為什麼中國的骨科植入物遲遲得不到CFDA認證？制度的缺乏是根源

金屬3D列印醫療植入物，會是一個很大的市場風口。

雖然3D列印醫療產品（假肢、植入物等）發展得十分迅速，但是真正進入臨床應用的卻是非常少。這是因為在國內外從事醫療3D列印領域，3D列印技術本身並不是最大的門檻，而是要通過FDA認證或CFDA認證。

醫療產品的中美差異

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。中國食品和藥物監督管理總局則稱為CFDA。

國內的醫療器械主要以CFDA認證為標準。如果一家公司想在中國境內銷售、使用醫療器械產品，均應向CFDA申報註冊，否則不得銷售使用。

所以，醫療器械註冊證說白了就是醫療器械產品的合法身份證。

在北航的千人計劃特聘教授鄭誠功先生的演講中，他提到中國和美國在對待植入物上的區別。在美國，整個過程有合格的專業醫生、工程師來確認產品，每個環節都能按照醫生的想法去做。

美國病人有需求的時候，會找合格的工廠來定製3D列印植入物，與此同時有專業醫師來確認產品。在整個過程中是互相溝通的、確認有效的，從而美國的FDA葯監部門就會同意把3D列印植入物應用於人體內。因為醫生要負病人的責任，製造商要負製造的責任，整個過程是一個巨大的信任網路。

但是在中國目前欠缺是醫療標準和制度。由於我們沒有相應的標準，骨科醫師、設計工程師、設備廠之間的溝通是相對脫節的，產品的設計得不到確認，這可能也是為什麼很多醫療產品，中國的FDA遲遲不敢同意的原因之一。

一類、二類、三類認證是什麼？

一類、二類、三類可以根據風險來劃分，風險依次遞增。

一類不會對人體直接造成傷害，例如拐杖、輪椅；

二類風險稍高，可能會間接的對人體造成傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；

三類，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害（3D列印鈦合金植入物、PEEK植入物屬於三類）。

在未來，相信會有很多產品從三類轉到二類，因此申請通過的時間就會變短，不用臨床試驗，節省許多時間。

從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是設備，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地設備都有要求，並且有完整的體系，從檔案、設備、環境、人員等等方面進行控制。

如何通過CFDA認證？

之所以說CFDA認證門檻高，主要是CFDA申請註冊審核嚴格、周期長、收費高。

三類註冊的收費標準為15.36萬元，周期則長達數年不等，需要臨床試驗的時間比較長。CFDA門檻高，是基於對人們身體健康的考慮，但是也影響到新葯新產品應用的進度，很多好產品苦於沒有通過認證而無法臨床應用。

國內有四款金屬3D列印植入物產品通過了CFDA認證：愛康醫療與北醫三院合作的3D列印髖臼杯、3D列印人工椎體、3D列印脊柱椎間融合器；愛康醫療A3全膝關節系統。

1. 北京大學第三醫院骨科專家張克、劉忠軍、蔡巨集等與北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作研製我國首個3D列印人體植入物——人工髖關節產品。

2. 愛康醫療基於3D ACT技術研發的脊柱椎間融合器。

3. 2016年5月，劉忠軍教授團隊的全球首發金屬3D列印人體植入物——人工椎體。

4. 愛康醫療A3全膝關節系統。

獲得FDA的金屬植入物盤點

SI-BONE公司3D列印鈦金屬骶髂關節獲FDA批準

2017年6月美國加州的SI-BONE公司宣布，其iFuse-3D植入物 — 全球首個3D列印的鈦金屬骶髂關節 — 已經獲得了FDA的批準。該產品模仿了松質骨小梁結構，進而能夠更好地促進骨骼生長。

Medicrea的3D列印鈦介體設備獲FDA批準

2017年1月，Medicrea集團申請的3D列印鈦介體設備獲得FDA批準。Medicrea通過創建協作互動，改變醫療提供者和脊柱行業設備製造商之間的關係，從而實現以數據驅動的、可靠的個性化病人護理。

K2M公司四款3D列印金屬植入物獲FDA許可

美國醫療設備公司K2M的四款鈦金屬3D列印脊柱植入物獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的銷售許可，分別是：新型3D列印鈦金屬脊柱植入物510(k)、3D列印鈦金屬植入物CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）、用於脊柱支撐的新產品 — MOJAVE PL。

4WEB醫療推出橫向脊柱桁架系統

2015年10月份，3D列印骨骼植入物公司4WEB醫療正式宣布將在北美推出3D列印的橫向脊柱桁架系統。2016年6月份這款產品終於獲得了美國食品藥品監督局（FDA）的510K號市場準入許可。

EIT 3D列印鈦籠組合獲得FDA批準

2017年7月，德國醫療器械公司Emerging Implant Technologies GmbH(EIT)3D列印的CellularTitanium?脊柱支撐植入物現在已被FDA批準。迄今為止，EIT開發的Cellular Titanium植入物已被用於全球15個國家的10,000例病例。

EIT 3D列印鈦金屬脊柱植入物獲FDA銷售許可

2017年7月，德國公司Emerging Implant Technologies（EIT）鈦金屬椎間融合器鈦椎間融合器獲得了FDA（美國食品藥品監督局）的完全商業化許可。他們的這款3D列印鈦金屬椎間融合器孔隙率高達80%，孔洞的尺寸和形狀也都進行了優化，所以能有效促進骨細胞在其中生長。

Osseus一款3D列印頸椎植入物獲得FDA 批準

2017年7月初，Osseus 的頸椎融合器Gemini-C獲得了美國FDA的批準。Gemini-C將用於治療退行性椎間盤疾病。

進入到2018年，脊椎植入物領域更是迎來了3D列印產品上市的浪潮。

Zimmer 3D列印脊椎植入物

2018年初，著名醫療器械製造商Zimmer 生產的3D列印脊椎植入物獲得了FDA批準。這是Zimmer的第一款通過3D列印工藝製造的鈦脊柱植入物。

Osseus Aries植入物

Osseu對外宣布，有5款3D列印脊椎植入物Aries獲得了FDA 的批準。Aries植入物具有80％的孔隙率，允許脊柱組織通過植入物生長。

Centinel Spine的3D列印脊柱植入物

2018年，Centinel公司獲得FDA批準，以銷售其集成椎間融合器和非整合椎間融合器的FLX平台。3D列印的FLX完全由鈦製成。

Stryker公司3D列印鈦合金椎間融合器獲FDA認證

2018年3月，醫療技術公司Stryker 3D列印的鈦合金弧形腰椎，已獲得FDA認證。

誰來肩負起責任？

在這個重監管的時代，產品認證需要臨床的驗證。在國外，一款植入物產品通過臨床驗證後，就走向市場，在市場隨訪幾年之後如果出現了問題就召回。而國外很多的大廠也都是這樣起來的。

近幾年，被召回的醫療器材，大部分都是國外的產品，有聽說國產產品被召回的嗎？很少。如果把自己綁得太緊，反而製約了創新研發的進步。

正如文章開頭提到，在骨科植入物已經得到成熟應用的海外國家，骨科醫生、3D列印設備廠和3D列印製造端已經構建成為一個高度信任、密不可分的協作網路。病人身上的一個植入物，在得到FDA認可的同時，醫生、製造商、設備廠家之間會深度結合、密切協作，並承擔起相應的責任。

在制度和標準尚未成熟的中國，醫生、企業是否會承擔起相應的責任，不得不打一個問號。當然，目前醫療植入物的推進，並不僅僅是醫生工程師和廠商的原因，本身產品認證就需要臨床的驗證，但是目前我們的醫療體制，誰來推動這個標準的建立，是最麻煩的。是醫院？科研院所？企業？