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B肝在研新藥HRS5091,啟動第一期研究,預計2021年10月完成_試驗

近日,由江蘇恆瑞醫藥有限公司主辦的B肝在研新藥HRS5091啟動人體第一期臨床試驗。試驗題目:HRS5091的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和食物效應的I期研究,首發日期:2020年7月21日,預計招募98人,第一期開始日期:2020年7月31日。下圖為國家藥品監督管理局藥品審評中心-B肝在研新藥HRS5091獲得臨床默示許可。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

B肝在研新藥HRS5091,啟動第一期研究,預計2021年10月完成

前面已有提及,江蘇恆瑞醫藥的HRS5091已獲批臨床,可以看到,在藥監局官網其適應症:本品臨床擬用於慢性乙型肝炎的治療。根據臨床試驗數據庫內容,HRS5091預計第一期研究將於2021年10月2日完成。該藥第一期主要在健康志願者和慢性B肝患者的口服試驗,主要評估HRS5091的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學以及食物效應。

HRS5091為我國藥企自主研發B肝新藥,第一期人體臨床是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,研究主要分3個部分依次進行:1a部分包括在58名健康志願者中,共分為5組,評估的是單劑量HRS5091片在健康志願者中的安全性、耐受性以及藥代動力學;1b部分包括在18名健康志願者中進行,是1a部分中的一組,主要評估HRS5091對健康志願者的食物效應。

1c部分包括在10名健康志願者中進行,1組,主要評估多劑量HRS5091片在健康志願者中的安全性、耐受性以及藥代動力學;第2部分試驗內容包括在30名慢性B肝患者(CHB)中,評估多劑量HRS5091片在初始治療與停藥慢性B肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學以及藥效學。HRS5091試驗設計為人體臨床,預期招募98人。

恆瑞醫藥研究人員將通過以下主要指標,判斷HRS5091是否符合本期試驗目標,包括觀察第1、2、4、5組為29天、第3組為58天、第6組為42天、第7-9組為56天,治療相關的發生率和嚴重程度;第1-9組單次給藥後0-672小時的最大血漿濃度;CTCAE v5.0評估的不良事件;濃度-時間曲線下面積;HRS5091的藥代動力學參數、主要代謝物和血漿中已鑒定的主要代謝物;最大血漿濃度的時間;鑒定主要代謝物;平均保留時間【MRT】。

全球臨床試驗數據庫英文文獻

本試驗入選標準:健康受試者 簽署知情同意書。18-55歲,男性體重大於或等於50公斤,女性大於或等於45公斤,體重指數在18-28公斤/平方米之間。生命體征、體格檢查、化驗結果均在正常範圍內或不具臨床意義。有有生育潛力的女性受試者(包括伴侶)必須使用醫學上可接受的避孕方式。慢性B肝患者,簽署知情同意書。年齡18-65歲。

IgM(免疫球蛋白M)HBcAb陰性,HBsAg陽性。兩次檢測HBsAg陽性,兩次檢測間隔至少6個月,其中一次是本次篩查結果;還應符合以下標準:篩查時未使用核苷類似物或停止使用核苷類似物治療至少6個月;篩查時未接受干擾素治療或停止使用干擾素類似物治療至少3個月;HBeAg陽性,HBV(乙型肝炎病毒)DNA≥20000 IU/mL;HBeAg陰性,HBV DNA≥2000 IU/mL;ALT(丙氨酸轉氨酶)>1 ULN(正常上限),在6個月內進行兩次測量注冊。The兩次測量間隔應超過14天;有生育潛力的女性受試者(包括伴侶)必須使用醫學上可接受的避孕方式。

排除標準:健康受試者;患有心血管、肝、腎、消化、神經、血液、甲狀腺或精神疾病;目前或最近一個月內有消化系統疾病或嚴重消化系統疾病病史。3個月內有嚴重感染、嚴重創傷或大手術。計劃在試驗期間和試驗結束後兩周內接受手術。12-心電圖檢查有臨床顯著異常或QT間期(QTc)>470 ms(男)/QTc>480ms(男)或<300ms(女)。有免疫介導疾病的病史(具體標準可到數據庫英文文獻查詢)。

小番健康結語:B肝在研新藥HRS5091,是我國藥企江蘇恆瑞醫藥有限公司自主研發新藥,已獲得藥監局批準並於近期展開第一期臨床試驗。7月31日已啟動第一期臨床試驗,主要評估口服HRS5091片,單劑量或多劑量在健康志願者和慢性B肝病人中的安全性、耐受性、藥代動力學,以及在健康志願者服用HRS5091的食物效應,預計將於2021年10月2日完成。返回搜狐,查看更多

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