最新| 國家發文，大力支持中藥傳承

▍▍整理：賽柏藍-遙望國家葯監局發布《藥品註冊管理辦法》（修訂草案徵求意見稿），提出大力支持中藥傳承。昨日（9月30日），國家葯監局再發重磅文件徵求意見稿——涉及藥品註冊、生產監督、經營監督，徵求意見稿的意見徵集時間為期一個月。在這些管理辦法後，一系列配套支持文件也將陸續頒布。有醫藥界權威人士向賽柏藍表示，此次，國家葯監局發布的三份徵求意見稿，是醫藥行業最重要的政策。

此前，2017年10月24日，原食品藥品監管總局曾公開徵求《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》意見。昨日公布的藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）與上次修訂稿相比，修改幅度較大。據（修訂草案徵求意見稿）第一百二十九條，本辦法自20**年*月*日起施行。原國家食品藥品監督管理局於2007年7月10日公布的《藥品註冊管理辦法》同時廢止。下面是賽柏藍梳理的部分《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》亮點。藥品註冊類別細化第五條（藥品註冊類別）規定，藥品註冊類別，按照中藥、化學葯和生物製品等進行分類。中藥註冊分類：創新葯，改良型新葯，古代經典名方中藥復方製劑，同方類似葯，境外已上市境內未上市中藥等。化學葯註冊分類：創新葯，改良型新葯，仿製葯，境外已上市境內未上市化學葯等。生物製品註冊分類：創新生物製品，改良型生物製品，境內已上市生物製品（包括生物類似葯和不按生物類似葯管理的境內已上市生物製品），境外已上市境內未上市生物製品等。國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）將根據註冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要，組織制定發布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。關聯審評審批制度確立第十四條（加快上市註冊制度）規定，支持以臨床價值為導向的藥物創新，建立藥品加快上市註冊制度。對符合條件的藥品註冊申請，申請人可申請進入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序及特別審批程序，在藥品研製和註冊過程中，給予技術指導、全過程溝通、優先配置資源、縮短審評時限等政策支持。第十五條（關聯審評審批制度）規定，建立關聯審評審批制度。在審批藥品時，對化學原料葯一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評。其中，化學原料葯在藥品製劑審批時一併審批；國內已上市藥品的化學原料葯可申請單獨審評。建立化學原料葯、相關輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）信息登記平台，對原輔包信息進行登記，在藥品製劑審評時關聯。大力支持中藥傳承第二十條（支持中藥傳承創新）規定，支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系，將中藥傳統優勢與藥品研發科學要求相結合。中藥創新葯，應當突出療效新的特點；中藥改良型新葯，應當體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥註冊申請需提交臨床價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研製中藥新葯，加強中藥質量控制。在起草說明中，國家葯監局表示為做好中藥傳承創新，建立和完善符合中藥特點技術評價體系，國家葯監局正在研究制定專門的管理制度，將以配套文件形式單獨發布。同步進行GMP檢查藥品批準上市前需要同步進行GMP檢查的，申請人在接到藥品註冊生產現場檢查通知時，應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查。省級局在完成GMP檢查後應當將GMP檢查情況、檢查結果等相關材料反饋國家局藥品審評中心進行綜合審評。第四十九條（生產現場檢查與GMP銜接）規定，對於創新葯、改良型新葯以及按新葯管理的生物製品等，應當進行藥品註冊生產現場檢查。申請人在接到藥品註冊生產現場檢查時，應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查；已獲得相應生產範圍生產許可證的，可不提出進行GMP檢查。對於未獲得相應生產範圍藥品生產許可證的仿製葯等，由國家局藥品審評中心基於風險啟動藥品註冊生產現場檢查。啟動藥品註冊生產現場檢查的，申請人在接到藥品註冊生產現場檢查通知時，應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查；不需要啟動藥品註冊生產現場檢查的，國家局藥品審評中心通知申請人向所在地省級局提出進行GMP檢查。對於已獲得相應生產範圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市的仿製葯等，一般不再進行藥品註冊生產現場檢查。藥品生產工藝變更補充申請第五十九條（核準程序）規定，藥品生產工藝、質量標準、說明書和標籤，由申請人在提出藥品註冊申請時提出，國家局藥品審評中心在審評時予以核準，批準藥品註冊申請時發給申請人。經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標籤納入藥品品種檔案，並根據上市後變更情況及時更新。藥品生產工藝、質量標準、說明書和標籤的通用格式和撰寫指南，由國家局藥品審評中心另行制定，並向社會公布。第六十條（生產工藝）藥品批準上市後，持有人應按照國家局核準的生產工藝生產藥品，並根據《藥品生產質量管理規範》要求進行細化和實施。變更生產工藝的，持有人應當在實施前進行充分研究和驗證，並按照本辦法有關藥品上市後變更的程序提出補充申請、備案或者報告。多類藥品優先審評審批第七十二條（優先範圍）規定，藥品上市註冊申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可申請進入優先審評審批程序：（一）納入突破性治療藥物程序的藥品；（二）納入附條件批準上市註冊的藥品；（三）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯；（四）符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格；（五）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；（六）其他可以實行優先審評審批的情形。第七十四條（支持政策）規定，對納入優先審評審批程序的藥品上市註冊申請，給予以下政策支持：（一）藥品上市註冊審評時限120個工作日；（二）臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限60個工作日；（三）需要檢查檢驗的，優先安排檢查檢驗；（四）按要求滾動提交資料。欲查看《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》原文，請點擊文末左下角閱讀原文。
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