K葯成為全球首個獲批用於治療食管癌的免疫療法

免疫療法又拿下一個新適應症。

默沙東（MSD）宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準抗PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）作為單藥用於治療PD-L1陽性的複發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的二線治療。

帕博利珠單抗也是目前唯一一個被FDA批準用於胃癌和食管癌的PD-1藥物。

一項代號為KEYNOTE-181的針對晚期或轉移性食管鱗癌或腺癌Siewert I型食管胃結合部腺癌患者的二線治療的III期臨床試驗數據顯示，在PD-L1陽性的患者中，帕博利珠單抗組中位OS（總生存期）達到9.3個月，而化療組僅為6.7個月，死亡風險降低31%，差異達到統計學意義；18個月的OS率上，帕博利珠單抗為26%，化療組為11%。

而無論PD-L1表達，在日本食管鱗癌患者中，帕博利珠單抗組和化療組的中位OS分別為11.5個月和8.2個月。

而這對本次獲批的食管鱗癌適應症，帕博利珠單抗組的OS也有臨床意義上的改善，達到8.2個月，化療組為7.1個月；18個月的OS率分別為23%和12%。

ORR（總緩解率），在PD-L1陽性的患者中，帕博利珠單抗組與化療組的ORR分別為21.5%和6.1%；食管鱗癌患者中，兩組結果分別為16.7%和7.4%。PD-L1陽性的患者中位持續緩解時間（DOR）上帕博利珠單抗組也顯著長於化療組（9.3個月和7.7個月）。

世界衛生組織（WHO）國際癌症研究機構（IARC）發布的最新《全球癌症報告》顯示，2018年全球有57.2萬人新診斷為食管癌，50.9萬人死於食管癌，而其中一半以上的食管癌新發患者和死亡患者來自中國。

此外值得注意的是，《2018年中國食管癌診療指南》顯示，中國食管癌90%以上都是食管鱗癌，而美國則是食管腺癌居多，兩者治療手段不大相同。食管鱗癌對現有藥物治療手段較不敏感，不可手術的食管癌五年生存率只有15%-20%。

據悉，帕博利珠單抗中國食管鱗癌患者數據將在今年九月公布。

目前K葯在國內已獲批聯合化療用於非小細胞肺癌一線治療和單藥用於惡性黑色素瘤，國外則已經陸續獲批了多達21個適應症。

默沙東7月30日公布的2019年上半年業績顯示，公司全球銷售收入225.75億美元，其中帕博利珠單抗上半年營收49.03億美元。

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