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丁肝新藥bulevirtide,III期24周後,2毫克組達到反應比例36.7%_alfa-

自從美國吉利德科學收購MYR Pharmaceuticals公司之後,已將其丁肝治療新藥Hepcludex® (Bulevirtide) 納入藥物開發組合之中。吉利德科學宣布Bulevirtide IIb期和III期臨床試驗數據,結果與之前結果一致,並加強丁肝新藥Hepcludex在患有慢性HDV和成人代償性肝病患者中的臨床特徵。

丁肝新藥bulevirtide,III期24周後,2毫克組達到反應比例36.7%

慢性丁肝病毒(HDV)是最嚴重的病毒性肝炎形式,HDV僅作為B肝病毒(HBV)患者的合並感染才會發生。HDV合並感染與更快進展為各種肝髒病變風險增加相關。基於全球在HDV領域尚未滿足的醫療需求,作為第一個有效針對HDV的病毒進入抑製劑,Hepcludex已在歐洲三個國家上市用於治療HDV感染。

吉利德科學介紹,在IIb期和III期治療HDV患者的臨床試驗中,評估了這種一流病毒進入抑製劑Hepcludex®(bulevirtide)。III期臨床試驗結果,支持其按每日1次,使用2毫克劑量bulevirtide的安全性和有效性,並已在2021年歐洲肝髒線上數字大會上提交。其IIb期結果表明,單獨或聯合聚乙二醇干擾素 alfa-2a使用bulevirtide治療,與第24周HDVRNA水準顯著下降和生化疾病活動改善有關。

III期數據將包括今年晚些時間提交給FDA的bulevirtide當中。目前,bulevirtide已被美國FDA授予突破性療法(breakthrough therapy designation)和孤兒藥資格。Hepcludex已經獲得歐洲藥管局優先醫學(PRIME)資格,成為歐洲第一個獲批針對慢性HDV和成人代償性肝病方法。

III期臨床試驗,即MYR301研究中期結果表明,24周後,使用2毫克bulevirtide的HDV患者達到病毒學和生化聯合反應比例為36.7%,接受10毫克bulevirtide的參與者為28%,目前正服用參與者為0%,他們是在此研究階段未接受抗病毒藥物的觀察者。2毫克或10毫克劑量的bulevirtide,治療24周比非治療組具有更好反應(p<0.001),其中24周給藥後,2毫克組在數值上要比10毫克組,具有更高反應率!

此外,與10毫克組或無治療組相比,在2毫克組中>50%的患者中,觀察到ALT快速下降和正常化。這些結果也加強了bulevirtide治療HDV的療效。來自這些中期結果的24周時bulevirtide的安全性特徵與之前報告一致,沒有報告嚴重不良事件(AEs)、膽汁鹽症狀性升高或導致與bulevirtide相關的停藥的AEs。

IIb期臨床試驗,即MYR204研究評估了bulevirtide單藥治療或bulevirtide+聚乙二醇干擾素 alfa-2a,對HDV患者的安全性和有效性。該IIb期研究隨機評估175名慢性HDV患者,將他們分配到4組:聚乙二醇干擾素 alfa-2a;2毫克bulevirtide+聚乙二醇干擾素 alfa-2a;10毫克bulevirtide+聚乙二醇干擾素 alfa-2a;單藥10毫克bulevirtide;

在接受bulevirtide治療患者中,在24周治療後達到聯合緩解的參與者比例更高,而單用bulevirtide治療組的緩解率最高。使用研究藥物bulevirtide治療後,無論作為單一療法還是與聚乙二醇干擾素 alfa-2a聯用,都具有良好耐受性,主要不良反應都是輕度或中度,沒有報告嚴重的AE或導致停用bulevitide的AE。歐委會已授予使用2毫克Hepcludex有條件上市許可,該藥物其他劑量和組合均處於研究中。

小番健康結語:以上介紹的是,吉利德科學旗下丁肝新藥bulevirtide IIb期(MYR204)和III期(MYR301)研究進展,其中MYR301是一項還正在進行的第3期臨床研究,主要是在150名慢性HDV患者中,評估bulevirtide的長期療效和安全性,主要療效和安全性數據將在第48周進行評估。第48周後,研究延遲治療組參與者將改用10毫克的bulevirtide,按每日1次給藥,持續96周。

這項III期研究所有組的總治療持續時間是144周。主要治療終點,定義為HDV RNA檢測不到 (<LoD)或從基線下降≥ 2log10 IU/ml和第48周ALT正常化。第48周次要終點包括HDVRNA檢測不到和從基線變化通過彈性成像測量肝髒硬度。返回搜狐,查看更多

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