PD-L1免疫治療藥物招募肺癌患者402人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：CS1001
試驗適應症：同步/序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌

首次公示：2018-08-24
試驗通俗題目：CS1001作為放化療後鞏固治療在III期NSCLC患者中的III期研究
試驗專業題目：CS1001作為鞏固治療在同步/序貫放化療後未進展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌患者中的隨機雙盲的III期研究

試驗目的：
在同步/序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌患者中比較CS1001和安慰劑的有效性、安全性和耐受性，並評估CS1001的葯代動力學（PK）特徵和免疫原性

目標入組人數：國內試驗:402人

入選標準：

1	自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署ICF（知情同意書）。
2	在簽署ICF當天年齡≥18歲。
3	有組織學確診的局部晚期、不可切除的III期非小細胞肺癌。
4	在完成同步/序貫放化療（至少含2個周期含鉑化療）後的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次給葯。
5	接受了含鉑化療方案的治療。
6	接受同步/序貫放化療之後，未發生進展。
7	ECOG評分體能狀態為0或1分。
8	預期壽命≥12周。
9	除了聽力損失、脫髮和疲勞外，既往抗腫瘤治療引起的所有毒性必須已恢復至≤1級（根據美國國立癌症研究所[NCI]不良事件通用術語標準[CTCAE] v4.03）或基線水準才可入組。
10	受試者必須有適當的器官功能，滿足方案中規定的實驗室檢查結果
11	具有生育能力的男性和育齡期女性必須同意從簽署知情同意書開始直至研究藥物末次給葯後180天期間採取有效的避孕措施。育齡期女性包括絕經前女性和絕經後2年內的女性。育齡期女性在首次研究藥物給葯前≤7天內的妊娠檢測結果必須為陰性。

排除標準：

1	組織學鑒定為混合小細胞肺癌成分。
2	接受同步/序貫放化療後出現疾病進展。
3	研究藥物首次給葯前28天內接受過重大手術（由研究者決定）。
4	研究藥物首次給葯前28天內接受過活疫苗接種。
5	研究藥物首次給葯前28天參加過其他任何藥物臨床試驗或正在接受其他臨床試驗治療（參與一項研究的總生存期隨訪除外）。
6	曾接受過任何靶向T細胞共調控蛋白（免疫檢查點）的抗體/藥物。
7	患有活動性、或曾患過且有可能複發的自身免疫性疾病。
8	診斷為免疫缺陷病或首次給葯前14天內接受系統性激素治療或使用過任何其他形式的免疫抑製治療。
9	研究藥物首次給葯前5年內出現其他原發性惡性腫瘤，經過根治性治療的局部可治癒的惡性腫瘤除外。
10	有炎性腸炎病史或現患有炎性腸病（如克羅恩病和潰瘍性結腸炎）。
11	已知有人類免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或獲得性免疫缺陷綜合症的患者。
12	慢性乙型肝炎活動期或活動性丙型肝炎受試者。
13	接受過器官移植。
14	已知有酗酒或藥物濫用史。
15	對其他單克隆抗體產生過嚴重過敏反應。
16	患有不可控制的合併疾病。
17	研究者認為受試者併發症或其他情況可能影響對方案的依從性或不適合參加本研究。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	廣東省人民醫院	吳一龍，周清	中國	廣東	廣州
2	浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院	應可凈	中國	浙江	杭州
3	北京腫瘤醫院	方健	中國	北京	北京
4	浙江大學醫學院附屬第一醫院	潘志傑	中國	浙江	杭州
5	安徽省立醫院	潘躍銀	中國	安徽	合肥
6	浙江省腫瘤醫院	陳明	中國	浙江	杭州
7	河南省腫瘤醫院	馬智勇	中國	河南	鄭州
8	江蘇省人民醫院	盧凱華	中國	江蘇	南京
9	安徽醫科大學第一附屬醫院	孫國平	中國	安徽	合肥
10	吉林大學第一醫院	崔久巍	中國	吉林	長春
11	哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院	陳公琰	中國	黑龍江	哈爾濱
12	四川大學華西醫院	宮友陵	中國	四川	成都
13	福建省腫瘤醫院	黃誠	中國	福建	福州
14	廈門大學附屬第一醫院	林勤	中國	福建	廈門
15	臨沂市腫瘤醫院	石建華	中國	山東	臨沂
16	中國醫科大學附屬第一醫院	劉雲鵬	中國	遼寧	瀋陽
17	華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院	伍鋼	中國	湖北	武漢
18	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
19	安徽醫科大學第二附屬醫院	陳振東	中國	安徽	合肥
20	福建協醫科大學附屬協和醫院	林小燕	中國	福建	福州
21	湖南省腫瘤醫院	楊農	中國	湖南	長沙
22	武漢大學中南醫院	謝叢華	中國	湖北	武漢
23	南昌大學第二附屬醫院	劉安文	中國	江西	南昌
24	內江市第二人民醫院	杜馳	中國	四川	內江
25	江西省腫瘤醫院	劉智華	中國	江西	南昌
26	重慶三峽中心醫院	任必勇	中國	重慶	重慶
27	南京軍區南京總醫院	宋勇	中國	江蘇	南京
28	陸軍軍醫大學大坪醫院	王東	中國	重慶	重慶
29	陸軍軍醫大學附屬第二醫院	李光輝	中國	重慶	重慶
30	北京醫院	李琳	中國	北京	北京
31	北京胸科醫院	劉喆	中國	北京	北京
32	汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院	林英城	中國	廣東	汕頭
33	山東大學齊魯醫院	程玉峰	中國	山東	濟南
34	復旦大學附屬腫瘤醫院	常建華	中國	上海	上海
35	江蘇省腫瘤醫院	馮繼鋒	中國	江蘇	南京

申辦部門：1. 基石葯業（蘇州）有限公司；2. 拓石葯業（上海）有限公司

登記號：CTR20181429

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