類風濕關節炎新葯巴瑞替尼片在中國獲批

國家藥品監督管理局（NMPA）批準了巴瑞替尼片2mg片劑用於治療成人中重度活動性類風濕關節炎。 7月1日，禮來中國宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了 艾樂明（巴瑞替尼片）2mg片劑用於治療成人中重度活動性類風濕關節炎。巴瑞替尼片是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑製劑，每天一次口服給葯^[1]。巴瑞替尼片適用於對一種或多種改善病情抗風濕葯（DMARDs）療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕葯聯合使用^{^[1]}。類風濕關節炎是一種慢性炎症性自身免疫性疾病^[2-3]，嚴重影響患者的日常工作和生活，從而影響患者的生活質量^[4-6]。近期的流行病學調查顯示，中國大陸地區類風濕關節炎患病率0.28%^{^[7]}，總患病人群約500萬，男女患病比率約為1：4^[8]。

1.巴瑞替尼片的臨床意義

中華醫學會風濕病學分會主任委員，中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長，亞太風濕病聯盟副主席，北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：「儘管類風濕關節炎無法根治，但通過達標治療可有效緩解癥狀和控制病情。隨著巴瑞替尼片這類靶向合成小分子藥物的研發上市，以及目前臨床上正在使用的傳統合成DMARDs和生物製劑DMARDs，能有效治療類風濕關節炎的藥物越來越多。通過規範用藥，大多數患者的病情都能得到很好的控制。指南提出的達標治療，意義在於類風濕關節炎患者如果越早達標治療，其愈後獲益越大，出現殘疾的可能性也就越小。」

曾小峰教授

中華醫學會風濕病學分會主任委員，中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長，亞太風濕病聯盟副主席，北京協和醫院風濕免疫科主任

禮來中國高級副總裁，跨生化及抗腫瘤產品事業部負責人王軼喆博士表示：「中國的類風濕關節炎患者在就診、藥物選擇和效果評估方面都面臨獨有的挑戰。我們會保持與醫療衛生系統中各方的溝通合作並體現企業價值，以滿足患者的治療需求。巴瑞替尼片的獲批非常鼓舞人心，作為一日一次的口服片劑，我相信它能為合適的患者提供更個性化的治療選擇。巴瑞替尼片在中國的獲批上市也標誌著禮來中國正式進軍風濕免疫領域。」

王軼喆博士

禮來中國高級副總裁，跨生化及抗腫瘤產品事業部負責人

2.巴瑞替尼片的數據價值

中華醫學會風濕病學分會名譽主任委員，亞太風濕病聯盟前主席，北京大學人民醫院臨床免疫中心主任栗佔國教授表示：「由國內22家研究中心共同完成的註冊臨床試驗RA-BALANCE研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片有明顯治療效果，達到主要終點，且顯示良好的安全性。另外，兩項全球多中心研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片2 mg治療組12周均達到主要終點，ACR20應答的患者比例具有統計學差異，多項有效性指標也具有統計學意義的改善。巴瑞替尼片是臨床治療類風濕關節炎的有效手段。」

栗佔國教授

中華醫學會風濕病學分會名譽主任委員，亞太風濕病聯盟前主席，北京大學人民醫院臨床免疫中心主任

禮來中國高級副總裁，藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示：「我們很高興能為中國的類風濕關節炎患者帶來新的治療藥物。巴瑞替尼片的獲批既豐富了中國風濕科醫生的臨床選擇，也彌補了類風濕關節炎患者未被滿足的治療需求。禮來公司開展的RA-BALANCE研究也驗證了巴瑞替尼片在中國人群中的療效與安全性。研究的完成和適應症的成功獲批離不開所有研發人員多年來的辛勤付出，在此向他們表示由衷感謝！」

王莉博士

禮來中國高級副總裁，藥物發展及醫學事務中心負責人

巴瑞替尼片由禮來製藥和因賽特醫療（Incyte Corporation）共同開發。自2017年上市以來，巴瑞替尼片已經惠及全球超過60個國家5萬患者，期待未來為更多免疫疾病患者帶來治療希望。

參考文獻：

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