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50年來首款?楊森抑鬱症新葯2項3期結果出色

今日,強生公司(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司宣布了兩項長期 3 期臨床試驗的結果。它們評估了在研化合物 esketamine 鼻腔噴霧劑在治療耐藥性抑鬱症患者中的療效。這兩項研究發表在美國臨床精神藥理學學會(ASCP)年會上,分別表明 esketamine 可延遲複發時間,以及具有長期安全性。

重度抑鬱症影響了全球近 3 億人,並且是世界範圍內致殘的主要原因。抑鬱症患者會經歷持續而嚴重的癥狀,對生活的各個方面都造成負面影響。雖然目前可用的抗抑鬱葯對許多患者有效,但仍有約三分之一的患者對治療沒有反應,他們被認為具有耐藥性抑鬱症。

Esketamine 鼻腔噴霧劑是楊森公司正在研發的新葯分子,是一種 N - 甲基 -D- 天冬氨酸(NMDA)受體的非競爭性拮抗劑,被認為有助於恢復重度抑鬱症患者腦細胞中的突觸聯繫。它具有全新的藥物作用機理,不同於目前的抑鬱症療法。Esketamine 曾獲得美國 FDA 授予的兩項突破性療法認定,包括治療耐藥性抑鬱症(2013 年 11 月)和即將發生自殺風險的重度抑鬱症(2016 年 8 月)。

Esketamine 的分子結構式(圖片來源:By Brenton [Public domain, GFDL (http://www.gnu.org/copyleft/fdl.html) or CC BY-SA 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)], from Wikimedia Commons)

第一項長期研究評估了治療耐藥性抑鬱症患者的複發預防。研究表明,持續使用 esketamine 鼻腔噴霧加口服抗抑鬱葯治療 16 周以上,其在延遲抑鬱癥狀複發方面的療效,顯著優於標準治療(口服抗抑鬱葯)加安慰劑。此外,與標準治療相比,使用 esketamine 鼻噴霧劑加口服抗抑鬱葯治療的患者,其疾病複發風險降低 51%。Esketamine 鼻噴霧加口服抗抑鬱葯也顯示了重複、間歇性長期給葯的安全性和耐受性。

第二項研究採用開放標籤設計,並首次評估 esketamine 鼻噴霧劑的療效和安全性長達一年(52 周)。研究顯示,在重複長期給葯後,使用 esketamine 鼻噴霧劑加口服抗抑鬱葯治療是可耐受的,且沒有新的安全問題。研究還顯示,使用 esketamine 鼻腔噴霧加口服抗抑鬱葯治療似乎與長達 52 周的抑鬱癥狀持續改善有關。

「全球至少有 3 億人患有治療耐藥性抑鬱症,我們必須繼續進行並報告這類研究的結果,」麻省總醫院(MGH)精神病學系執行副主席兼 MGH 臨床試驗網路和研究所(CTNI)執行主任 Maurizio Fava 博士說:「第一項研究表明,esketamine 可能有助於延長治療耐藥性抑鬱症患者的複發時間,第二項研究提供了其在這一患者群體中的長期安全性的洞見。」

Janssen Research & Development 全球負責人 Mathai Mammen 博士(圖片來源:Janssen 官方網站)

「我們很高興分享 esketamine 鼻腔噴霧劑 3 期項目的結果。這些數據加強了該藥物的潛力,以幫助那些尚未對現有治療作出反應的患者,」Janssen Research & Development 全球負責人 Mathai Mammen 博士表示:「我們期待將 esketamine 在治療耐藥性抑鬱症研究中的所有結果提交給監管機構,以期為需要的患者提供新的治療選擇。」

如果未來美國 FDA 批準該藥物,它將成為 50 年來針對難治性重度抑鬱症患者的首批新方法之一。

參考資料:

[1] Long-Term Phase 3 Study Shows Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant Delayed Time to Relapse in Patients with Treatment-Resistant Depression

[2] J&J racks up a fresh set of positive pivotal data for depression drug esketamine — but questions linger on safety

本文轉載自:葯明康德


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