別讓問題抹殺疫苗之功

最近，長春長生生物科技有限公司問題疫苗事件，在社會上掀起了軒然大波，公眾對我國疫苗的信任度驟然下降。我國的疫苗免疫效果和安全性如何？讓數字來回答吧！

疫苗預防傳染病立下汗馬功勞

疫苗在傳染病的預防和控制中立下了汗馬功勞。我國歷史上脊髓灰質炎曾廣泛流行，20世紀60年代初期，每年報告病例大2萬～4.3萬例。1960年我國自行研製成功脊髓灰質炎減毒活疫苗，1965年開始在全國逐步推廣使用，脊髓灰質炎的發病和死亡人數明顯下降；1988年，脊髓灰質炎疫苗接種納入我國兒童常規免疫計劃中，所有兒童均按時接種疫苗。經過幾年的努力，我國脊髓灰質炎發病例數大幅下降。1994年，我國報告了最後1例本土脊髓灰質炎病例，提前完成了向世界衛生組織承諾「在中國消滅脊髓灰質炎」的目標。

1992年以前，我國屬於B肝高流行地區，人群B肝病毒表面抗原攜帶率約9.75%，大約1.2億人為慢性B肝病毒感染者，幾乎每10人中就有1人是B肝病毒感染者，每年因B肝病毒感染相關疾病而死亡的人約有27萬人。我國於1992年將B肝疫苗納入計劃免疫管理，對所有新生兒接種B肝疫苗。普及接種B肝疫苗後，我國青年與兒童中的B肝病毒感染率持續下降，1～4歲、5～14歲、15～29歲人群的感染率從1992年的9.67%、10.74%和9.76%下降到2014年的0.32%、0.94%和4.38%。因此說接種B肝疫苗是預防B肝病毒感染最有效的方法。

我國從1962年開始接種白喉疫苗，1978年將百日咳-白喉-破傷風聯合疫苗納入計劃免疫，白喉的發病率明顯下降。近年來，我國兒童計劃免疫中百白破疫苗接種率保持在90%以上。2007~2017年，我國未再發生一例白喉病例。但是，全球仍有許多國家有白喉流行。一旦疫苗接種率下降，白喉很有可能捲土重來。20世紀90年代初期，由於蘇聯解體，導致疫苗接種率下降，造成俄羅斯等部分前蘇聯國家白喉流行，至少15萬人患病。

圖2. 白喉疫苗和百白破疫苗接種後

白喉已在我國消除了10年

我國疫苗的科研能力也逐漸增強。2009年新型H1N1甲流全球大流行，北京科興僅用3個月的時間就研製出新型H1N1流感疫苗，9個月疫苗獲批後立即在全國廣泛接種，3個月後就有效地遏製住流感在我國的流行，流感發病人數明顯減少。近年來，我國研究的首個戊型肝炎疫苗和手足口病疫苗都得到世界衛生組織的認可。這些事實都說明，我國疫苗的品質是好的。

圖3. 2009年我國甲流疫苗接種後

流感大流行迅速得到控制

別拿孩子的健康做「賭注」

疫苗可以預防疾病，但有時在接種疫苗後也會出現一些副反應，甚至可能致病。例如，卡介苗、麻疹疫苗、小兒麻痹糖丸等減毒活疫苗裡都降低了毒力的活病毒或活細菌，接種到人體內等於導致一次輕症感染。這種輕症感染就屬於疫苗的副反應。但如果這些減毒活疫苗毒力減得不夠，或者人體的免疫功能缺陷，也可能由疫苗病毒或細菌引起較嚴重的感染。滅活疫苗引起的副反應與疫苗中的蛋白質、添加劑(佐劑)等有關，這些物質可能導致人體的過敏反應。例如，流感疫苗是把流感病毒接種到毛雞蛋裡繁殖，然後再將其滅活，因此疫苗中有可能含有雞蛋的蛋白質，對雞蛋過敏的人就可能對流感疫苗發生過敏反應。但是，在絕大多數情況下，這些副反應或者所致疾病都很輕，很快就會自然痊癒。

接種疫苗後的副反應按發生的原因分為一般反應和異常反應。疫苗一般反應是疫苗本身引起的反應，分為局部反應和全身反應。局部反應一般表現為注射部位紅腫、疼痛，多在接種後10小時左右出現，2～3天自行消失。但接種卡介苗的局部反應有時較重，會出現局部化膿，需要2～3周的時間恢復，愈後會留下永久性疤痕。全身反應表現為發熱、頭痛、倦怠、食欲不振、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，其中發熱最為常見，全身癥狀一般在1～3天后自愈。

疫苗異常反應通常與個人體質有關，主要表現有：無菌性膿腫、過敏反應(如過敏性休克、過敏性皮疹、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、血管性水腫)、神經系統反應(如熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦炎、腦膜炎)，卡介苗引起的淋巴結炎、骨髓炎和全身播散性感染等。

根據我國疑似預防接種異常反應監測數據，我國的疫苗總體安全性較好。

2010～2016年異常反應的報告率：

• 百日咳-白喉-破傷風聯合疫苗：1.37/10萬～1.77/10萬

• 麻疹-流行性腮腺炎-風疹聯合減毒活疫苗：1.36/10萬～1.61/10萬

• 乙型肝炎疫苗：0.40/10萬～0.53/10萬

• 狂犬病疫苗：0.60/10萬～0.72/10萬

嚴重反應的報告率：

• 百日咳-白喉-破傷風聯合疫苗：0.13/10萬～0.14/10萬

• 麻疹-流行性腮腺炎-風疹聯合減毒活疫苗：0.19/10萬～0.23/10萬

• 乙型肝炎疫苗：0.17/10萬～0.20/10萬

• 狂犬病疫苗：0.13/10萬～0.23/10萬

  
  

我國疑似預防接種異常反應發生率均未高於世界衛生組織同類疫苗異常反應的發生率。這些數據足以說明，我國疫苗的總體安全性是好的，家長千萬不要因擔心副反應和質疑疫苗的安全性，拿孩子的健康做「賭注」，拒絕接種疫苗。

疫苗監管嚴格但透明度不足

由於疫苗接種的對象都是健康人群，因此疫苗的安全性一直備受關注，也是各國家葯監部門監測的重點。

為保障疫苗安全和兒童健康，WHO於1968年建立疑似預防接種異常反應（AEFI）監測項目，全球共60個國家參加。美國的疫苗安全監測系統是目前全球範圍內發展最成熟的疫苗上市後安全監測系統。在美國FDA的監測網站上，我們可以清楚地看到每年問題疫苗的召回情況：2004~2017年的14年間，該網站上共發布了26次疫苗召回公告，涉及的疫苗包括人乳頭瘤病毒4價疫苗、流感嗜血桿菌疫苗、腦膜炎球菌/白喉聯合疫苗、乙型肝炎疫苗、H1N1甲流疫苗、肺炎球菌疫苗、狂犬病疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、麻風腮聯合疫苗。最大的一次召回疫苗事件發生在2007年，美國召回了120萬劑效價不穩定的流感嗜血桿菌疫苗。

我國AEFI監測體系自20世紀80年代起步，在各級衛生行政部門所屬的疾病預防控制機構和藥品監督管理部門所屬的藥品不良反應監測機構內分別開展，並各自形成一套監測體系。2010年頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》對AEFI的監測方法和標準進行了統一，初步建立起覆蓋全國的AEFI監測系統。但是，由於國家監測數據的透明度不足，導致問題疫苗曝光後公眾對疫苗安全的疑慮增加。如不及時糾正，可能成為國家免疫規劃實施的阻力。

此次長春長生問題疫苗事件，警示監督執法部門應加強對疫苗品質和安全性的監管，提高疫苗監測的透明度，嚴厲打擊違法行為，不要讓疫苗之功被問題疫苗抹殺。

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