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C肝索非布韋聯合萊迪帕韋,HCV合並4-5期慢性腎病,12周安全有效_試驗

C肝是一種隱匿性強的傳染性疾病,今年六月吉利德科學發表於柳葉刀子刊《胃腸病學和肝病學》 ,針對基因型為1型或3型的慢性C肝合並嚴重腎損害者使用索非布韋(Sofosbuvir)聯合利巴韋林(ribavirin)和索非布韋(Sofosbuvir)聯合萊迪帕韋(ledipasvir)治療。

C肝索非布韋聯合萊迪帕韋,HCV合並4-5期慢性腎病,12周安全有效

這是一項多中心、2b期、非隨機、開放標簽研究,試驗目的是通過使用潛在候選藥物來治療慢性C肝(HCV)伴有嚴重的肝損害者,實現更安全、高效、耐受性高的治療效果。值得注意的是,本試驗由吉利德科學旗下C肝新藥聯用,主要是針對1型或3型的HCV感染者和4-5期慢性腎病患者使用。4-5期慢性腎病參照指標為肌酐清除率小於或等於30 mL/min。

參與的試驗對象為美國和紐西蘭的3個隊列登記的以上HCV合並慢性腎病患者。根據吉利德科學發表於柳葉刀子刊這份試驗方法來看,自10家醫院和臨床研究中心中進行招募符合條件的受試者,必須符合肌酐清除率小於或等於30 mL/min、未做過透析的1型或3型C肝病毒感染者。具體試驗方法如下:在1隊列中的受試者接受200毫克劑量的索非布韋(Sofosbuvir)加200毫克利巴韋林(ribavirin),2隊列接受400毫克的索非布韋(Sofosbuvir)加200毫克利巴韋林(ribavirin),按照每日1次,連續24周上述方案治療。

3隊列中的受試者,有18名接受90毫克的萊迪帕韋(ledipasvir)聯用400毫克索非布韋(Sofosbuvir),並按照每日1次,連續12周治療。吉利德科學研究人員重點關注,在治療結束後的12周上述HCV合並慢性腎病者的持續病毒學應答比例,並收集3個隊列不同時期的安全性、藥代動力學數據。研究結果證明,這項2b期研究中的萊迪帕韋(ledipasvir)聯合索非布韋(Sofosbuvir)連續治療12周上述特定人群是安全有效的。

慢性丙型肝炎是一種致病性強,相較慢性乙型肝炎更具有隱匿性的傳染性疾病,吉利德科學發表於柳葉刀子刊《胃腸病學和肝病學》題目(英譯):針對1型或3型HCV感染者合並4-5期慢性腎病且未進行過透析者的藥物使用安全性和有效性評估。試驗自2013年10月7日啟動,完成於2017年10月29日,並於2020年6月9日發表於《胃腸病學和肝病學》上。

具體研究結果如下:在索非布韋聯合利巴韋林隊列中,32名符合條件的受試者進行上述治療方案,有20名入選並評估了藥物聯用的安全性和有效性;而在索非布韋聯合萊迪帕韋隊列中,33名符合條件的受試者進行上述治療方案,有18名入選並評估了藥物聯用的安全性和有效性;在1隊列中10名中出現4名和2隊列10名有6名實現了本試驗治療終點,即SVR12(C肝臨床治愈也稱持續病毒學應答)。

在3隊列中的18名受試者全部實現SVR12,3個隊列中的受試者發生不良反應均為輕度或中度,2b研究整體不良反應數據:38名參與本次試驗者中8名出現頭痛症狀,佔比為21%;38名中有7名出現貧血症狀,佔比18%;38名有6名出現疲勞症狀,佔比為16%;其中有8名出現了嚴重不良事件,但均與治療藥物無關。

小番健康結語:吉利德科學研究人員認為,針對1型或3型HCV感染合並4-5期慢性腎病患者,在候選藥物方面應更為慎重,不僅需要關注SVR12,更應關注在2013年10月7日至2017年10月29日的4年間跟隨隨訪中,上述人群使用聯合方案的安全性和耐受性。目前來看,這種針對HCV合並嚴重腎損害的聯合用藥方案是安全有效的,在索非布韋(Sofosbuvir)聯合萊迪帕韋(ledipasvir)對1型或3型HCV合並4-5期慢性腎病實現了治療後持續12周觀察的安全有效方案。返回搜狐,查看更多

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