HLX10已在頭頸部腫瘤、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期宮頸癌、胃癌、轉移性非鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌等多種惡性腫瘤中進行III期臨床試驗。由複星醫藥子公司Henlix主辦，研究人員將關注HLX10對治療慢性B肝的療效和安全性評價研究（II期 臨床試驗編號：NCT04133259 下圖來自：Henlix公司生物創新藥研發管線）。
B肝在研新藥HLX10，II期聯合核苷酸類似物，注射用型
這項II期最新發布時間：2020年9月2日，是一項多中心、開放標簽、II期臨床試驗，主要目的是評估HLX10治療慢性B肝患者的安全性和有效性。關於HLX10，它屬於重組抗程序性死亡-1（PD-1）人源化單克隆抗體，在本項II期研究中，HLX10還將聯合使用核苷酸類似物（NAs），研究採用西蒙的兩階段優化設計，本研究的受試者將按順序登記，並在4周內以1毫克/千克的劑量，接受高達3劑HLX10。
前6名受試者將進入安全磨合期。如果這6名受試者在最後1次輸注HLX10後6周內，沒有發現嚴重的不良事件，則會另外納入11名受試者。這17名受試者（6+11）將進行療效評估。在II期臨床試驗中，將增加27名受試者。本研究共納入44名受試者（第一階段（n=17）+第二階段（n=27）=總計（n=44））。這項II期研究主要目的是，評估一種靶向程序性死亡-1（PD-1 ）蛋白人源化單克隆抗體對慢性B肝的療效和安全性（下圖來自：Henlix公司研發管線HLX10）
II期實際研究開始時間：2019年12月31日，預計II期初步完成時間：2022年4月30日，預計II期整體完成時間：2022年7月30日。II期HLX10的具體試驗設計如下：手臂乾預/治療，實驗：HLX10，在慢性B肝受試者中第0周、第4周、第8周時為1毫克/千克（最多3次）。聯合抗病毒藥物：從第1次給藥前，至少2周開始服用核苷酸類似物（NAs），直到最後1次輸注HLX10後12周。
HLX10型為注射用重組抗程序性死亡-1（PD-1）人源化單克隆抗體，期間聯合使用的核苷酸類似物主要指恩替卡韋、富馬酸替諾福韋二吡呋酯。慢性B肝患者接受NAs治療以獲得足夠的HBV病毒抑製。II期研究人員將關注如下主要結果指標：第12周時，B肝表面抗原 log10 IU/mL下降0.5 log的受試者比例（這項指標主要目的是觀察HLX10療效）。
次要結果指標：第24周時，B肝表面抗原 log10 IU/mL較基線下降 1 log的受試者比例（這項目的也是觀察HLX10治療療效）；9個月後，慢性B肝受試者在接受HLX10治療後，達到B肝表面抗原血清清除率的比例；9個月後，慢性B肝受試者接受HLX10治療後，出現肝炎發作的比例（這項是觀察HLX10治療的安全性）。本研究不接受健康志願者，還需符合年齡18-65歲成人或老年人。
II期入選標準如下：血清B肝表面抗原大於100 IU/mL的慢性B肝感染受試者；達到病毒抑製，指的是HBV-DNA水準（第1次給藥前4周內檢查）低於2000 IU/mL。受試者必須（1）接受核苷酸類似物治療，並在進入研究時實現病毒抑製；或（2）目前未服用NAs，但能夠並願意服用指定的NAs治療14至22周；e抗原必須為陰性等。
II期的排除標準如下：同時出現不穩定或不受控制的狀況，例如包括以下任一情況：需要抗菌治療的活動性全身感染；高血壓控制不良（收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg），或抗高血壓藥物依從性差；12個月內急性心肌梗死或臨床顯著心律失常、不穩定心絞痛、充血性心力衰竭；糖尿病失控或低血糖藥物依從性差等。
小番健康結語：以上關於B肝在研新藥HLX10的II期臨床研究，登記於美國臨床試驗數據庫中。當前，HLX10已在全球多項惡性腫瘤的III期臨床試驗中進行，本研究主要是在慢性B肝患者中進行，觀察聯合核苷酸類似物的療效和安全性（見上圖：紅色方框標注為本研究）。HLX10為注射用型，預計II期將在2022年4月30日初步完成。返回搜狐，查看更多
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