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關注 | 假疫苗比毒奶粉更惡劣,它們打進孩子的血液裡會怎樣?

「大部分家長現在的標準動作應該是先翻孩子的疫苗本,再翻香港澳門的疫苗攻略,最後翻移民廣告。」

不但狂犬病疫苗造假,百白破疫苗品質也是不合格的!這兩天,上市公司長生生物25萬支假疫苗已銷往山東的消息令人瞠目結舌!想想看,20多萬家庭啊,帶著3個月到6歲的孩子去接種百口咳、白喉和破傷風的疫苗,現在得知打進孩子身體裡的疫苗是假的,這讓人情何以堪,情何以堪?!於是有朋友在朋友圈發出上述感慨。

而近日一篇《疫苗之王》的網文刷爆朋友圈,其中關於長生生物前世今的內容更是讓人感到不寒而慄:

「十年後再回首,他們手中已經掌握了中國疫苗的半壁江山——最大的B肝疫苗企業、最大的流感疫苗企業、第二大水痘疫苗企業、第二大狂犬病疫苗企業??他們生產的疫苗,每天都源源不斷,注入你和你孩子的身體中。」

他們賺了那麼多錢,為什麼還要喪心病狂?有人發出這樣的疑問。這句話其實說反了,應該是:正是因為他們的喪心病狂,才賺了那麼多錢。菩薩畏因,眾生畏果。而在壞人眼中,無所謂因果,他們的價值觀和我們是平行宇宙,但他們不斷發射武器來摧毀我們的星球。和谷歌公司的價值觀與底線「Do not be evil(不作惡)」相比,「不作惡」從來都是長生生物們的天花板。

全世界非常多的國家,美國、日本、德國、澳大利亞、印度等等也都曾發生疫苗事件。但是一次疫苗事件,可能是一個行業、一項制度變革或立法的契機。

以日本為例,B肝疫苗案,受害者們聯合起來將當時的政府部門和科研機構告上法庭,並在2011年迫使日本厚生省同意補償超過40萬人B肝感染者,個人最多可獲3600萬日元(逾280萬元人民幣),總賠償金合計高達3.2兆日元(逾2500億人民幣),這一史上最大的賠償案也促使了日本疫苗管理新規的頒布。

時間再拉長一些,1955年美國卡特製藥廠也發生了嚴重的疫苗事件。由於脊髓灰質炎疫苗使得病毒滅活不徹底,導致12萬名接種兒童中的4萬人染病,上百人癱瘓,5人死亡。事件最後,負責疫苗監管的美國衛生與公眾服務部一大批官員丟了烏紗帽,並推動美國建立起了嚴格的疫苗監管體系,其中重要一條類似日本,就是讓違觀企業與機構付出極為高昂和沉重的代價。

非常遺憾的是,對於這次中國的長生生物公司,因疫苗事件收到的吉林葯監局的處罰決定是這樣的:

①沒收庫存的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」 186支;

②沒收違法所得85.88萬元;

③處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

上述罰沒款總計344.29萬元。

多麼強烈的對比和反差。長生生物的疫苗事件之外,還記得2016年山東(對,也是山東)警方披露的「5.7億非法疫苗案」嗎,未經冷藏的疫苗產品至少已經流入全國24個省份,前後時間的跨度有5年,涉案的上下線人員有300餘人,涉案金額高達5.7億元。當時全國嘩然,家長恐慌。兩年之後的今天,假疫苗事件又來了,25萬支,受到的處罰是344萬元!

2008年的毒奶粉(三聚氰胺)事件的陰影還沒有從人們的腦海中抹去,如今的假疫苗推倒了又一副多米諾骨牌。

這兩類事件的共同點都是,行業及龍頭企業昧著良心賺錢,爛透了——他們的產品一個是喝到了孩子的胃裡,一個是打進了孩子的血液裡;而他們的不同點是,假疫苗的性質比毒奶粉要更加惡劣,因為疫苗屬於公共健康領域。它意味著從生產企業到政府有關部門再到監管機構等,一個龐雜的管理系統癱瘓了,一群貌似「力量越大,責任越大」的怪獸在裝睡。

蘇軾的詞《江城子·乙卯正月二十日夜記夢》是這樣寫的:

十年生死兩茫茫。不思量。自難忘。千里孤墳,無處話淒涼。縱使相逢應不識,塵滿面,鬢如霜。

夜來幽夢忽還鄉。小軒窗。正梳妝。相顧無言,惟有淚千行。料得年年腸斷處,明月夜,短松岡。

感受一下,這是蘇軾來悼念亡妻的。但用來形容從毒奶粉到假疫苗的十年整,我們失去且永遠沒有再撿回來的信仰,似乎也是貼切的。

不做惡到底有多難?沒有人能給出明確的答案。你沒法預計一個裝睡的人什麼時候醒來,你也沒法評估一個壞人的良心何時能夠回來。假疫苗事件還在發酵中,我希望這次事件能夠成為中國疫苗管理變革的一次契機。無論如何,不要再拿兒童的健康和生命當牟利工具或政商棋子了;我同樣希望中國人不要再健忘,遺忘有時是一種無奈,但持久沉默就是幫凶的代名詞。

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美國的疫苗安全是如何監管的?

在預防性疫苗和藥品的安全性監管方面,美國在世界各國可謂是最為嚴格的,研究、學習該國的成功經驗或許可以使我國在制定相關政策時少走彎路,它山之石可以攻玉。本文就主要根據美國疾控中心(CDC)網站的有關疫苗安全監管內容,介紹一下美國的疫苗安全是如何監管的。

美國國家兒童疫苗傷害賠償法案

在上世紀70年代中期的美國,由於接種百白破(即:白喉、百日咳和破傷風)疫苗而產生的傷害(大概、可能是)的法律訴訟案件顯著增加,使疫苗安全問題成為公眾的焦點。這種情況有點類似現在的中國。

儘管缺乏科學證據證明原告或其監護人所受傷害是由於接種疫苗而產生的,但是美國的法庭仍然判決賠償。這些法院判決結果直接導致疫苗生產商的風險大增,疫苗價格自然也飆升,幾家疫苗生產商受不了,乾脆關門大吉。因此,疫苗變得短缺,公共衛生官員擔心流行病會捲土重來。

為了減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂,美國國會於1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),這個法案對於美國的疫苗監管在多個方面有重大而深遠的影響,該法案的通過對於美國的疫苗安全有裡程碑意義,我國現在也亟需通過類似的專門法律,現在我國不少家庭(儘管比例並不高,但是絕對數字不小)由於自己的孩子接種疫苗導致的殘疾甚至死亡索賠無門,整個家庭因醫治、照顧孩子而陷入貧困、痛苦之中。

美國NCVIA法案的通過,直接產生了如下結果:

1. 成立國家疫苗項目辦公室(NVPO), 專門協調美國健康和人類服務部(DHHS)下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動,包括CDC、FDA和健康資源和服務管理局(HRSA)。

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前,必須向本人或其監護人提供「疫苗資訊聲明」(VIS)。這些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰質炎以及麻疹、流行性腮腺炎、風疹、B肝、B型流感嗜血桿菌和水痘等。每個VIS的內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。美國CDC開發了VIS並將其分發給各個州和地方上的衛生部門,以及醫院等衛生機構。

3. 根據NCVIA法案,國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)應運而生,專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害,這種賠償是基於「無過錯」原則的,下文將會更詳細介紹。

4. NCVIA建立了來自美國醫學研究所(Institute of Medicine, 我國尚無類似組織)的委員會來審閱有關疫苗副作用的文獻資料。這個委員會得出結論:目前人類對於和疫苗有關的風險的知識仍然很有限。

美國國家醫學科學院(National Academy of Medicine),前身為美國醫學研究所(Institute of Medicine)。

美國國家兒童疫苗傷害賠償法案

和藥品類似,預防性疫苗在批準上市之前,要經過嚴格的臨床前和臨床試驗以確保其安全。

首先,會用電腦預測疫苗將會如何和免疫系統相作用。然後科研人員會對疫苗在動物身上做試驗,這些動物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通過這些臨床動物試驗後,FDA才會批準在人身上進行臨床試驗。

參加這些臨床試驗的人是完全志願的。許多人選擇犧牲自己的時間和精力來促進科學進步。在所有志願者參加這些臨床試驗之前,他們都會收到知情同意書,以確保他們都理解試驗的目的和潛在的風險以及他們願意參加試驗。

疫苗獲批上市是一個漫長的過程,可能長達10年甚至更長時間。和藥品類似,疫苗獲批前也要進行三個階段的臨床試驗(即一共三期)。

簡單而言:

I期臨床需招募20-100志願者,耗時幾個月,主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用;

II期臨床則需要幾百名志願者,耗時幾個月到兩年,主要是確定疫苗的組分,多少劑量是必要的,更詳細、更多的常見副作用。

III期臨床則需要幾百名至幾千名志願者,耗時幾年, 所以III期臨床試驗是疫苗獲批上市前最後階段的試驗,也是最重要、耗資最大的。

由於接種疫苗的試驗組可以和沒有接種疫苗的試驗組直接比較,所以研究人員可以確定疫苗副作用。

需要指出的是,並非所有的疫苗必須要經過臨床試驗才可批準,有些針對惡性傳染病的疫苗,如被CDC認定為A類病菌(危害性最高級別)的炭疽桿菌,由於醫學倫理等原因,炭疽病疫苗不可能在人身上進行試驗,所以對此類疫苗,FDA豁免臨床試驗。當然這類疫苗,一般民眾無需接種,在美國主要是用於戰略儲備,以備不時之需(如遭遇生物恐怖襲擊時),因為炭疽桿菌是理想的生物武器的原材料。

FDA科學家正在對獻血樣本進行測試。圖/FDA

國家兒童疫苗賠償法案

如前所述,國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人,這種賠償是基於「無過錯」原則的。所謂無過錯意思是說提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。

NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗,賠償方案根據疫苗傷害表,該表總結了疫苗引起的不良反應。該表是醫學專家組根據醫學文獻討論確定的。美國根據這個列表建立起了疫苗救濟基金。基金來源於列入疫苗傷害表中的疫苗收繳的稅金。法律規定對列入該表的疫苗每售出1個接種劑量要交納0.75美元稅收,作為救濟基金來源(作者註:以上兩句引自鳳凰網)。

個人及其家庭可以通過三種方式獲得賠償:

第一種是說明其傷害(上述疫苗傷害表中所列的)是在接種疫苗適當的時間間隔後發生的。其它兩種方式包括證明疫苗導致的不良反應和傷害或表明疫苗加重了接種前就已有的健康狀況。

我國不少兒童在接種疫苗後,產生了各種各樣的不良反應,有的導致終生嚴重殘疾,這些兒童的家庭理應得到賠償,美國的NVICP國家賠償機制以及「無過錯」原則對於我國以後制定相關法律,相信會很有借鑒意義。美國的NVICP已經實施近30年,而我國這方面還幾乎是空白,為了受傷害的兒童的家庭及時得到賠償,我國的相關部門能否早日制定、通過相關法律?!


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