新一代ALK抑製劑阿來替尼獲批，治療非小細胞肺癌挑戰耐葯極限

8月15日，國家藥品監督管理局正式批準了新一代 ALK 抑製劑安聖莎?（化學通用名，阿來替尼）進口註冊申請，用於治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，簡稱 ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。作為新一代 ALK 抑製劑，安聖莎將為 ALK 陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。

小編解讀

根據國際臨床ALEX結果，阿來替尼相比於克唑替尼，將中位無進展生存期（PFS）時間延長到34.8 個月，是克唑替尼治療方案近 3 倍。其可減少84％患者的腦轉移瘤，同時可降低死亡風險降57%，並且能有效控制疾病進展。

ALK+患者很特別，可以不使用化療葯，不遭受化療之苦，每天服用靶向葯就能獲得不錯的效果。針對ALK的靶向葯眾多，有效率高副作用小，一些特別「幸運」的患者，腫瘤可能「吃沒了」。因此，有人稱ALK+是癌症中的鑽石突變。

國內與歐美同步上市

依據阿來替尼優秀的臨床數據，同時隨著國內新葯審批速度加快及政府對腫瘤葯的高度重視，阿來替尼中國的獲批和上市基本實現與美國和歐盟同步。

2017年11月，安聖莎在美國獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。

2017年12月，安聖莎在歐盟獲批一線治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。

2018年3月，安聖莎進入中國國家藥品監督管理局藥品審評中心優先審評程式。

2018年8月，安聖莎正式獲批，基本實現了與歐美同步上市。

遠超現有方案的臨床數據

研究人員從2014年就開始進行了一個代號為ALEX的大型國際三期臨床試驗，招募了303位ALK+肺癌患者：152位接受阿來替尼，口服600mg，每天兩次；151位接受克唑替尼，口服250mg，每天兩次。

延長無進展生存期3倍

阿來替尼組的無進展生存期（PFS）歷史性的達到了34.8個月，而克唑替尼組只有10.9個月，提高了足足3倍的 ，意味著50%的癌症患者可以實現近3年的無進展生存。

有效控制腦轉移

對於確診就發生腦轉移的高危患者，阿來替尼組的PFS達到了27.7個月，幾乎是克唑替尼組（7.4個月）的4倍！阿來替尼組的腫瘤緩解程度也大幅提升：超過90％的患者腫瘤縮小超過50％，而克唑替尼組只有64%。

依據之前ALEX試驗數據，Alectinib的中樞神經系統進展時間顯著長於Crizotinib，Alectinib組有18例患者（12％）發生了CNS進展事件，而克裡唑替尼組68例患者（45％）。12個月累計發病率的CNS進展Alectinib9.4％（95％CI，5.4至14.7），而Crizotinib為41.4％。

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795

對於這個臨床結果，美國麻省總醫院胸部腫瘤科主任Alice Shaw認為：ALEX試驗證明新一代ALK抑製劑阿來替尼在PFS、腦轉移控制、療效持續時間和安全性方面，顯著優於第一代藥物克唑替尼，阿來替尼應被推薦作為ALK+晚期肺癌一線治療的首選。

參考文獻：

Peters, S., et al., Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2017

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