傳奇公司宣布針對多發性骨髓瘤的CAR-T免疫細胞療法 臨床試驗申請獲FDA許可丨醫麥優企秀

本文轉載自金斯瑞投資者之家

2018年5月31日/醫麥客 eMedClub/--金斯瑞之子公司傳奇生物宣布針對多發性骨髓瘤的CAR-T免疫細胞療法臨床試驗申請獲FDA許可

即將進行試驗的LCAR-B38M CAR-T細胞療法(JNJ-68284528)是Janssen與傳奇全球戰略的合作的一部分

2018年5月30日於紐約皮斯卡塔韋，金斯瑞生物科技（股票代碼HK. 1548）之子公司傳奇生物宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授權傳奇生物的合作夥伴——Janssen Biotech, Inc. (「Janssen」)就其針對複發/難治性多發性骨髓瘤患者的CAR-T細胞療法LCAR-B38M (JNJ-68284528)開展1b/2期臨床試驗，以評估該產品的安全性和有效性。

預計1b/2的臨床試驗將於2018年下半年開始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是傳奇與Janssen在2017年達成的共同開發針對多發性骨髓瘤的CAR-T細胞療法全球戰略合作的一部分。

LCAR-B38M(JNJ-68284528)是一種以B細胞成熟抗原（一種在成熟B淋巴細胞和惡性漿細胞表面表達的分子）為靶點的自體CAR-T細胞療法。這一試驗中的療法所表達的嵌合抗原受體（CAR）與傳奇公司在中國多個中心進行的首次應用於人體的臨床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。

此次1b/2期所進行的非盲、多中心研究將評估JNJ-68284528對治療複發/難治性多發性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是測試藥物的安全性以及確定JNJ-68284528的使用劑量，試驗的使用劑量來源於在Legend-2臨床研究中所使用的劑量。而2期研究的主要目的是評估JNJ-68284528的有效性（主要臨床終點為由國際骨髓瘤工作組(IMWG)指南中定義的總體反應率（部分反應或更好效果））

「這是激動人心的一刻，我們與戰略合作夥伴Janssen共同慶祝這一重要的裡程碑的達成」金斯瑞生物科技首席執行官章方良博士說到，「將這一重要的可選療法儘快提供給病人是我們的目標，我們對Janssen與傳奇團隊通過不懈努力取得的進步感到非常欣喜」。

「這一裡程碑證明了我們與Janssen經過6個月的合作所取得的巨大進展，雙方通過高效、默契地合作正推進項目快速向前發展」，傳奇生物的首席執行官許遠博士如是說。

關於LCAR-B38M

LCAR-B38M是由傳奇生物開發的一款雙靶位嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫細胞療法產品。通過基因技術改進從病人體內提取的自體T細胞，從而讓嵌合抗原受體表達在T細胞表面，使得CAR-T細胞能夠特異性識別並結合多發性骨髓瘤細胞的生物標識蛋白BCMA並殺死癌症細胞。

關於傳奇生物

傳奇生物是金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼 HK.1548）的子公司，在美國、香港、愛爾蘭及中國南京設有子公司或分支機構。傳奇生物專註於CAR-T細胞療法平台的開發並擁有相關自主知識產權。公司研發的LCAR-B38M產品在一系列針對複發/難治性多發性骨髓瘤的臨床前研究中脫穎而出，表現了突出的總體反應率。目前傳奇生物在全球有超過200名僱員在進行持續研發，以求將革命性的CAR-T及其他形式的細胞療法提供給廣大癌症患者。

關於金斯瑞生物

金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼：HK.1548）在全球包括美國、香港、愛爾蘭、荷蘭、日本及中國等地設有運營實體，為基礎生命科學、轉化醫學及包括臨床前抗體葯開發在內的生物醫藥領域的研發人員提供試劑服務。公司多樣化的服務組合涵蓋為研發提供的基因合成及分子生物學服務、多肽合成、蛋白表達、蛋白工程、定製化抗體開發、體內及體外藥效評估以及多種目錄產品等。另外，集團旗下有兩個迅速發展並在各自領域取得突破進展的子公司，品牌名稱為百斯傑生物與傳奇生物，分別專註於工業酶及特定的免疫細胞療法。更多資訊請瀏覽網頁www.GenScript.com

2017年是CAR-T細胞治療技術的轉折年，2018年生物創新葯迎來了歷史最好機遇。醫麥客以「促進中國創新葯轉化」為宗旨，將於8月16日在浙江·杭州舉行【2018第一屆生物創新葯臨床前研究與臨床申報杭州峰會】，竭誠歡迎本領域的專家、從業者和服務商前來學習交流。