8問問題疫苗:國產還能打嗎 監管是否存漏洞

　　8問問題疫苗

　　近日，長春長生狂犬病疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。

　　這些疫苗到底出了什麽問題？接種了問題疫苗怎麽辦？需要補種或重新接種嗎？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？新京報記者就以上問題採訪各領域專家，解讀此次疫苗案件。

　　1 涉事疫苗主要有哪些問題？

　　據官方通報，長春長生“凍乾人用狂犬病”疫苗生產存在記錄造假等行為；長春長生“百白破聯合疫苗”（批號為201605014-01）效價指標不符規定；武漢生物公司“百白破疫苗”（批號為201607050-2），效價指標不符合規定。

　　經調查，長春長生生物科技有限公司生產的該批次百白破疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物製品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心有190520支，銷往河北省疾病預防控制中心有210000支。

　　2 問題疫苗就是“假疫苗”嗎？

　　如何界定此次抽檢出的問題疫苗？

　　長春長生生物科技有限責任公司收到的《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》稱，長春長生生物科技有限責任公司生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果“效價測定”項不符合規定。

　　上述藥品符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標準規定的”情形，應按劣藥論處。

　　3 如何查是否接種問題疫苗？

　　一般來說，有兩種方式查詢是否接種問題疫苗。

　　接種疫苗時家長一般都會拿到一本預防接種證，可以查看小本子上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產企業和批號進行對照，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

　　另外，也可以谘詢接種部門，由接種部門協助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。

　　還可以撥打12320衛生熱線谘詢。

　　4 接種問題疫苗是否需補種？

　　疾控部門表示，該批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但對人體安全性沒有影響。

　　至於是否需要補種等問題，目前，山東疾控部門已經表態，稱使用合格的百白破疫苗按照國家免疫程式規定，開展後續劑次百白破疫苗的常規接種。目前該省215184名接種不合格百白破疫苗兒童中，已有208579人使用其他企業生產的合格百白破疫苗完成後續相應劑次的常規接種。其他6605名兒童將根據接種間隔時間要求等相關情況，陸續開展接種。

　　河北省疾控中心也公布了補種方案，其表示，因不合格疫苗為武漢生物製品研究所有限責任公司生產製造，事發後與該公司溝通形成補種方案，補種疫苗來源仍為該公司。該企業近日將向河北省提供用於補種的百白破疫苗和接種用的注射器，疫苗和注射器到位後，即開展補種工作。

　　5 可否換不同品牌完成接種？

　　疫苗專家陶黎納表示，只要疫苗品質合格就對健康沒影響，消費者換其他廠家生產的疫苗即可。

　　上海市疾控中心表示，如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次，可選擇同樣採用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗，按程式完成後續接種。

　　記者注意到，中國疾病預防控制中心發布的《狂犬病預防控制技術指南》（2016年版）建議，盡量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接種。若無法實現，可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗繼續按原程式完成接種。

　　已完成全程接種的消費者是否需要重新接種？東莞疾控部門建議，等待國家藥監進一步通知，目前不建議重新接種。

　　6 疫苗效價降低有什麽影響？

　　北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授王月丹表示，效價是疫苗對人體保護力大小的指標，指的是疫苗引起機體產生保護性免疫的能力。效價不合格，很可能是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接種疫苗後保護力不足，或完全無保護力。

　　效價不合格疫苗對人體是否有害？廣東省疾控部門表示，疫苗效價與安全性是兩個不同的概念，效價不符合規定不等於接種後會對人體有害。中疾控免疫規劃中心負責人表示，據中檢院檢測，兩批次疫苗安全性指標符合標準，接種問題疫苗安全性風險沒有增加。

　　7 進口疫苗一定比國產的好？

　　中國疾控中心免疫規劃中心表示，我國上市的所有疫苗都經過國家嚴格檢驗合格後投入使用，國產疫苗和進口疫苗的安全性和保護效果均得到證實。

　　據悉，目前，我國共有40家疫苗生產企業，可生產60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中14種國家免疫規劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。國產疫苗佔實際接種量的95%以上。

　　專家建議不要迷信進口疫苗。目前國產疫苗和進口的疫苗並不存在明顯差距。無論進口還是國產，都是檢驗合格才能上市，是安全有效的。從性能與價格綜合來看，國產疫苗性價比通常都高於進口疫苗。

　　8 害怕中招是否可不打疫苗？

　　接種疫苗依然是保護健康最行之有效的手段之一。

　　疫苗事件增多，直接原因是疫苗接種數量和接種劑次的增加。因為目前我國疫苗接種數量很大，導致小概率事件的絕對數增加。

　　以偶合症為例，偶合症是指受種者正處於某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發現的基礎疾病，接種後巧合發病（複發或加重）。偶合症的發生與疫苗本身無關，不屬於預防接種異常反應。疫苗接種率越高、品種越多，發生的偶合率越大。

　　實際上，接種疫苗後出現不良反應的風險遠遠小於不開展預防接種而造成的傳染病傳播的風險。實施免疫前，我國疫苗針對傳染病發病率非常高。自實施免疫規劃以來，通過接種疫苗，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核、破傷風等疾病發病3億多人，減少死亡400萬人。

　　圖解我國疫苗監管體系

　　我國疫苗監管體系由上市許可、批簽發、上市後監測、實驗室管理、生產銷售日常監管及臨床試驗監管等環節構成。

　　疫苗上市前要過“幾道關”

　　●臨床試驗：上市銷售的疫苗須進行臨床試驗，經國家藥監局審批合格後，才能獲上市許可；

　　●品質監管：企業生產須符合藥品生產品質管理規範（GMP）要求；

　　●批簽發：疫苗出廠前，須由批簽發檢驗機構簽發。

　　注：批簽發，即每一批疫苗出廠上市或進口時都要進行強製性檢驗審核，檢驗不合格或審核不被批準的，不允許上市或進口。

　　批簽發疫苗檢驗哪些項目

　　按《藥品管理法》和《生物製品批簽發管理規定》等要求，疫苗生產企業須對每批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗。

　　除安全性指標外，批簽發機構不會對疫苗全部項目進行檢驗，而是抽樣檢驗。

　　為什麽不檢驗全部項目？

　　為保證疫苗及時上市滿足供應，國際通行做法是采取資料審核與實驗室檢驗相結合的方式，抽取部分批次檢驗，並非對每批產品均再次全項檢驗。

　　流程

　　●企業自檢合格後，提出疫苗批簽發申請；

　　●各省級藥監局會在5個工作日內去藥廠組織抽樣，將樣品封存；

　　●隨後送中國食品藥品檢定研究院或授權進行批簽發的7個省級藥檢機構。

　　注：此次問題百白破疫苗上市前，中檢院逐批進行了安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。

　　疫苗上市後就高枕無憂嗎

　　疫苗上市後要面臨隨機抽驗。

　　隨機抽驗：藥品監管部門定期組織上市後監督抽驗，即從市場流通環節抽取樣品，檢驗疫苗品質。

　　注：長春長生和武漢生物的2批次問題百白破疫苗，正是上市後抽檢發現的。

　　合格疫苗需滿足哪些指標

　　疫苗的品質標準含有安全性、有效性等指標。

　　以2015年版《中國藥典》中收載的“A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、效力試驗、無菌檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。

　　其中，無菌檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、遊離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是品質控制性指標。

　　我國疫苗監督管理水準如何

　　2011年 中國疫苗監管體系首次通過世衛組織評估，意味中國疫苗品質管理體系符合國際標準。

　　2014年 中國通過該體系複評估。

責任編輯：魏雨