皮膚鱗癌首款療法Libtayo獲FDA批準

皮膚鱗狀細胞癌是第二常見的皮膚癌，每年診斷的患者超百萬。長期暴露於陽光下、年齡增長、對紫外線敏感和免疫抑製等，均有可能誘發這種皮膚癌。

大多數皮膚鱗癌可以通過手術切除治癒，但有少數患者腫瘤因轉移或局部進展而無法治癒，不滿足手術或放射治療的條件。並且，這種癌症對化療相對不敏感。因此，對於轉移性或晚期皮膚鱗癌患者，一直缺乏有效的系統治療方法。

日前，美國臨床腫瘤學會(ASCO)第14版ASCO腫瘤進展年度報告發布。過去一年，皮膚鱗狀細胞癌迎來了重大突破，新的PD-1檢查點抑製劑Cemiplimab(商品名：Libtayo)獲FDA批準，成為治療晚期皮膚鱗癌的首款療法。

Cemiplimab的臨床試驗

從2016年3月到2017年1月，共有26例晚期皮膚鱗狀細胞癌患者被納入Cemiplimab的1期臨床試驗。患者中位年齡為73歲(55-88歲)，獨立的中心審查評估發現，26名患者中有13例對Cemiplimab有反應，應答率為50%，持久性疾病控制率為65%。觀察到的中位反應時間為2.3個月，13例有反應的患者中有7例(54%)的反應持續時間超過了6個月。

在Cemiplimab的2期臨床研究中，59例患者中有28例(47%)出現了反應。在28例有反應的患者中，6例(57%)患者的反應持續時間超過6個月，82%的患者在數據中斷時仍有反應，並繼續接受了Cemiplimab治療。

Cemiplimab在臨床試驗中表現出顯著的活性，近一半患者的腫瘤縮小。基於此，2018年9月29日FDA批準Cemiplimab上市，用於治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌或不能接受治癒性手術或放療的局部晚期患者。這也是FDA批準的第一個針對晚期皮膚鱗狀細胞癌療法。

晚期皮膚鱗狀細胞癌的主要治療方法

UPMC希爾曼癌症中心Robert L. Ferris博士總結了目前晚期皮膚鱗狀細胞癌的主流治療方法：「目前針對晚期皮膚鱗狀細胞癌的主要治療選擇仍是儘可能進行手術，輔助放療。自2006年起，我們也開始使用經FDA批準用於粘膜鱗狀細胞癌的表皮生長因子(EGFR)受體抑製劑Cetuximab，用於晚期和某些情況下不可切除的皮膚鱗狀細胞癌。Cetuximab通常與局部放療相結合，以降低局部複發率。如今，PD-1抗體Cemiplimab獲批，為我們對抗晚期皮膚鱗狀細胞癌增加了有力的新武器。」

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近日，《美國醫學會雜誌·皮膚病學》發表的一份病例報告顯示，HPV疫苗Gardasil(加衛苗)在治療皮膚鱗狀細胞癌方面具有顯著療效，瘤內注射疫苗11個月後，所有腫瘤都消失了，包括那些沒有注射疫苗的腫瘤。

故事是這樣的：2年前，美國邁阿密大學西爾維斯特綜合癌症中心的皮膚科醫生Anna Nichols博士接診了一名右小腿遍布皮膚鱗狀細胞癌的97歲女患者。經檢查，這名患者腿部的腫瘤數量很多，並不適合外科手術，也不適合化療。

由於確實沒有其他治療選擇，Nichols博士只好試著給她進行了瘤內注射9價加衛苗(已在國內上市)，因為至少不會對患者造成傷害，並有可能帶來一些好處。這種做法被認為是「標籤外」用藥，因為加衛苗僅被批準用於預防由HPV引起的宮頸、肛門、外陰和陰道癌。

Nichols博士首先在患者的腿部腫瘤內注射了2針加衛苗，每次間隔6周。幾周後，又向患者腿部的多個腫瘤內注射了疫苗。11個月的治療期共進行了4次瘤內直接注射疫苗。

奇蹟發生了，在首次直接瘤內注射疫苗後的11個月內，患者腿部的所有腫瘤都消失了，包括沒有進行瘤內注射疫苗的腫瘤。

如今，老人正期待著今年秋天慶祝她的100歲生日。

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