新冠疫苗緊急使用：堅持原則下的靈活應用

在堅持原則與靈活應用的基礎上，保證疫苗緊急使用在科學性和規範性軌道上，事半功倍。

▲資料圖 圖/新京報網。

文 | 張田勘

據新京報報導，“中國生物”微信公號8月22日發布消息稱，國家衛生健康委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機制科研突破組疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉表示，我國已於7月22日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。

堅持原則與靈活應用的平衡

所謂疫苗緊急使用是指，一種新疫苗或藥物在尚未按程序獲得最終試驗結果，也並未按現代藥物注冊申請批準上市之前，對有一定效果的疫苗或藥物，可以批準在某段時間和某種小範圍內、小群體中使用的醫療和防疫行為。

疫苗緊急使用目的是在醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群中，先建立起免疫屏障，讓整個城市的穩定運行更有保障。

現在的新冠疫苗緊急使用就是如此。

迄今，世界上無論哪一個國家都還沒有生產出最終經過人體臨床3期試驗的疫苗，當然也沒有經過衛生部門批準的疫苗正式上市，供臨床和公眾使用。如果現在對一些特殊人群，如醫務人員使用尚未經過臨床3期試驗並批準的疫苗，就是緊急使用。

也就是說，緊急使用疫苗可能是經過臨床1-2期試驗，並且證明是安全和有效的。

疫苗和藥物的緊急使用本質上是堅持原則與靈活應用的平衡。

在疫苗、藥物研發和使用上，應當遵循現代醫學100多年來在實踐中形成的一個金標準，也即只有經過大規模雙盲對照研究後，一種疫苗和藥物才能被證明是否安全和有效，也才能批準上市使用。

具體的大原則是，疫苗和藥物要先經過動物試驗，再經過人體臨床1-3期試驗，只有在這些研究都獲得可接受的安全和有效的結果後，才能獲得批準和正式使用。

堅持原則是必須的，但是情況又是瞬息萬變的。因此，在實踐中如果遇到緊急情況就應當在堅持原則的情況下靈活應用，尤其是針對抗疫和醫療行為。

當疫情變得非常嚴峻，或者一些病人已經處於危急狀態，但同時，又有某種尚未經過正式批準的治療技術或藥物有一定效果，或者沒有經過最後第3期的臨床試驗，這時就可以緊急使用，以嘗試挽救病人的生命。

緊急使用符合約情使用原則

疫苗或藥物的緊急使用在醫療實踐中早有先例，其中還體現在藥物的同情使用（compassionateuse）方面。

早在1987年，美國食品與藥物管理局（FDA）就正式確立了藥物同情使用機制，明確了同情用藥的適用標準、提交申請的要件、保障措施等相關規定。

中國的法律同樣允許同情使用。

《疫苗管理法》規定，當出現特別重大公共衛生事件，由國家衛生健康委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監局組織專家論證並同意，由國家衛生健康委在一定範圍、一定時限內緊急使用疫苗。

2019年，新修訂的《藥品管理法》規定：“對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，並且符合倫理原則的，經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用於其他病情相同的患者。”

當然，同情用藥不僅要符合法定的適用條件，也需經過醫生、患者和倫理審查委員會的審查和批準後，才能適用於特定患者。

中國《疫苗管理法》規定的新研發的疫苗緊急使用，既與國際上的藥物同情使用的條件相似，也與中國的《藥品管理法》中藥物的同情使用原則類似，實際上就是藥物和疫苗的同情或緊急使用。

根據前述《疫苗管理法》的規定，就緊急使用新冠疫苗的前提條件展開來說有幾點：

首先是出現了新冠肺炎的大流行；其次是要經過衛生管理機構（國家衛生健康委）提出申請，並且由食品與藥物管理機構（國家藥監局）組織專家論證並同意，即倫理審查。

這個審查也體現了幾點原則，首先必須保證疫苗使用的潛在風險不能大於特殊人群的人身安全，同時只能在一定時間和某些人群（醫務人員、防疫人員、邊檢人員以及保障城市基本運行人員等特殊人群）中使用。

同時，倫理審查的另一個關鍵點是要經過使用者的知情同意，即無論是什麽特殊人群，在使用疫苗之前都要對他們講清楚疫苗的各種情況，利與弊、效果和風險，後者要充分了解情況後簽署知情同意書才能使用。

當然，正在研發的新冠疫苗（其他疫苗也有類似的情況）的緊急使用還有一種好處，特殊人群的緊急使用實際上也是研發藥物3期甚至1-2期臨床試驗的特殊試驗，因為這些使用者本質上也是像疫苗和藥物研發中招募的受試者，他們也是在以自己的身體和安全來支持和試驗新冠疫苗。這對於疫苗的研究也大有幫助。

當然，新冠疫苗的緊急使用也有弊處，由於沒有經過最終的臨床3期試驗，就可能出現兩種情況：一是疫苗實際上的保護作用並不強，二是可能出現副作用。

對於這兩種弊病，需在堅持原則與靈活應用的基礎上，讓科學性和規範性為新冠疫苗的緊急使用保駕護航，以此保證疫苗工作的事半功倍。

□張田勘（專欄作者）

編輯：陳靜 校對：趙琳