2018年11月21日，山東聊城一所幼稚園舉辦預防流感的活動，小朋友戴著各種畫有病毒細菌的卡通口罩。（東方IC/圖）
（本文首發於2018年12月6日《南方周末》）
在一些宣傳文章中，安提可四價流感病毒抗體噴劑聲稱得到美國食品藥品監督管理局（FDA）的認可。但FDA新聞發言人否認了這一說法，“我們從未聽說這種產品。”
昆明一位媽媽發現，孩子在幼稚園入園體檢時收到了一張流感噴劑的知情書。知情書由昆明市疾控中心製作、雲南省婦幼保健院發放，推薦家長自願自費購買使用。
一位客服經理表示，2000支的價格更低，每支底價25元。而經過層層加價，一支10毫升裝的流感噴劑到達家長手中，平均售價已經接近150元。
流感疫苗缺貨好幾周了，陝西榆林的媽媽劉丹（化名）幾乎每天都給社區衛生服務站打電話，詢問什麽時候有貨。2018年11月20日，工作人員回電話，“疫苗來了，你趕緊過來吧。”
但她等來的並不是疫苗，而是一種噴劑。乍一看，名稱相似——安提可四價流感病毒抗體噴劑。“也是四價的，能對付四種亞型的季節性流感病毒。”疫苗接種醫生解釋，對著喉嚨噴幾下就行。
價格不菲，小小的一瓶18毫升，239元，劉丹將信將疑買了兩支。她向來關注疫苗方面的資訊，回家給孩子噴了一次，越想越不對勁，給微博大V“鹵煮疫苗”留了言。後者認證資訊為“知名健康博主”，是跨國疫苗生產企業的一名員工。
這不是“鹵煮疫苗”第一次收到類似資訊。他在微博上“廣而告之”：“如果你的孩子在幼稚園、學校、接種部門，看到無論蓋不蓋著疾控中心大紅章的知情同意書，上邊寫著‘四價流感抗體噴劑’，都不要同意。這個壓根不是疫苗。”
這條微博得到了上百次轉發，一些兒科大夫、藥師、預防接種專家都評論表態反對使用流感噴劑。“從批準文號來看，這只是一種消毒產品，不是生物製品。”疫苗專家陶黎納對南方周末記者說，更關鍵的是，“沒靠譜證據”能預防流感。
據企業稱，從北上廣的知名三甲醫院到縣級醫院，此流感噴劑銷售版圖日益壯大。在雲南等一些西部省份的疫苗接種點，它更悄然流行了兩年有余。
“鹵煮疫苗”本想對此類“抗體噴劑”深入扒皮，但了解得越深，越感觸目驚心。11月25日，他刪除了前述“友情提醒”的微博，“估計會觸及不少部門和個人的利益，我先撤退了”。
“我們從未聽說這種產品”
流感噴劑的迅速躥紅，要歸功於今年流感疫苗的短缺。
2017年，國內共有8家企業供應流感疫苗。而2018年，不少企業遇到了麻煩，批簽發的流感疫苗總數幾乎攔腰少了一半。
市場份額接近15%的“大戶”長春長生，因今夏狂犬病疫苗事件，已被吊銷了藥品生產許可證；另一“大戶”北京科興因為企業控制權爭議，流感疫苗的批簽發量為零；2017年貢獻了六百多萬人份的外企賽諾菲巴斯德，2018年產量大幅下降至120萬人份。
幾乎各地都一針難求。11月中旬，昆明盤龍區的一位媽媽想給全家，包括一位14月齡的寶寶接種流感疫苗，“醫生說沒貨，就推薦了噴劑。”想到每瓶140多元的價格，還只能用一周時間，這位媽媽覺得有點“肉疼”。
劉丹家中仍放著一瓶未拆封的流感噴劑。讓她糾結的是，丟了捨不得，讓孩子用了又不放心，主要是擔心其必要性和有效性。
流感疫苗屬於生物製品，接種一周後即可產生抗體。兩周後，免疫抗體可達最高水準，一般可保護一年。而流感噴劑是一種抗體產品，宣稱可以直接發揮殺滅病毒的作用，無需等待人體自身反應。
按照說明書，這種消毒產品直接噴於口咽部及上呼吸道黏膜部位，每次噴3-5下。如同戴上一副“生物口罩”，建立起一道有效隔離流感病毒的“防火牆”，可以在黏膜上停留10個小時。
“抗體的本質是一種蛋白，不可能維持那麽長時間。就算能夠維持，還有沒有中和病毒的能力？”北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅說，外界環境中每時每刻都存在很多病毒，從效果上看，“還不如戴個N95口罩來得強”。
生產廠家成都安蒂康生物科技有限公司（以下簡稱安蒂康）董事長兼總經理林小軍對南方周末記者解釋，10小時的數據是在小鼠的口腔噴霧給藥試驗後得出的。但他並沒有給出人體試驗的任何數據。
流感噴劑採用的是“雞卵黃抗體（igY）”——通過免疫接種產蛋母雞，從其生產的蛋黃中提取相應的抗體，用於疾病的預防和治療。
據北京大學醫學部免疫學系教授王月丹介紹，雞卵黃抗體已被用於禽類疾病防治，以及免疫學實驗檢測工具。但目前，“鮮有用於人體臨床”。
“我們是全球獨家專利產品。”林小軍自信，只要對雞蛋不過敏，男女老少都可使用。他還給南方周末記者發來了照片，“人多的地方，我就噴一噴，把自己先保護起來”。
一份蓋有“四川省疾病預防控制中心”公章的檢驗報告書顯示，流感噴劑的樣品對家兔、小鼠無毒性、無刺激。此外，樣品還進行了“中和實驗”和“血抑實驗”。
王月丹解釋，這些試驗檢測的是抗體中和病毒的能力。不過，“外源性抗體從口鼻腔噴入人體到底是否有效、對機體免疫功能是否有影響、能否起到作用都是未知數”。
沒有可靠的人體臨床試驗數據，這是專家們對流感噴劑最大的質疑。寥寥幾篇論文中，由陝西兩家區縣級疾控中心主導的研究，支持了流感噴劑對青少年人群的安全性和有效性。
在一些宣傳文章中，流感噴劑聲稱得到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的認可。但2018年11月29日FDA新聞發言人向南方周末記者否認了這一說法，“我們從未聽說這種產品。”
“鹵煮疫苗”仔細查了資料，不僅FDA從沒給該流感噴劑點過讚，在國際權威的美國兒科學會，甚至中國疾病預防控制中心都查不到任何相關資訊。
華北、西南“遍地開花”
官網資訊顯示，安蒂康是一家專門從事特異性雞卵黃抗體在人皮膚黏膜免疫應用的高新生物技術企業。創立安蒂康之前，林小軍曾擔任國內大型生物製品企業——華蘭生物的總經理。
從2015年1月起，該公司的手足口病病毒抗體噴劑、口腔抗體噴劑、四價流感病毒抗體噴劑、綠膿杆菌抗體噴劑相繼上市。官方微信稱，噴劑系列產品已入駐全國一百餘家三甲醫院和兩百餘家三甲以下醫院。近五十家縣級CDC（疾控中心）、數百家疫苗接種點醫生也在使用。
這一數據並未有第三方相關佐證。代理商和相關客服提供的數據顯示，這一流感噴劑幾乎覆蓋全國。
北上廣這樣的一線城市和東部發達地區，銷量並不理想。比如北京，流感噴劑只在北京兒童醫院內部保健品藥房、東區兒童醫院和零星幾家院外藥房有售。
據一些代理商介紹，噴劑系列產品上市之初，目標是大型三甲醫院的門診藥房。起初，銷售也確實火爆，僅上海某三甲醫院，每月就能開出將近八百支的處方。上海的一位代理商在11月30日對南方周末記者稱，“我們希望通過學術推廣得到專家認可，在每個地區都能有專家月台。”
好景不長。因遭人舉報，安蒂康的所有產品被迫從上海的醫療機構內撤出。“一直到現在，醫院環境都不好。”該代理商無奈，但未透露具體舉報案件。
無論是醫院還是醫生，“消”字號產品的身份是最大的顧慮。“醫院覺得，你一個‘消字號’產品，怎麽以藥品的身份在推廣？也就是混淆當成了藥品採購。”北京一位代理商解釋，也有一些醫生覺得產品風險大，不敢開處方。
華北、西南地區則“遍地開花”，這讓一線城市的代理們眼紅。
2016年9月，流感噴劑上市，很快便在雲南市場立足。次年，昆明的一位媽媽發現，孩子在幼稚園入園體檢時收到了一張流感噴劑的知情書。知情書由昆明市疾控中心製作、雲南省婦幼保健院發放，寫法和流感疫苗類似，推薦家長自願自費購買使用。
“一款消毒劑，疾控中心去做知情書，醫院去推薦，這正常嗎？”陶黎納把事情曬上了網。於是，在潛行一年後，流感噴劑首次在家長、兒科醫生甚至疾控系統人員中引發爭議。
但因為有疾控系統背書，大部分家長覺得“應該沒問題”。
2017年底、2018年初席卷全國的“跨年流感”，更是讓流感噴劑銷售火爆。那場大流感中，乙型Yamagata系流感病毒為優勢毒株，當時使用的三價流感疫苗中並不含有此毒株，造成了“押題”失敗。
而流感噴劑的說明書顯示，該產品對乙型Yamagata系流感病毒也有滅活作用。一位省級代理商透露，廠家借此機會贈送了一批給雲南一些地級市的疾控中心，“他們試用過後覺得效果不錯，就統一採購配送到社區。”
醫療機構之外，代理商推廣流感噴劑走的正是這樣的“群眾路線”——從地方疾控和預防接種門診著手推廣。
南方周末記者以家長的身份致電昆明市疾控中心預防接種科，工作人員確認，流感噴劑2018年依然可以在社區醫院買到，“前年我們就在用，不管是出差的大人，還是幼稚園的小朋友，效果都很好。”
然而，既然沒有充分的人體臨床試驗數據，證明流感噴劑的安全性和有效性，為何已經大規模推廣？林小軍沒有給出正面回答。他解釋，流感噴劑主要在醫院的自費藥房分布，“量少，取面，首先要讓醫務人員知道，提高認識度”。
“我們的產品沒有競品。”前述北京代理商感歎，如果能打通社區，從預防傳染病的角度推廣，將是一個頗有亮點的產品。但他也知道操作難度太大，“有些省份管理規範，要是都能搞定，流感噴劑覆蓋全國不成問題”。
“消”字號產品的 灰色地帶
按照《消毒產品分類目錄》，消毒產品可以分為消毒劑、消毒器械和衛生用品。日常用的洗手液、濕紙巾、紙尿褲等都屬於消毒產品。流感噴劑屬於衛生用品中的“抗（抑）菌製劑”。
不同於藥品，“消”字號產品嚴禁宣稱對疾病具有治療功效。
從說明書看，流感噴劑巧妙地打起了“擦邊球”——本品適用於口咽部及上呼吸道黏膜部位的病毒滅活、細菌抑製和清潔護理，“可減少流感病毒侵入量並改善局部感受”。
多位代理商私下均表示，雖然是消毒產品，但噴劑的效果“和流感疫苗一樣”。
一位從事“消”字號產品代理多年的人士透露，抗（抑）菌製劑之所以難進醫院，原因在於沒有對應的收費項目。
在這門生意中，關係非常重要。“如果你有強勢關係，醫院做個詞條，產品就能直接進入院內。”該業內人士舉例，一些“消”字號的鼻炎噴劑，以“霧化療法”的名義在院內銷售。
事實上，在中國香港地區和國外，確實存在流感疫苗通過鼻腔噴霧的方式接種。在國內，長春百克生物的鼻噴凍乾流感減毒活疫苗也已完成臨床試驗。2018年6月，其新藥上市申請已被國家藥審中心納入優先審評名單。
對於安蒂康的鼻噴劑型，有疫苗圈人士覺得是在混淆視聽，“想想都知道怎麽回事。”
一切或許還是和利益有關。南方周末記者以代理商的名義想要拿貨，一位客服經理表示，進貨1000支，底價每支35元；2000支的價格更低，每支底價25元。而經過各個環節的層層加價，一支10毫升裝的流感噴劑到達家長手中，平均售價已經接近150元。
有家長算了一筆账：2018年新上市的四價流感疫苗，接種一次的總費用約為150元，三價流感疫苗僅需約70元。“70元管一年和150元管一周，你選哪種？”
“就看你怎麽對待自己健康了。”林小軍並未過多辯解，他說，產品前期研發成本高，等規模上去了，價格會有所下降。
消毒產品沒有任何治療功效，所以無需像正規藥品那樣做幾期臨床試驗。“很短時間就可以拿到批號，生產的條件、檢測的要求相對較低，所以產品成分也有很大的操作空間。”2015年，小兒外科醫生裴洪崗就提醒。他是最早在網上質疑噴劑產品的業內人士之一。
正因為此，“消字號”產品成了違規使用禁限用物質、非法添加的重災區。
冀連梅告訴南方周末記者，除非是醫用酒精等明確用於消毒的產品，正規醫療機構一般不會採購和銷售“消”字號產品。至少，她所在的北京和睦家醫院從未使用過女性洗液、噴劑等抗菌抑菌類的“消”字號產品。
實際操作中，監管也相對寬鬆。明明是“消”字號軟膏，生產企業卻在標簽說明書得標注可以治療痤瘡等疾病；明明是“消”字號女性洗液，卻聲稱可以治療各種陰道炎症。“就像保健品，雖然不能宣稱治療功效，但你總得思考用什麽策略推廣、找什麽角度宣傳吧。”前述業內人士解釋。
這些年，各地衛生行政部門一直在開展整治消毒產品違法宣傳療效、違規添加藥物的專項行動，但違規行為仍屢見不鮮。
進入12月，又到了流感高發季。安蒂康的代理商們還在等待，“如果疫情像去年那麽嚴重，疫苗繼續短缺，我們的機會就來了。”
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