騰訊新聞國際頻道獨家欄目《聚焦》，本期關注：美國新冠檢測亂象，誰的錯？
中國的嚴格抗疫，為其他可能受疫情影響的地區爭取了寶貴的反應時間，對於美國這樣的醫療水準標杆國家來說，此次防疫本可以成為“示範作業”，成為一次由國家串聯起官僚、學界和司法的協作演練：
美國疾控中心（CDC），代表著具有專業性的官僚機構；代表學界的公共實驗室網絡可以協助CDC進行檢測，但美國食品與藥物管理局（FDA）頒布的法令又限制了他們的權限，以防有不夠資質的實驗室濫竽充數；而美國的民事訴訟法又保證了CDC和FDA必須要對患者負責，否則他們將面臨著醫療事故的天價賠償。
但是，這一切似乎都搞砸了。
美國所有50個州均已出現了新冠疫情，新冠疫情白宮協調員德博拉·比克斯暗示，美國的檢測試劑盒仍面臨著短缺危機，民眾對試劑盒的需求“被抑製”，FDA最終被迫將進行新冠檢測的權限下放到有條件的商業公司，才緩解了巨大的檢測壓力。
那麽，在力求權力製衡和協作的美利堅，新冠疫情，何以至此？
無可奈何的公共實驗室
當華盛頓大學醫學臨床病毒學實驗室主任肯斯·傑羅姆回顧起2月初發生的事情時，他的語氣裡已經有了藏不住的悔意。那時，中國的新冠疫情正在進入高峰期，美國和歐洲各國仍是風平浪靜，普通人過著正常的生活，對大洋彼岸的中國疫情也只有一些耳聞。
那時，一切尚未開始，但一切早已開始。
“我從沒想到疫情會發展到如此地步，演變成了威脅美國社會的一次重大健康危機。”傑羅姆對《紐約客》說道。
話雖如此，但他所在的實驗室團隊，並不算後知後覺的那一批：1月19日，伊利諾伊州出現了美國本土的第一例確診病例，幾乎在同時，傑羅姆的團隊已經開始著手準備符合新冠病毒檢測條件的實驗室了。
在實驗室副主任的亞歷克斯·格雷寧格的安排下，這個團隊足足花了兩個星期才準備好了符合標準的實驗室。當時，該病毒學實驗室仍然有自行對患者進行檢測的自由權限，直到2月4日……
2020年2月4日，美國衛生與公共服務部部長亞歷克斯·阿扎爾宣布，新冠疫情為“全國公共衛生緊急事件”。FDA迅速頒布EUA（緊急使用授權）法令，要求所有想要進行新冠檢測的機構必須報請FDA批準，獲得檢測的權限。
“這是很有必要的。”FDA前首席副局長約書亞·沙夫斯坦（Joshua Sharfstein）曾在HIN1甲型流感流行美國的2009年，簽署過職業生涯中的第一個EUA。他表示，這個法令是為了保護公眾。
“‘任何實驗室都宣傳他們可以檢測新冠病毒’，這種事情當然是不應該發生的，因為那樣會造成混亂，很多人或機構會出售可能無用的試劑盒牟利。”
沙夫斯坦同時表示，EUA很靈活，FDA可以跟隨情勢的變化，隨機調整法令中的一些條件限制。
但傑羅姆對此頗有怨言：“我發現，我們還是不擅長與FDA這種官僚機構打交道，我們搞不清楚他們複雜的審批流程和表格。”
格雷寧格需要多次致電和發郵件給FDA，闡明他們想要進行檢測的原因，還要不斷匯報他們的檢測進程。“按照法律，我們還要把檢測樣本的生理副本郵寄給FDA。在這個節骨眼上，我們得用美國的郵政系統把樣本千里迢迢地送到馬裡蘭州（FDA總部）去。這太荒唐了。”傑羅姆說道。
但傑羅姆同時也承認，FDA從根本上做到了認真負責：“他們給我們提供了良好且持續的檢測反饋，這讓我們的測試更完善。而且他們通常在幾天之內就會給我們的郵件進行回復。”
但EUA不允許實驗室對試劑盒的效果進行臨床測試，因此傑羅姆的團隊一直拿不到關於新冠病毒的原始樣本。
“幸好，FDA允許實驗室檢測樣本是不是符合其他病毒。”傑羅姆無可奈何地說：“所以，從2月中旬到2月底，我們大約對300個樣本進行過檢測，實在是什麽都沒找到。直到2月底，我們才得到了新冠病毒的一個初始樣本。”
但美國公共衛生界的被動處境，遠不止於此。
一意孤行的美國疾控中心（CDC）
2月5日，CDC開始向美國境內超過50個州級、市級和縣級的公共實驗室派發首批檢測試劑盒。但在1月19日首例本土確診病例出現，到2月5日CDC開始派發試劑盒之間的兩個多星期裡，所有的新冠檢測都需要在位於佐治亞州亞特蘭大市的CDC總部內進行，所有的檢測樣本都需要送到總部。
這是讓公共衛生專家們對CDC扼腕的第一點。“這16天裡，如果能早點讓全美國的公共實驗室網絡準備起來，也許會多檢測一到兩千個病例。”傑羅姆歎息道。
但真正讓此次危機處理脫節的一環，在於試劑盒檢測結果的極度不穩定性。
2月7日，試劑盒到達各個實驗室後，不好的反饋逐一傳來：只有6-8個實驗室反映，檢測試劑能正常工作。另有36個實驗室報告，試劑盒中的某一種試劑，測試結果並不可靠；還有5個實驗室，包括紐約市和紐約州的公共實驗室，反映試劑盒中有兩種試劑都有問題。
這些試劑被裝在白色的紙盒中，每個盒子內有四個用深灰色泡沫包裝好的試劑瓶，裡面裝有必要的檢測試劑。而該試劑盒依據的生物原理是聚合酶鏈反應（PCR），研發出PCR的生物化學家凱利·穆利斯憑此獲得了1993年的諾貝爾獎。
然而，PCR很容易被汙染，這也是公共實驗室的檢測結果並不準確的原因。
CDC確實對有問題的試劑反應迅速，但這個處理方式也成為了最致命的錯誤之一：CDC告知實驗室，在新的試劑被研發出來之前，實驗室不能再用舊的試劑盒進行檢測，以此來保證測試結果的準確度。2月10日，CDC將試劑盒的問題反映給了FDA。
這一反應看似死板，但從CDC的角度而言合情合理：根據美國的民事訴訟法，醫療器械的瑕疵導致醫療事故，屬於人身傷害，一旦患者起訴，CDC和製藥公司將面臨巨額的賠償款。
比如，2013年11月，強生公司被其出產的約8000例有問題的髖關節植入物使用者告上法庭，強生提出了25億美元賠償金的和解協議，外加30億美元的醫療費用，平均下來每例患者能得到共計68.7萬美元的賠償。
然而，民事訴訟法的相關條款本意是為了保護患者的利益，如今卻成為了此次危機處理的掣肘。
2月10日CDC告訴FDA試劑盒的問題後，也承諾，負責生產試劑盒的製藥公司會很快研發出更準確的試劑，並加強質量控制。但直到2月21日，美國國家免疫和呼吸系統疾病中心主任南希·米索尼耶（Nancy Messonnier）透露，新的試劑盒仍然沒有研發出來。
那時，心急火燎的美國公共實驗室協會首席執行官斯科特·貝克爾（Scott Becker）已經從業內的數據上看出來一些病例激增的征兆。他的協會領導著覆蓋150個州級、市級和縣級公共實驗室的實驗室網絡，但這些實驗室卻並沒有被允許進行測試，因為它們沒有滿足CDC要求的實驗室條件。
“我當時有一個瘋狂的主意，我們能不能用我們自己開發出的檢測手段來檢測？”貝克爾告訴《華盛頓郵報》。2月24日，他給FDA發了一封郵件，要求FDA批準用他們自己開發出來的測試方式進行檢測。兩天之後，幾乎對此不抱希望的貝克爾等來了FDA的回信：此法可行。
貝克爾的“瘋狂之舉”，幾乎成為了美國檢測困局的轉折點。2月29日，FDA終於宣布，允許所有合規的實驗室自行開發檢測方法，但長達三個星期的拖延，讓本應該被掐滅在搖籃裡的疫情，開始有了蔓延和加重的跡象，確診病例數開始翻倍。
而負責監管CDC的美國衛生與公共服務部，於3月的早些時候表示，他們已經開始著手調查CDC那一批存在問題的試劑盒，並追究相關機構和企業的責任。
堪比強心劑的商業檢測點
總部位於瑞士、擁有124年歷史的跨國製藥企業——羅氏集團（Roche），開啟了美國商業性質的新冠測先河。
3月13日，羅氏宣布，該集團旗下的實驗室開發的測試，獲得了FDA的緊急授權，成為美國首例針對新冠病毒的商業診斷測試。目前，羅氏已經在全球擁有了827台檢測機器，每個月可以完成數百萬份樣本檢測。
與此同時，據《時代》雜誌報導，美國兩個最大的商業診斷實驗室Quest Diagnostics和LabCorp也於上周投入使用，每周可以完成幾千次檢測。
德國人奧爾弗特·蘭特聽聞此消息時，他所擁有的一家位於德國柏林的小型生物技術公司，已經連軸轉很久了：德國早就開始允許商業公司進行新冠檢測，因此蘭特一直在協助德國的研究人員進行檢測。在接受《華盛頓郵報》採訪時，蘭特表示，“美國政府花了太多的時間，才決定下放權限給商業公司。新冠的蔓延速度太快，這根本來不及。”
但無論如何，目前美國檢測新冠的局面已經有很大的好轉。《衛報》的報導顯示，美國現在日均的檢測量已經達到了11000人。儘管很多沒有症狀的民眾仍然不能進行檢測，但相較於2月時的一潭死水，美國如今的檢測力度已經大幅增強。
然而，輿論和司法機構對CDC和FDA的問責，或許才剛剛拉開序幕。
本期作者：駐外族 葉承琪
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