多發性骨髓瘤試驗中使用Isatuximab新單葯，效果顯著

多發性骨髓瘤（MM）是一種惡性漿細胞病，其腫瘤細胞起源於骨髓中的漿細胞，而漿細胞是B淋巴細胞發育到最終功能階段的細胞。

泊馬度胺是來那度胺和沙利度胺的一種類似物，在 2013 年被批準用於治療複發難治多發性骨髓瘤。在複發難治多發性骨髓瘤患者中，甚至在來那度胺治療失敗的患者中均有顯著療效，但絕大部分MM患者仍出現疾病複發。

日前，賽諾菲公司已同意在其MM試驗中使用Adaptive生物技術公司的下一代測序（NGS）檢測方法，並使用isatuximab這種藥物。

Isatuximab是一種研究性抗CD38單克隆抗體，研發代號為SAR650984，是一款人源性抗CD38的單抗類藥物，通過腫瘤靶向和免疫系統介入等多種方式來殺死腫瘤細胞。此前依據不同劑量的isatuximab，做了多組測試，以觀察藥物安全性，患者耐受性等。研究者表示：「我們發現，這個亞組分析的結果十分讓人受鼓舞，結果充滿希望。」

賽諾菲將使用Adaptive的基於NGS的免疫譜測序分析ClonoSEQ檢測方法來評估以接受isatuximab治療的患者中的分子微小殘留病（MRD）狀態。這種合作方式將評估監測isatuximab治療的MM患者中MRD陰性的臨床價值。

這種被稱為ClonoSEQ MRD的平台，對血液中的MRD（最小殘留病）極敏感。治療後剩下的MRD是什麼，什麼經常導致淋巴癌症返回。這個測試的靈敏度在於，在100萬個白細胞中，此項測試可以檢測到低至1個癌細胞的水準，這使得該檢測可以比傳統篩查早幾個月。

Adaptive公司將對部分地區的MM的clonoSEQ檢測的監管批準和商業化負責。按照交易條款，Adaptive有資格獲得預付款。

Adaptive生物技術公司的首席執行官兼聯合創始人查德羅賓斯說：「Adaptive公司非常高興，我們可以應用技術來幫助確定MM治療的患者，以及對使用isatuximab治療所需的深度和持續時間。」

「我們期待合作，並應用我們經過驗證的、高敏感度的、定量的ClonoSEQ檢測來衡量MRD狀態，並以此作為賽諾菲臨床試驗的終點。」

Adaptive的ClonoSEQ檢測方法允許醫生使用基於分子和NGS的最小/可測量殘留病（MRD）檢測，並以此為依據告知淋巴惡性腫瘤患者的臨床決策。該測定法具有檢測和量化惡性細胞中確定的DNA序列的能力，可以在患者治療後進行追蹤。通過提供一致且準確的疾病測量，隨著時間推移，該測定可讓醫生評估治療的反應效果。

Adaptive公司正在期待FDA（美國食品和藥物管理局）為ClonoSEQ分析提供的510（k）上市許可。它目前作為CLIA認證服務進行分發。

Adaptive的診斷高級副總裁Charles Sang表示：「MRD狀態正在被納入評估多發性骨髓瘤和其他淋巴惡性腫瘤患者對治療反應的重要臨床終點。」