高值醫療耗材整頓進行時

（圖片來源：壹圖網）

經濟觀察報 記者 瞿依賢直徑2-4毫米，長幾厘米，圓柱、空心、細小網狀金屬，作為心髒介入手術中常用的醫療器械，心髒支架被植入很多心梗急性期患者的身體裡。

心髒支架產品動輒上萬元，進口產品價格更高。國內知名心血管專家胡大一多次在公開場合批評國內心髒支架的濫用現象，稱“一半的支架不靠譜”。包括心髒支架在內，高值醫用耗材的使用問題亟待整治。

整頓高值醫用耗材，心髒支架是受關注的重點。北京鼎臣醫藥谘詢管理中心負責人史立臣在接受經濟觀察報記者採訪時表示，心髒支架在國內一直存在濫用現象，“國外一般使用不超過3個，國內很多的用到了5、6個”。

日前，江蘇省55家三級公立醫院和相關企業坐到了談判桌上，就血管介入支架和雙腔起搏器進行價格談判，最終支架中選品種價格平均降51.01%，最大降幅為66.07%；起搏器中選品種平均降15.86%，最大降幅為38.13%。其中，樂普醫療（300003.SZ）低於10000元的支架中標價僅在3000元上下。

國務院辦公廳近日印發《治理高值醫用耗材改革方案》（下稱“《方案》”），提出為了治理價格虛高、過度使用等問題，要取消公立醫療機構醫用耗材加成，2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售。同時，按照帶量採購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中採購。

這也意味著，在藥品實行“4+7”帶量採購之後，包括心髒支架在內，針對高值醫用耗材的整頓已開始。

高毛利與過度使用

高值醫用耗材是指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材，包括冠脈介入類、血液淨化類、骨科類等12類醫用耗材，如心髒支架、血液透析管路、起搏器、骨科用鋼板等。

國家衛生健康委醫政醫管局負責人焦雅輝表示，高值耗材範圍非常廣，品類不像藥品，現在也沒有非常系統的分類。衛健委正在研究選出一些臨床應用量比較多，同時價格非常高、佔用資源比較多的品類作為治理重點。

跟醫用紗布等普通耗材相比，高值醫用耗材行業存在技術壁壘，也因此行業毛利高。以專注於再生醫學領域的正海生物（300653.SZ）為例，其2018年財報顯示，公司去年的毛利率為93.08%，其中，生物膜產品毛利率為94.20%，口腔修複膜產品為93.29%，超過了貴州茅台2018年高達91.14%的毛利率。

另外一些高值耗材企業的毛利雖然沒有超過茅台，也屬於高水準。大博醫療（002901.SZ）去年整體毛利率為80.40%，而其脊柱類產品的毛利率達到85.42%；樂普醫療是國內最早研發製造心髒介入醫療器械產品的企業之一，公司自產器械產品包括支架系統、封堵器、起搏器、體外診斷產品、外科器械等產品，根據公司去年年報，支架系統的毛利率為79.28%。

醫械研究院的測算數據顯示，2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元。其中，高值醫用耗材市場，規模約為1046億元，佔比19.72%。

史立臣認為，《方案》的頒布對高值耗材產業鏈上的整個供給側都有影響，包括生產環節和流通環節，價格都會有所下調。不過，要想降低醫保費用和患者醫療支出費用，除了供給側的改革，在使用監管層面也應該下大力氣。“真正降低醫保費用的點，如果說供給側佔了30%，使用監管就佔70%。單純從供給側層面改革的作用低於使用層面，耗材能不能合理有效地使用，是取決於監管而不是上端供給側的價格談判。比如心髒支架，應該在什麽情況下使用、用幾個，都要有明確細致的規定。”“從國家到省、市，通過質控對每一項重點的醫療技術和醫療行為加強規範性的監控，包括使用到高值醫用耗材的心血管介入、骨科，這都是應用高值耗材比較多的領域。”焦雅輝表示，衛健委將加大指控力度，明確醫療機構從採購、遴選到使用、監控全流程的管理，確保高值醫用耗材在醫療機構內向前可以溯源、向後可以追蹤。

帶量採購倒逼國內企業

國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在治理高值醫用耗材的國務院政策例行吹風會上表示：“在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品。而且從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產品有一些優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進口產品。”

國家食品藥品監督管理總局2014年實施創新醫療器械特別審批程序以來，截至今年6月底，共有222個產品申請進入這個通道，目前獲批上市的產品為65個。其中國產化的產品有64個，屬於高值醫用耗材的有分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心髒瓣膜等。

但國內高值耗材市場仍是進口產品佔主流。史立臣告訴記者，國內高值醫用耗材市場中，進口產品佔據了70-80%的市場，而國產產品僅佔兩三成。

在心髒手術領域，進口產品比國產產品優勢明顯。一位不願具名的三甲醫院心髒及大血管外科醫生對經濟觀察報記者表示，就人工瓣膜而言，“國際主流的產品國內也可以生產，但是從質量控制來看的確有差距。人工瓣膜手術是開放性的手術，病人很難接受開胸之後放進去的東西因為質量不過關而有後續的問題。”《方案》指出，對於臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中採購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判採購，積極探索跨省聯盟採購。

已有省份先行，7月30日，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%；人工晶體國產品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產品網上採購額測算，預計談判議價後，兩類產品年節約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高度定製的手術器械、耗材以及植入物，當中有大量的科學技術力量投入。史立臣表示，在高值醫用耗材產業鏈上，國內企業的研發能力和生產能力都存在弱點，集中採購的模式會倒逼國內企業加強研發和生產。“集中採購一個根本的基礎是競品多，高值耗材要想降價大，就要把採購範圍放大，哪個質量好用哪個。”