B肝在研新藥T101，一種靶向治療性疫苗，II期初果預計12月完成_疾病

主動比較組2:T101+ETV/TDF，研究人員將觀察第1天（第0周）、第106天（第15周）、第211天（第30周）、第316天（第45周），採用注射給藥一次T101；每日連續注射1次ETV/TDF，直至第420天。主動比較組3:ETV或TDF，受試者每日連續口服1次ETV或TDF，直到第420天；主動比較組4:聚乙二醇干擾素α-2b+ETV/TDF，即ETV/TDF+Peg-IFNα-2b，受試者每周連續給藥1次Peg-IFNα-2b，至第330天（第47周）；ETV或TDF每日連續給藥1次，直至第420天。

根據登記於臨床試驗數據庫信息看，B肝在研新藥T101是一種靶向慢性B肝患者的治療性B肝疫苗，II期人體臨床試驗初步完成時間是今年12月，II期納入標準是18-60歲的成人慢性B肝（CHB），同時應滿足如下要求方能進入到T101的II期臨床研究中，包括男性體重不低於50公斤，女性體重不低於45公斤，符合2015指南診斷和治療B肝標準；目前服用NAs1年以上；HBV-DNA小於<100iu/ml；B肝表面抗原陽性，不大於3000iu/ml；e抗原陰性者；

排除在該藥II臨床試驗的群體包括：自研究開始到研究結束，6個月計劃生育的男性或女性。篩查前，6個月內接受過干擾素治療者；篩查前6個月內，服用過強效免疫調節劑，如腎上腺皮質激素、胸腺肽α1、胸腺肽5等，療程2周以上者；篩查前6個月內，服用過肝毒性藥物，如氨苯碸、紅霉素、氟康唑、酮康唑、利福平，療程2周以上；以往曾經被診斷疑似肝硬化或肝癌者；或甲胎蛋白大於50ng/ml；其他原因引起的肝病，如酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝病；

以及當前已經感染HAV、HCV、HDV、HIV等；有精神疾病，包括但不限於抑鬱、焦慮、狂躁、精神分裂症；癲癇失控；合並嚴重系統性疾病，包括但不限於自身免疫性疾病，如銀屑病、系統性紅斑狼瘡等；未控制良好的心血管病，如高血壓、不穩定心絞痛、心力衰竭等；內分泌系統疾病，如甲狀腺功能亢進或喪失，糖尿病等、呼吸系統疾病，如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺間質性疾病等、消化系統疾病，如慢性結腸炎等、腎髒疾病，如慢性腎病、腎功能不全等、血液系統疾病，如自身免疫性貧血、血友病等；目前或以前被診斷或懷疑患有惡性腫瘤；

眼底疾病，如視網膜病變控制不好等；實驗室中性粒細胞計數<1.5×109/L；血小板計數<90×109/L；凝血酶原時間較正常參考值上限（ULN）延長3秒以上；ALT>1.5×ULN；TBIL>2×ULN；SCR>1.5×ULN；血清肌酸激酶>3×ULN；ALB<35g/L；ANA>1:1000，抗平滑肌抗體>1:1000，促甲狀腺激素受體抗體>2×ULN；過敏體質或對實驗藥物、輔料過敏；計劃接受或已經接受器官移植；在試驗前3個月內參與任何臨床試驗或服用任何IMP（試驗藥物）；其他不能納入調查人員判斷的案件。需注意，以上均為B肝在研新藥T101的II期臨床排除對象。

主要結果指標：平均60周給藥隨訪期間，觀察有有報告的不良事件；記錄下不良事件，並確定其與B肝在研新藥T101之間的相關性；在給藥後的第106天（15周）、211天（30周）、316天（45周）、337天（48周）、421天（60周），研究人員將根據上述不同時間點，記錄下B肝表面抗原變化；研究人員還將從基線時的表面抗原變化，評價T101的治療效果。

次要結果指標：給藥後的第106天（15周）、211天（30周）、316天（45周）、337天（48周）、421天（60周），研究人員將記錄受試者的B肝表面抗原下降百分比大於或等於1 log的時間點；評價T101抗病毒作用；在給藥後第106天（第15周）、第211天（第30周）、第316天（第45周）、第337天（第48周）、第421天（第60周），研究人員記錄受試者B肝表面抗原下降百分比大於或等於0.5 log的時間點。

小番健康結語：以上介紹的T101的II期臨床試驗是一項全球性的多中心、隨機、開放標簽、分組對照研究，登記於全球臨床試驗數據庫中（見上圖）。II期臨床試驗主要評估T101聯合核苷酸類似物治療慢性B肝的安全性和有效性，如上所提，聯合恩替卡韋或替諾福韋以及干擾素，該藥為在研的一種治療性B肝疫苗，II期臨床初步完成將在2020年12月，具體試驗方法和內容已在上方公布。返回搜狐，查看更多