默沙東宮頸癌疫苗研究計劃入組766名中國患者

葯明康德/報導

藥物研究

研究藥物：V501（其他命名：Gardasil），是由默沙東公司（Merck Sharp & Dohme）開發的四價人乳頭瘤病毒疫苗（針對HPV 6型、11型、16型、18型）。

研究適應症：宮頸癌。

首次公示：2018-06-19

研究標題：評價四價人乳頭瘤病毒疫苗在中國9-26歲女性中的免疫原性和安全性的開放性III期臨床試驗。

研究目的：證實四價人乳頭瘤病毒疫苗在9-19歲女性中的免疫原性非劣效於20-26歲女性；並評估疫苗在9-19歲及20-26歲女性中的安全性。

研究範圍：本研究為國內試驗，本次招募計劃，面向中國患者，目標入組人數：中國766人。臨床參加機構(醫院)，參見文末列表。

主要入選標準：

1. 健康女性，年齡9~26歲；

2. 受試者未懷孕，並依照方案規定合理避孕；

3. 提供書面知情同意；

（詳見下文列表，最終入選標準由醫生評估）

本次臨床招募和實施方案，已經在中國國家食品藥品監督管理總局登記註冊（註冊號：CTR20180907）。按照方案規定，入選患者將接受：

V501四價人乳頭瘤病毒疫苗（研究組）

考慮參與或有興趣了解有關研究資訊，請訪問文末聲明網址鏈接，獲得更多詳情。符合所有合格性條件(包括入選和排除標準)的患者，在參與臨床研究過程中，將可獲得免費的研究相關檢查和治療。顧問方式，參見文末的研究人員和醫療機構（醫院），了解實時動態更新資訊。

本次招募的入選標準包括：

1	僅入組健康受試者，根據病史和體檢判斷受試者處於良好的健康狀態。
2	受試者為女性，第1天接種當天的年齡在9歲0天到26歲364天之間。
3	受試者如果未懷孕並且至少滿足以下一項條件時有資格參與本研究： a) 受試者為非育齡期女性或 b)受試者為育齡期女性（WOCBP），從末次月經首日至研究第1天，未與男性發生性行為，或者與男性發生性行為並採取了有效避孕措施。而且受試者知曉並同意從研究第1天至第7個月期間，不能在未採取有效避孕措施的情況下與男性發生性行為，且知曉並同意安全期避孕法、體外射精法、緊急避孕法根據研究方案都不是可接受的避孕方法。
4	（9-17歲受試者）受試者的父母或法定監護人提供本研究的書面知情同意。受試者本人提供本研究的書面兒童知情同意。
5	（18-26歲受試者）受試者提供本研究的書面知情同意。
6	受試者同意給研究人員提供一個主要聯繫電話號碼和備用電話號碼，以便研究人員進行隨訪。

排除標準包括：

1	受試者在第1天接種疫苗前24小時內出現發熱（定義為腋溫≥37.1°C）（如果受試者符合此排除標準，可以在不符合此標準的其他時間重新安排第1天訪視）。
2	受試者具有需要醫學乾預的嚴重過敏反應史（例如，口腔和咽喉水腫、呼吸困難，低血壓或休克）。
3	受試者對任何疫苗成分過敏，這些成分包括鋁、酵母或BENZONASE（核酸酶，Nycomed[用於清除本疫苗或其他疫苗中的殘留核酸]）。
4	受試者患有血小板減少症或者肌肉注射禁忌症的任何凝血障礙。
5	受試者目前免疫功能低下，或已被診斷為先天性或獲得性免疫缺陷、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節炎、幼年型類風濕關節炎（JRA）、炎性腸病或其他自身免疫性疾病。
6	受試者有脾切除術史。
7	研究者認為受試者存在可能干擾研究目的評價的任何狀況。
8	受試者近期或當前酗酒或存在其它藥物濫用。酗酒者是指雖然因飲酒反覆導致社會問題、人際交往問題和/或法律問題，但仍飲酒的人。
9	受試者具有HPV檢測結果呈陽性的既往史。
10	受試者具有任何巴氏檢查結果異常史（包括鱗狀上皮內病變[SIL]或未明確意義的非典型鱗狀上皮細胞[ASC-US]、非典型鱗狀上皮細胞-不除外高度鱗狀上皮內病變[ASC-H]）或活檢結果異常史（包括宮頸上皮內瘤變[CIN]、原位腺癌或宮頸癌）。
11	受試者具有外生殖器疣、外陰上皮內瘤變（VIN）、陰道上皮內瘤變（VaIN）、外陰癌或陰道癌病史。
12	受試者曾接受子宮切除術（陰式子宮切除術或腹式子宮切除術）。
13	受試者正在接受或在第1天接種疫苗前1年內接受過以下免疫抑製療法：放療、環磷醯胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化療、環孢菌素、來氟米特（AravaTM）、TNF-α拮抗劑、單克隆抗體療法（包括利妥昔單抗[Rituxan TM]）、靜脈注射γ-球蛋白（IVIG）、抗淋巴細胞血清或其他已知能夠干擾免疫應答的治療。關於全身用皮質類固醇，如果受試者目前正接受類固醇激素治療，或近期（第1天接種疫苗前2周內）曾接受此類治療，或在第1天接種疫苗前1年內曾接受2個或2個以上療程的激素治療（口服或胃腸外給葯）且每個療程至少持續1周，則會被排除。使用吸入、經鼻腔或外用激素的受試者被認為可以參加研究。
14	受試者在研究第1天接種疫苗前6個月內，曾使用過任何免疫球蛋白製品（包括RhoGAM [Ortho- Clinical Diagnostics]）或血液製品，或計劃在研究第1天至第7個月期間使用此類產品。
15	受試者曾接種已上市的HPV疫苗，或曾參加HPV疫苗的臨床研究，並且接種過活性製劑或安慰劑。
16	受試者在第1天接種疫苗之前14天內接種過滅活或重組疫苗、或在第1天接種疫苗之前21天內接種過活疫苗。
17	受試者目前正參加其他研究性藥物的臨床研究。
18	受試者的終身性伴侶數超過4名。
19	受試者不太可能依從研究程式、遵守約定，或正在計劃在研究結束之前從本地區永久搬遷，或在預定訪視期間長時間離開本地。
20	參與此項研究的研究現場或申辦方工作人員本人或其直系親屬（如配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或子女）。

臨床參加機構（醫院）及主要研究者資訊：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	廣東省疾病預防控制中心	張吉凱	中國	廣東省	廣州市
2	陽春市疾病預防控制中心	餘業斌	中國	廣東省	陽春市

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聲明

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