在以往研究中，在研治療性B肝疫苗 VVX001，是一種可以誘導preS特異性免疫應答反應的潛在B肝候選藥物。2022年歐肝會上（EASL2022），研究人員以題為：通過對B肝e抗原（HBeAg）陰性慢B肝受試者使用基於 pre-s 的治療性疫苗VVX001進行接種中可誘導抗pre-s抗體反應-中期分析，發布在本屆歐肝會上。
B肝在研新藥VVX001，誘導preS特異性反應，87%停核苷後無需重複
研究人員介紹，VVX001是一種在研治療性B肝疫苗候選藥物，基於與草花粉過敏原肽融合的HBV衍生的preS。進行這項前瞻性、雙盲、安慰劑對照試驗的目的是（臨床試驗編號：NCT03625934），研究VVX001是否可以在包括慢B肝受試者在內的 4 個不同隊列中，誘導 preS 特異性抗體和T細胞免疫應答反應。
結果表明，參與本研究的所有20名受試者均完成治療（男/女比例為 16:4，19名為高加索人，1名為亞洲人，年齡：35-59歲），其中有17名受試者完成了9次就診。5名受試者接受安慰劑，15名接種 VXX001。
在積極治療組中（Verum），所有受試者都出現了強烈的 preS特異性 lgG反應，在最後一次注射後一個月達到峰值，並在第12個月下降。在第8次就診時（最後一次注射後12周），preS 特異性 IgG水準與基線相比增加了 139%（中位數）(p<0.001)。
積極治療組在隨訪結束時，B肝表面抗原（HBsAg）中位數從 365 IU/ml（範圍：100 至 1320）下降到 116（0-340）（9 人；p=0.04），而在安慰劑組中（n = 4）並未觀察到這一下降現象。
通過使用基於 pre-s 候選疫苗VVX001，來自2022年歐肝會
在隨訪期間，積極治療組中有6名受試者的HBVDNA變得可量化；2名受試者出現 ALT 升高 > 正常上限 (ULN) 的 10 倍，並重新開始使用核苷類藥物。1名受試者出現短暫的ALT升高（7xULN）。在該名受試者和另外3名受試者中，HBVDNA再次降至 20 IU/ml 以下水準。積極治療組中有13名受試者（87%）的 HBVDNA仍為陰性，ALT正常，並且沒有人需要重複NUC治療。
安全性方面，除局部的注射反應外，在所有受試者中，VVX001均具有良好的耐受性，且未出現嚴重不良事件（SAEs）（本研究方法已省略）。
綜上所述，研究人員給出結論是：VVX001具有良好的安全性與耐受性，可以在B肝e抗原陰性慢B肝受試者中誘導 preS 特異性免疫反應。在 87% 比例接受該候選疫苗的受試者中，當停止使用核苷類後，他們無需重複再使用核苷類。需要更長的隨訪時間，以評估 VVX001 疫苗接種和停用核苷類的長期影響。
來自Viravaxx AG公司創新藥開發管道，VVX001項目正在2期
小番健康結語：在研治療性B肝疫苗VVX001，是全球停留在2期研究時間比較長的B肝候選藥物（2018年年中已登記2期，至今依然處在2期），由Viravaxx AG公司自主研發。早在去年的HEP DART 2021大會上，Viravaxx AG公司與奧地利維也納醫科大學特殊預防研究所的研究人員已公布過該HBV候選疫苗的一項中期分析結論，該結論與本屆歐肝會上發布的結果基本一致。
研究人員旨在說明，在去年的HEP DART 2021大會已介紹過這種在研治療性疫苗可以在慢B肝受試者中，誘導 preS 特異性免疫應答，研究期間，具有安全性且耐受性良好，並且未報告SAEs，正在觀察 VVX001 是否也能在停用核苷類的B肝e抗原陰性受試者中（隊列4a）中，同樣誘導這種 preS 特異性免疫應答。
結果表明，在本屆歐肝會上更新的研究中，有 87%接種該候選疫苗的受試者，當停用核苷類後不需要重複使用核苷類，目前，研究人員正通過更長的隨訪來觀察停用核苷類後的影響及繼續評估HBV候選疫苗 VVX001，這個結論也和HEP DART 2021大會上公布的結果一致。返回搜狐，查看更多
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