種PD-1免疫檢查點抑製劑，正是通過激活人體自身免疫系統抗擊腫瘤，從而達到使患者長期生存獲益的目的，具有毒副作用小、療效持久等特點。

目前，納武利尤單抗已在全球超過65個國家和地區獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。在全球，納武利尤單抗已獲批17項適應症，涉及肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌等9個瘤種。

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降低治療費用延長生存周期

目前納武利尤單抗的建議零售價格分別為：100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。相比此前媒體報導的德國代購大瓶納武利尤單抗（13500-15500元），國內上市價格還要便宜不少，比香港直郵便宜約四成。

據介紹，納武利尤單抗用法為每兩周靜脈注射納武利尤單抗3mg/kg。也就是說，以50kg的患者為例，每個月需要注射300mg的納武利尤單抗，即3大瓶，約需27780元。納武利尤單抗的治療具有「長尾效應」，一旦起效長期有效。