丁肝新藥bulevirtide，單藥綜合安全性數據，在2022年歐肝會發布_Peg-IFN_治療_研究人員

公開日: 2022-07-13

在2022年歐肝會上（EASL2022），研究人員介紹了吉利德科學新藥管道中的丁肝新藥 bulevirtide的最新安全性數據（歐洲上市，正推向美國上市）。

丁肝新藥bulevirtide，單藥綜合安全性數據，在2022年歐肝會發布

bulevirtide是一種 HBV/HDV 病毒進入抑製劑。題為：對劑量水準為2毫克和10毫克單藥 bulevirtide 治療慢性丁肝的3個2期和1個3期臨床試驗的24周數據的綜合安全性分析，發布在本屆歐肝會。

Bulevirtide (BLV) 的單一療法，以往在3個2期和一個3期臨床試驗中，具有良好的耐受性（這些研究分別指MYR202、MYR203、MYR204和MYR301）。上一期，我們介紹了在EASL2022，Bulevirtide (BLV) 的24周綜合療效數據分析結果，本研究重在說明其24周綜合安全性最新數據。具體試驗方法如下：

共有 355 名慢性丁肝受試者（CHD），被納入該匯總分析：治療組：分別有 92 名和 145 名CHD受試者接受單藥BLV 2毫克或10毫克，每日一次皮下注射（S.C）；對照組：而有 79 名CHD受試者沒有接受積極抗HDV治療；SOC組：另外 39 名CHD受試者接受了聚乙二醇干擾素 α (Peg-IFNα) 治療，這是目前未被批準用於CHD的護理標準（SOC）。

本研究中，研究人員重在匯總安全性參數以評價安全性數據，包括分級不良事件（AE）和實驗室異常。

在基線時，所有組的人口統計數據都很平衡。單藥BLV 2毫克治療組的特徵包括：平均（SD）年齡 42（9.0）歲，男性佔60.9%，白人佔83.7%，患有代償性肝硬化佔44.6%，患有HDV基因型1佔比為96.7%，使用過干擾素佔比51.1%；平均（SD）HDVRNA為 5.2 (1.33) log10 IU/mL，平均 (SD) ALT 為 107 (70.7) U/L。

單藥BLV 2毫克或10毫克組與對照組和SOC組之間對比，來自2022年歐肝會

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到第24周時，單藥BLV 2毫克組和單藥BLV 10毫克組的 AEs總發生率相似，分別為 67.4% 和 73.8%，而 Peg-IFNα組和對照組分別為 87.2% 和 49.4%。未發生與 BLV 相關的嚴重AE（SAE），也未發生因使用 BLV 而導致停用的 AE。

BLV組和對照組的 3-4級AEs和 3-4級實驗室異常發生率相似，但 Peg-IFNα組更高。除少數例外，BLV組和對照組之間的 AE 曲線相似。包括BLV治療組中較高的頭痛率和總膽汁酸增加。大多數 AE 的嚴重程度為輕度或中度。

根據 BLV 的作用方式，預計在BLV治療後，血清膽汁酸會出現無症狀的劑量依賴性增加。根據每日皮下注射（S.C）的給藥模式，注射部位反應被認為是值得關注的 AEs，其在單藥BLV 10毫克組要比在單藥BLV 2毫克組更常見。

綜上所述，研究人員給出單藥BLV最新的安全性綜合數據結論是：在24周的治療期間，單藥BLV 2毫克治療組與10毫克組，通常具有良好的安全性與耐受性，且 3-4級的AEs和SAE發生率較低；沒有導致 BLV 終止的 AEs或被認為與 BLV 相關的 SAE。

小番健康結語：昨天，我們已經更新了在本屆歐肝年會中，研究人員帶來的丁肝新藥Bulevirtide (BLV) ——一種HDV進入抑製劑在兩個2期和一個3期臨床試驗中的24周綜合療效數據。今天更新的是BLV在3個2期和1個3期臨床試驗中的24周綜合安全性數據。

BLV是一種已在歐洲三個國家上市針對慢性HDV感染的新藥，今年吉利德科學有望將BLV推向本土上市。昨天和今天更新的是，研究人員對這種丁肝進入抑製劑在有效性和安全性的最新臨床開發數據匯總。目前，BLV在針對單純HBV感染的研究暫時沒有更多數據披露。返回搜狐，查看更多

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