美國生物製藥公司Enanta Pharmaceuticals更新了B肝藥物研發臨床階段進展。Ib期第2部分為對已經接受核苷逆轉錄酶抑製劑（NUC）治療的慢性B肝患者中使用EDP-514，前兩劑量組陽性數據表明，EDP-514安全且耐受性良好，顯示出每日給藥1次的藥代動力學（PK）特徵，並使HBVRNA平均降低了1 log（下圖：來自Enanta公司）。
B肝在研新藥EDP-514，Ib期前兩個陽性數據，HBVRNA平均降1 Log
前兩個劑量組陽性數據，分別指200毫克和400毫克EDP-514，結果顯示，該藥物支持每日1次給藥，具有安全性與耐受性的藥代動力學，服用28天后，受試者的HBVRNA平均降低1 Log。EDP-514，它是美國Enanta公司研發並已進入臨床階段B肝新藥項目，一種新型II類口服B肝病毒核心抑製劑。Enanta Pharmaceuticals公司高級副總裁兼首席醫學官Nathalie Adda醫師點評如下：
來自200毫克與400毫克隊列的這些陽性臨床試驗結果令人鼓舞，並支持EDP-514作為HBV的潛在治療方法的持續發展。我們高興的是，EDP-514與NUC治療相結合的結果對受試者繼續符合安全性和耐受性，這可以為在慢性HBV感染患者中，實現功能性治愈的聯合療法提供基礎。期待著針對EDP-514的後續臨床研究計劃，完成800毫克隊列研究，並希望在本季度末，報告正在進行的針對B肝病毒血症患者的Ib期臨床研究數據，這將提供和EDP-514相關對HBVDNA水準影響的關鍵信息。
小番健康簡要介紹一下，EDP-514有2項I期臨床試驗，最近該公司公布的是上圖（來自Enanta公司HBV藥物研發管線）中的HBV第二項研究進展。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究是Ia/Ib期研究的第二部分，評估了3個劑量組在24名已獲得NUC治療並抑製的慢性HBV患者（包括B肝e抗原陽性或陰性）中，使用EDP-514的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和抗病毒活性。
受試者隨機接受28天內，每日接受200毫克（n=6），400毫克（n=6），800毫克（n=6）的EDP-514或安慰劑（n = 6）。目前，200毫克與400毫克劑量組數據已經公布，而800毫克劑量組研究正在進行中，它的最終研究結果將在後續科學會議上發表。在前兩個劑量中隨機分組的16名受試者中，大多數為B肝e抗原陰性患者，並使用替諾福韋治療。
結果表明，EDP-514是安全且耐受良好的，藥代動力學支持每日給藥1次，與健康受試者在第一部分觀察到的結果一致。 EDP-514暴露量隨著劑量線性增加，谷濃度達到蛋白調整後EC50的18倍。在治療期間和4周隨訪中，沒有觀察到肝酶升高或其他實驗室異常，也沒有發生3級或嚴重不良事件（AEs）。在接受EDP-514治療的12名患者中，有6名在治療期間至少具有1級或2級AE。
1名患者服用200毫克EDP-514，出現上腹部疼痛，即2級AE，導致停服研究藥物。在治療28天后，觀察到平均HBVRNA下降了1 log，而安慰劑組隻平均下降了0.3 log，這些結果與其他B肝病毒核心抑製劑結果相似。與接受安慰劑的患者相比，接受EDP-514治療的患者最大減少2.3 log（HBeAg陰性）和2.8 log（HBeAg陽性）。
如預期的那樣，HBV DNA評估與基線相比沒有任何變化，主要是因為這些患者已經因使用了NUC治療而抑製了HBVDNA水準。此外，未觀察到病毒性突破，並且B肝表面抗原、B肝e抗原或核心抗原水準未發生變化。在Ia/Ib期健康受試者的第一部分研究中，對接受單次或者多次劑量長達14天使用了EDP-514，結果表明，EDP-514對於健康受試者具有良好耐受性，並顯示出良好安全性。突發治療的AEs很少且強度輕。沒有受試者因AE而停藥。另外，藥代動力學特徵支持每日給藥1次EDP-514。
綜合來看，Enanta製藥公司最近公布了在研B肝新藥EDP-514，其中一項正處在Ib期臨床試驗中的200毫克組和400毫克組數據結果，這項試驗還有800毫克正在進行中還未公布數據。Ib期的前兩個劑量組（200毫克與400毫克）結果表明，EDP-514支持每日給藥1次，符合安全性和耐受性的藥代動力學特徵，28天給藥後，HBVRNA水準平均降1 Log。以上最新進展，已經更新在美國生物製藥公司Enanta Pharmaceuticals。返回搜狐，查看更多
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