2個月裡第4款抗癌新葯！輝瑞白血病新療法今日獲批

▎葯明康德/報導

今日，美國FDA宣布批準輝瑞（Pfizer）公司開發的Daurismo（glasdegib）上市，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問題和疾病無法使用高強度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血病（AML）患者。值得一提的是，這也是輝瑞在短短2個月的時間裡，獲批的第四款抗癌新葯！

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AML是一種進展迅速的血液和骨髓癌症。由於惡性白血球的不受控增殖和積累，導致它們不但功能失常，而且影響正常血細胞的生成。根據美國國家癌症研究所（NCI）統計，在2018年大約有19520名患者被診斷患有AML，大約10670名患者因此去世。治療AML的標準療法為高強度化療，但是接近一半的AML患者由於合併症和與化療相關的毒性而無法接受高強度化療。

Daurismo是輝瑞公司開發的口服Hedgehog信號通路抑製劑。它是首款獲得FDA批準治療AML的Hedgehog信號通路抑製劑。在成人中Hedgehog信號通路的異常激活被認為幫助腫瘤乾細胞的發育和存活。臨床前研究表明擾亂這一信號通路可以削弱腫瘤乾細胞的發育和存活。Daurismo也曾獲得FDA授予的孤兒葯資格和優先審評資格。

這一批準是基於Daurismo在名為BRIGHT 1003的關鍵性國際隨機2期臨床試驗中的表現。在這項試驗中，115名新確診AML患者接受了Daurismo和LDAC的組合療法，或者LDAC單葯療法的治療。試驗結果表明，接受Daurismo和LDAC組合療法的患者的中位總生存期為8.3個月（95% CI: 4.4, 12.2），顯著高於LDAC單葯組的4.3個月（95% CI: 1.9, 5.7）。這一結果表示組合療法將患者死亡風險降低54%（HR: 0.46, 95% CI: 0.30, 0.71, 單側p值=0.0002）。

「作為輝瑞在過去14個月裡獲得批準的第二款針對AML患者的藥物，Daurismo再度體現了我們將創新藥物帶給最難治癌症患者的承諾，」輝瑞腫瘤學全球總裁Andy Schmeltz先生說：「我們很高興能夠為無法接受高強度化療的患者提供這一新口服藥物選擇。與低劑量化療聯用，它能夠改善他們的生存機會。」

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia。 Retrieved November 21, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626443.htm

[2] U.S. FDA Approves DAURISMO? (glasdegib) for Adult Patients with Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) for Whom Intensive Chemotherapy is Not an Option. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005526/en/U.S.-FDA-Approves-DAURISMO%E2%84%A2-glasdegib-Adult-Patients

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