葯企白雲山賣涼茶和金戈 子公司GMP證書因藥品安全問題被回收

作者：瓊涼

來源：GPLP(ID:gplpcn)

12月20日，廣州白雲山醫藥集團（以下簡稱「白雲山」）（600332.SZ）發布公告，稱子公司GMP證書被廣東省葯監局收回。

公開資料顯示，白雲山子公司廣州白雲山天心製藥因生產的注射用鹽酸頭孢甲肟的生產品質管理不符合《藥品生產品質管理規範》，因此被依法收回該子公司藥品證書編號為 GD20170677 的藥品GMP證書，同時該公司還因藥品安全管理不安全被國家葯監局點名。

在公布收回GMP證書的同時，或許是擔心影響不好，白雲山同時公布了子公司所獲證書。公告稱，公司下屬有8家企業首次獲得中知(北京)認證有限公司及中規(北京)認證有限公司頒發的《知識產權管理體系認證證書》，知識產權管理體系符合標準：GB/T29490-2013。

對於一家醫藥企業來說，產品品質是天大的事情。那為什麼白雲山旗下的子公司會出現產品品質不合格？後續公司有無應對措施？

GPLP君向公司發出書面詢問，但遺憾的是並沒有收到公司的回復。

品質才是重點

注射用鹽酸頭孢甲肟主要是用於治療頭孢甲肟敏感的革蘭氏陰性菌所致的感染，屬於頭孢菌素類廣譜抗生素。更白話一點，該抗生素只要用於治療呼吸系統，泌尿系統，消化系統，以及燒傷和手術創傷等炎症。

那麼如果該產品出現問題，使用的患者將會產生什麼影響，或者什麼副作用？

GPLP君查詢公開資料顯示，其不良癥狀可能會引起休克，口內感覺異常、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等癥狀，甚至還有患者會出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發燒、淋巴腺腫大、關節痛等過敏癥狀。

從白雲山公布的數據顯示，2018年白雲山子公司天心藥業共生產注射用鹽酸頭孢甲肟11.4萬瓶，已銷售 60097 瓶，營業收入為255.40萬元。白雲山公告稱該品種在2018 年1-9 月的營業收入佔比為 0.0085％。

相比國內其他公司生產該產品的銷售額在千萬級甚至上億級別，白雲山255萬元的營收似乎有點微不足道，但GPLP君認為，醫藥產品事關人命健康，一絲品質問題都不能發生這是製藥企業應該承擔的責任。

事實上，對於白雲山來說，公司產品出現品質問題並不是第一次。2017年年底，白雲山控股公司白雲山何濟公製藥廠在生產的曲咪新乳膏(批號：A1089)在內的6家企業生產的6批次藥品質

支柱產業並非醫藥產品

此前，GPLP君曾報導過《白雲山：研發投入不足2% 靠賣涼茶和金戈支撐》，對白雲山的研發情況進行了解讀。

GPLP了解到白雲山2017年的研發佔比為4.37%，然而銷售費用佔比鋼彈23.04%。作為一個葯企研發佔比僅為4.37%似乎有些說不過去，加之生產的藥品還屢次出現問題，而公司生產的王老吉和金戈卻成了公司的支柱。

這顯然和葯企的本質有些偏離。

當然，對於此次事件天心藥業稱，將充分吸取本次教訓，認真分析在生產管理和品質管理中的不足和問題，完成檢查發現項的整改工作，並且已經完成召回工作。