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全面解析新型抗B肝葯韋立得(TAF)


不樂觀的B肝感染現狀

B肝病毒

2017年世界衛生組織在《全球肝炎報告》中指出,全球感染B肝總人數超過3.25億,我國慢性B肝病毒攜帶者約1.2億人,其中慢性B肝患者約3000萬人,而得到治療的不足10%。可見B肝病毒感染者數量仍很龐大,慢性B肝患者的發現率、診治率仍需提高,抗B肝病毒的藥品需求仍然巨大。

不如意的B肝治療現狀

抗B肝病毒藥物

目前抗B肝病毒藥物主要包括兩大類,即干擾素類(主要是聚乙二醇干擾素α)和核苷(酸)類似物(包括拉米夫定、替比夫定、阿德福韋酯、替諾福韋酯、恩替卡韋)。它們都有各自明顯的缺點,比如干擾素類抗病毒藥價格高、不良反應多、部分患者無效等問題,口服核苷(酸)類似物存在易耐葯、停葯易複發等缺點。這些現狀都亟待更加完美的新型抗B肝病毒藥品的上市。

「神葯」的誕生

【韋立得藥品名稱】

通用名稱:富馬酸丙酚替諾福韋片

商品名稱:韋立得

英文名稱:TenofoviralafenamideFumarateTablets

漢語拚音:FuMaSuanBingFenTiNuoFuWeiPian(WeiLiDe)

【韋立得成份】

化學名:丙-2-基N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷醯基]-l-丙氨酸酯,(2E)-丁-2-烯二酸(2:1)分子量:C21H29O5N6P·1/2(C4H4O4)

【韋立得規格型號】25mg*30片

【韋立得用法用量】

應當由具備慢性乙型肝炎管理經驗的醫生開始治療。成人和青少年(年齡為12歲及以上且體重至少為35kg):每日一次,一次一片。口服。需隨食物服用。漏服劑量如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時間不足18小時,則患者應儘快服用一劑,並恢復正常給葯時間。如果已超過通常服藥時間18小時以上,則患者不應服用漏服藥物,僅應恢復正常給葯時間。

韋立得各國上市時間:2016年11月,美國食品和藥物管理局(FDA)批準TAF用於HBV成人感染者的治療;2016年12月,日本衛生勞動福利部(MHLW)批準TAF用於慢性乙型肝炎患者;2017年1月,歐盟授權吉利德乙型肝炎藥物進入歐洲市場。2017年6月19日獲得加拿大藥品監管當局的批準。2017年12月11日Mylan公司於2017年12月11日宣布吉利德TAF授權仿製葯在印度正式上市。2018年11月19日,吉利德科學宣布中國國家藥品監督管理局批準日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得,TAF,以丙酚替諾福韋計25mg)上市,該藥用於治療成人和青少年(12歲以上,體重至少為35kg)的慢性乙型肝(HBV)。據悉,韋立得被認為是目前較好的B肝葯。

韋立得各國售價,孰高孰低?

美國一瓶30片的富馬酸丙酚替諾福韋片在美國上市的價約為1100美元左右。

中國韋立得售價普遍在1180元/瓶,30片/瓶可以服用一個月,這個價格國內很多普通患者經濟負擔不起。目前韋立得尚未納入國家醫保目錄。可及性就是問題了,希望吉利德公司研發的B肝好葯TAF能早日進入醫保。

想要印度版的可以找合眾美康協助。2016年印度Mylan製藥生產(吉利德公司官方授權仿製)上市的TAF,商品名為:Hepbest。雖然HepBest是授權仿製葯,但藥效近乎於原研葯,價格上低了很多,僅售380元一瓶。

為何印度價格如此低是什麼原因呢?

仿製葯就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去,再對藥物進行仿製和銷售。和專利葯相比,仿製葯在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同,但均價只有專利葯的20%-40%,個別品種甚至相差10倍以上。

印度是世界前二大製藥和生物技術勞動力市場,並且是當前全球大的仿製葯生產基地之一。據估計,印度製藥行業年產值佔全球製藥行業的比例為3.1%-3.6%,產量為10%左右。仿製葯約佔國內醫藥生產領域71%的市場份額,是印度製藥業的大組成部分。與此同時,印度藥品出口到世界上200多個國家,2017-2018財年出口額為172.7億美元。其主要出口市場是美國,未來幾年出口市場有望進一步擴大。目前,印度仿製葯佔全球出口量的20%,並滿足全球50%以上的各種疫苗需求,美國40%的仿製葯需求以及英國25%的藥品需求。

印度專利法等法律讓世界貧苦人民均可到印度買仿製葯,可以說是利國利民的好事,在不了解之前我們都會有誤解,怎麼可能有既經濟又有效的好葯呢,想要用經濟有效的藥物,心中多少有些小糾結,怕遇到假藥上當受騙。這種想法是可以理解的。不過對於真的是經濟困難的患者印度仿製葯是個不錯的選擇。


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