每年一度的美國肝病研究學會年會（AASLD），已於2020年11月13-16日在線上召開，B肝在研新藥ZM-H1505R的人體第1期第一部分數據也在AASLD2020上對外公布（下圖：來自上海摯盟醫藥科技有限公司研發管線：Capsid（inhibitors）指衣殼抑製劑，即研究藥物ZM-H1505R）。
B肝在研新藥ZM-H1505R，25至450毫克，安全性良好
ZM-H1505R，是一種新型B肝病毒（HBV）衣殼組裝調節劑，第1期第一部分主要在健康受試者中評估安全性、耐受性和藥代動力學（PK）。值得注意的是，這也是該藥的首個人體臨床試驗數據。衣殼組裝調節劑或稱為HBV衣殼抑製劑，已成為未來慢性B肝治療藥物中較為常見的開發靶點。由於現有已開發的抗病毒藥物中，主要為核苷（酸）類似物和干擾素。
核苷（酸）類似物給藥療程較長甚至是終身服用藥物，而干擾素則療程相比核苷類藥物較為固定，但兩種抗病毒藥物的臨床治愈率均較低。回到開篇，ZM-H1505R正是基於上述原因被醫藥學家寄予厚望。第1期第一部分試驗方法如下：在隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，在健康受試者空腹狀態下，口服ZM-H1505R，按照每次25毫克、75毫克、150毫克、300毫克和450毫克或安慰劑。
每個隊列包括8位健康志願者，6位接受ZM-H1505R，2位接受安慰劑。3隊列（150毫克組）中，在健康志願者進食狀態下，給予150毫克的第2劑量。第一部分主要評估ZM-H1505R在給藥後的安全性、耐受性以及藥代動力學特徵。結果表明，給予單次口服ZM-H1505R的25毫克、75毫克、150毫克、300毫克和450毫克，通常是安全的；
並為發生嚴重不良事件（AEs）或因給藥而導致停藥的不良事件，多數不良事件程度為1級。研究人員關注的第一部分中，T1/2是11-18小時，藥時曲線下面積(AUC)呈線性增長，C24是162-6170納米。高脂飲食對健康志願者使用ZM-H1505R後影響適當，血漿暴露降低約為40%。綜合來看，B肝在研新藥ZM-H1505R在健康受試者中，多個不同劑量組均表現出良好的安全性和耐受性。
即便在單次給予450毫克劑量組中，所有健康志願者均符合安全性與耐受性標準。在AASLD2020上，研究人員介紹，基於ZM-H1505R在健康志願者良好安全性和藥代動力學譜數據支持下，支持其進一步在慢性B肝患者中開發。第2期第二部分，預計將在健康志願者中進行多次遞增劑量研究，並評估安全性、耐受性、藥代動力學（目前正在進行）。
一般而言，人體臨床第1期一般在健康志願者中進行，如上所述，主要評估研究藥物安全性、耐受性以及藥代動力學，並以數據結果來評估是否繼續進入下一步研究。2020年美肝會是以線上會議方式召開的，也稱為AASLD2020年會或虛擬會議。ZM-H1505R的第1期臨床研究，指臨床試驗編號為NCT04220801，試驗主要分兩部分，第一部分是單次遞增劑量，第二部分是多次遞增劑量（以上介紹的是第一部分完成情況）。
小番健康結語：目前，ZM-H1505R已獲得我國藥品審評中心的臨床試驗默示許可，申請人名稱：上海摯盟醫藥科技有限公司（見上圖）。該研究藥物為口服片劑，已完成首個人體給藥（第1期第一部分健康志願者中），截至2020年美國肝病研究學會年會，該藥正在進行第1期第二部分多次遞增劑量研究，以評估藥代動力學特徵。返回搜狐，查看更多
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