福建廣生堂藥業B肝在研新藥 GST-HG141 第1b期臨床試驗初步結果公布，研究結果表明，GST-HG141在中國慢B肝受試者（CHB）中具有良好安全性和藥效學、藥代動力學特性，基於1b期積極結果支持 GST-HG141 進入到第2期臨床試驗中。
來自福建廣生堂藥業，GST-HG141 1b期初步結果
B肝在研新藥GST-HG141，1b期初果，高劑量組HBVDNA平均降3.43 log
GST-HG141是一款在研B肝核心蛋白抑製劑（CpAM），2020年5月，GST-HG141啟動首個人體臨床試驗（1a期，臨床試驗編號：NCT04386915），研究共納入104名健康受試者以評價研究藥物的安全性與耐受性，試點醫院為吉林大學第一醫院。1a期結果表明，整體安全性良好以支持進入1b期臨床開發。
2021年4月，GST-HG141獲批1b期，福建廣生堂最新公告介紹，1b期取得了積極研究結果，支持繼續開展第2期臨床試驗，相關部分研究數據將在2022年亞肝會（APASL2022）上發布。
在第1b期臨床研究中，所有受試者均表現出較高的血漿暴露水準，各劑量組的暴露量成比例增加。連續治療28天，GST-HG141具有顯著抗病毒活性和劑量依賴性。值得注意的是，在GST-HG141高劑量組中，HBVDNA平均下降 3.43 log，HBV pgRNA平均下降 2.37 log。
公告指出，以上試驗數據僅為GST-HG141第1b期揭盲後的初步統計分析數據，完整的耐受性、藥效學（PD）和藥代動力學（PK）結果將以最終臨床總結為準。GST-HG141是一款有別於以往全球已獲批B肝抗病毒療法的新機制候選藥物，屬於“first-in-class”療法（一類全球首創藥物）。
2022年2月以來，GST-HG141正式獲批第2期臨床試驗，這項2期將是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，將在慢性B肝受試者中使用GST-HG141+富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)組合療法以評估有效性和安全性。
今年2月末，福建廣生堂收到了吉林大學第一醫院倫理委員會出具的關於同意開展以上GST-HG141第2期臨床研究倫理審查意見。
小番健康結語：同類B肝新靶點中，國內東陽光藥的 GLS4（甲磺酸莫非賽定）已進入第3a期，是最快的，也在吉林大學第一醫院中進行評估。已處於2期臨床開發的同類靶點還有 QL-007（2期）、VBR（ABI-H0731，2期但不會進入3期注冊研究）、RG7907（2期）、EDP-514（2期）以及即將進入2期的GST-HG141。
正處於1期中的同類靶點候選藥物就不多介紹，在此也預祝我國科研人員開發的B肝創新藥能夠走得更穩更遠！返回搜狐，查看更多
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