新選擇！又一骨質疏鬆症新葯在美獲批

骨質疏鬆是老年人的噩夢，對絕經後女性尤甚。

隨著激素水準的大幅下降和大量的鈣流失，絕經後女性會經常腰背酸痛，直不起腰，且易骨折。

4月9日，一款針對絕經後女性骨質疏鬆症的新葯，獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市。

這款新藥名為Evenity (romosozumab-aqqg)，由生物製藥公司安進和優時比聯合開發。

該藥用於治療具有高骨折風險的絕經後婦女骨質疏鬆症，這些婦女可能有骨質疏鬆骨折史、多種骨折風險因子、在其他骨質疏鬆治療中未取得明顯療效或對其他療法不耐受。

安進公司研發執行副總裁大衛·裡斯說，「絕經女性一旦發生骨質疏鬆性骨折，一年內，再次骨折可能性是之前的5倍，如果不及時治療，骨折風險會隨著時間推移而升高。」

Evenity是能與骨硬化蛋白結合的特異性人源化單抗藥物，能通過抑製骨硬化蛋白的活性，來促進骨形成、降低骨吸收、緩解骨質疏鬆。

這次Evenity得以順利獲批主要基於兩項臨床試驗。

這兩項試驗共選取了11000名絕經後的骨質疏鬆症患者。

在第一項臨床試驗中，與服用安慰劑的對照組相比，經過一年Evenity治療的患者椎骨骨折風險降低了73%。

參與第二項臨床試驗的患者，在接受為期12個月的Evenity治療後，又進行12個月alendronate治療，alendronate也是一種治療骨質疏鬆的藥物。

試驗組與連續進行24個月alendronate單療法的患者相比，其椎骨骨折風險降低了50%。

FDA藥物評估和研究中心骨、生殖和泌尿外科藥物部主任希爾頓·約菲博士說，「今天Evenity獲批為患有絕經後骨質疏鬆症的女性提供了一個新的治療選擇。」

不過，FDA提醒，Evenity增加了心血管死亡、心臟病發作和中風的風險，該葯對前一年患有心臟病發作和中風的患者是禁用的。

人體骨骼是隨著年齡增長不斷變化的活組織，成年後骨骼發育完成，但製造新骨的造骨細胞和溶解骨基質的破骨細胞仍在持續工作，促進人體骨骼新陳代謝。

當破骨細胞溶解骨基質的速度超過新骨生長速度時，就會形成骨質疏鬆。

國際骨質疏鬆症基金會表示，有一半左右50歲以上的絕經女性會出現骨質疏鬆性骨折，但只有20%會接受骨質疏鬆症的治療。

據統計，我國60-69歲的老年女性骨質疏鬆症發生率高達50%-70%，70歲以上老年女性的發生率更高。

希望這款新葯問世，能為更多絕經後具有高骨折風險的患者帶來健康。