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B肝在研新藥RO7020531,羅氏製藥研發,I期明年初完成_隊列

瑞士羅氏製藥啟動在健康志願者和慢性B肝參與者中評估單劑量和多劑量RO7020531的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學研究。本項人體臨床試驗在2020年8月11日更新一次,臨床試驗編號:NCT02956850(見下圖)。

B肝在研新藥RO7020531,羅氏製藥研發,I期明年初完成

根據全球臨床試驗數據庫登記,羅氏的B肝在研新藥RO7020531已經啟動I期臨床,主要在健康受試者和慢性B肝(CHB)中進行。RO7020531的I期臨床試驗的第一部分將分為2個部分進行:單次遞增劑量(SAD)和多次遞增劑量(MAD),僅包括健康志願者;第二部分將在完成第一部分的MAD部分後開始,隻包括慢性B肝(CHB)受試者。

I期招募150名受試者,是一項開放、雙盲(研究者盲,受試者盲)、多中心、安慰劑對照研究,評價口服B肝在研新藥RO7020531的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學:(1)。此外,健康受試者的男性或女性單次和多次遞增劑量。慢性B肝病毒感染的6周治療。 I期臨床開始時間:2016年12月12日,預計初步完成時間:2021年2月10日。

實驗:第一部分:健康志願者將在每個隊列的第1天到第13天,口服單劑量的RO7020531或匹配的安慰劑。SAD的計劃劑量遞增順序為3毫克、10毫克、20毫克、40毫克、60毫克、100毫克、140毫克以及170毫克。其他:安慰劑與RO7020531相匹配的安慰劑將按照各自arm中規定的時間表進行給藥。實驗:第二部分:社區衛生局參與者,從第1天到第41天,慢性B肝受試者接受RO7020531(根據MAD隊列的安全性、PK和PD數據選擇的劑量)或匹配的安慰劑口服。其他:安慰劑 與RO7020531相匹配的安慰劑將按照各自arm中規定的時間表進行給藥。

入選標準:RO7020531的I期臨床試驗接受健康志願者,18至65歲成人或老年人。第一部分:健康志願者,體重指數(BMI)介於18至32千克/平方米(kg/m^2)之間,包括不吸煙者或每日使用少於10支香煙(或同等含尼古丁產品)抗核抗體(ANA)陰性;或稀釋度不大於1:40且無相關病史或潛在結締組織疾病或其他免疫介導疾病症狀的陽性;

第二部分:慢性B肝參與者BMI在18至32 kg/m^2(含)之間慢性B肝病毒感染(隨機分組前,B肝表面抗原檢測陽性持續6個月以上)隊列1、2、3、4:篩查時,可以檢測到B肝表面抗原對隊列1、2、3隨機分組前至少6個月內HBV-DNA小於90 IU/mL;使用Roche-Cobas法篩選時,HBV-DNA小於90 IU/mL;隊列4:B肝e抗原陽性的HBV-DNA篩查大於或等於2×10*4IU/mL,B肝e抗原陰性參與者篩查時,HBV-DNA大於或等於2×10*3IU/mL;

隨機分組前6個月內隊列1、2、3的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)=<1.5×正常上限(ULN),兩次測量間隔至少14天;篩查時的ALT=<1.5×ULN。對於隊列4:篩查和第1天就診時的ALT和AST:小於或等於5×ULN。抗核抗體試驗陰性;或稀釋度不超過1:40且無潛在結締組織疾病或其他免疫介導疾病的相關病史或症狀的陽性;隨機分組前6個月內,肝髒活檢、Fibroscan®或等效彈性成像試驗,證明肝病與慢性HBV感染一致,無肝硬化和廣泛橋聯纖維化(肝硬化或廣泛橋聯纖維化定義為大於或等於(>/=)Metavir 3,Fibroscan 8.5千帕[kPa]的建議截止值;隊列1、2和3:使用替諾福韋、恩替卡韋、阿德福韋或替比夫定,單藥或聯合用藥,至少6個月;隊列4:過去6個月內,B肝病毒(HBV)治療未接受任何抗HBV治療。

排除標準:第一部分:健康志願者:免疫介導疾病史(如炎症性腸病、特發性血小板減少性紫癜、紅斑狼瘡、自身免疫性溶血性貧血、硬皮病、嚴重銀屑病、類風濕性關節炎、多發性硬化症或任何其他自身免疫性疾病);臨床顯著的精神疾病、急性感染(如流感)、胃腸道疾病(炎症性腸病、消化性潰瘍病、消化道出血)。

曾接受或目前正在接受任何全身性抗腫瘤(包括放療)或免疫調節治療(包括全身口服或吸入皮質類固醇,干擾素或聚乙二醇干擾素[PEG-IFN]),在第一次服用研究藥物前8周內,或預期在研究期間的任何時候都需要此類治療;任何臨床意義重大的伴隨疾病或狀況,可能干擾或治療可能干擾研究的進行,或研究者認為會對參與本研究的參與者構成不可接受的風險;篩查時甲型肝炎病毒抗體(HAV-Ab-IgM)、HBsAg、丙型肝炎抗體(HCV-Ab)陽性或HIV陽性等。

小番健康結語:以上在研B肝新藥RO7020531試驗設計內容來自全球臨床試驗數據庫登記信息,是一項針對符合入選標準的健康志願者和慢性B肝患者的第1期臨床試驗,主要評價在單劑量和多劑量使用於以上兩種人群中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。臨床試驗由瑞士羅氏製藥研究人員負責完成,今年8月11日更新一次最新進展,預計第1期臨床將在2021年2月10日完成。目前,該藥試點醫院:中國香港威爾斯親王醫院。返回搜狐,查看更多

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