NASH在研新藥CRV431，獲得快速通道指定，IIb期臨床開發中_研究_Hepion_藥物

公開日: 2021-12-01

CRV431，是一款同時具有潛在治療慢性B肝（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的研究藥物，目前，該藥物的B肝臨床研究暫未取得更多進展，但在NASH方面卻繼續帶來好消息，美國食藥管理局（FDA）授予CRV431快速通道指定資格，用於治療NASH。

NASH在研新藥CRV431，獲得快速通道指定，IIb期臨床開發中

一、CRV431化學修飾及作用機理

臨床生物醫藥公司（Hepion Pharmaceuticals）的科學家負責開發CRV431，它是一種親環素的強效抑製劑，前期研究中，Hepion科學家發現親環素參與許多疾病過程。目前，CRV431正處在治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床研究階段，有可能在肝病的整體治療中發揮作用。

在非酒精性脂肪性肝炎實驗室模型研究中，研究人員觀察到，CRV431能夠減少肝纖維化和HCC腫瘤負荷。非臨床研究中，研究人員還通過多種機制證明了CRV431對B肝病毒、C肝病毒和丁肝病毒兼具抗病毒活性。

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二、美國FDA的快速通道制定

簡單來講，獲得這一指定資格後，允許申辦者對嚴重並且可能危及生命的醫療狀況以及醫療需求未得到滿足的情況，進行加速批準審查藥物。獲得FDA的快速通道制定，還意味著能夠與FDA進行更頻繁的會議來促進藥物開發進展，如果滿足某些標準，快速通道指定就可以導致加速批準和或優先審查資格。

來自：Hepion公司新藥研發管道

三、科學家點評NASH在研新藥獲快速通道指定

來自Hepion公司首席醫療官Todd Hobbs 醫學博士點評：在我們的1期研究中，已在健康受試者中對CRV431進行了研究，最近在2a期AMBITION 研究中，對推動F2和F3 NASH的受試者進行了研究。作為一款在研的口服膠囊劑，CRV431可以按照每日給藥1次，具有良好耐受性，並在早期的2期研究中，顯示出對NASH的療效信號。現在我們期待在未來數月內，在活檢中證實的F2和F3 NASH受試者中，啟動更大規模的2b期對NASH的研究，該研究稱為ASCEND-NASH。

Hobbs 博士介紹，目前全球仍然迫切需要為這種可能危及生命的疾病開發NASH特異性治療藥物，目前還沒有FDA批準的此類藥物。此外，美國肝髒基金會估計，美國成年人中至少有5%患有非酒精性脂肪性肝炎。因此，很高興我們的CRV431獲得FDA的快速通道指定，期待繼續與FDA密切合作推進CRV431開發。

來自Hepion公司首席執行官，Robert Foster藥學博士點評：獲得快速通道指定，提供與FDA早期和頻繁溝通交流機會，有望更快取得藥物審查批準，為NASH患者帶來新治療藥物。

小番健康結語：CRV431針對治療NASH正處於2期臨床研究中，治療CHB的臨床研究暫時沒有更多研究進展。從早期研究進展看，CRV431是一種肝靶向多效性藥物，包括B肝、C肝、丁肝和HCC均表現出治療潛力。和我國不同，美國的非酒精性脂肪性肝炎患者比例較高，因此，我們能夠看到在美國，一些NASH在研新藥的開發熱情甚至高過慢B肝新藥開發。返回搜狐，查看更多

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