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關鍵詞/2018CSCO首日 會議筆記 文/基因慧
2018年9月20日，第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會在廈門國際會議中心拉開帷幕，全國各地3萬名參會者齊聚廈門，這場腫瘤領域年度學術盛會持續3天，共有75個學術專場、90場衛星會，基因慧將在未來2天持續更新報導重要的學術論壇內容，以下是大會首日會議筆記，歡迎持續關注。
圖，CSCO 2018會場
1開幕式
（時間：9月20日 08:20-09:20）
圖，CSCO 2018開幕式
圖，CSCO 2018開幕式
本屆大會以「健康中國」為方針，制定了「全力推進臨床研究，譜寫抗癌治療新篇章」的大會主題。大會秘書長江澤飛教授主持開幕式，參加本次大會開幕式的嘉賓有CSCO榮譽主席、上海市胸科醫院廖美琳教授和中山大學腫瘤防治中心管忠震教授，特邀嘉賓南開大學曹雪濤院士、山東省腫瘤醫院於金明院士，以及CSCO理事會、北京希思科基金會長官。
圖，從左到右分別為江澤飛教授、李進教授、馬軍教授
隨後，李進理事長代表理事會致辭，李進教授回顧CSCO的成長曆程，表示CSCO的發展史就是中國臨床腫瘤學研究者銳意進取、逐步領先國際舞台的奮鬥畫卷。
馬軍教授代表宣讀了國家衛健委主任馬曉偉來信，國家對惡性腫瘤防治工作的重視，希望中國腫瘤學會促進防治結合和多學科合作，加快腫瘤防治突破，提高臨床診療和研究水準，推動我國和世界臨床腫瘤學事業發展做出新貢獻。
29月20日學術主會場
CSCO-US FDA-CDNA 監管專場
（時間：9月20日 11:10-12:40）
◆ 劉克（美國FDA）
報告主題：《如何加速腫瘤藥物的研發和審評》
1. 加快藥物研發：
1）FDA：Fast Track（快速通道，1997年）、Breakthrough Therapy（突破性進展，2012年）、Regenerative Advanced Therapy（再生醫學先進療法，2016年，用於細胞治療）。
2）美國癌症卓越中心（OCE）：EligibilityCriteria（改良入組條件）、Seamless Design（無縫設計）、Endpoint Consideration（對臨床終點的考慮）等。
2. 加速藥品審評：
1）美國癌症卓越中心：Real Time Oncology Review（RTOR，同一時間審評）、Assessment Aid（提供審許可證件模板）。
2）FDA：Priority Review（優先審評，1992年）、Accelerated Approval（加速批準，1992年）。
◆ 楊志敏（國家食品藥品監督管理局）
報告主題：《鼓勵抗腫瘤葯新葯研發的監管和技術要求變革》
1. 藥品審評制度改革的背景：品種擠壓，2015年高峰期積壓量約兩萬兩千件；品種積壓帶來的問題包括製約自主創新、掣肘跨國研發、影響患者用藥、國產仿製葯不能及時上市。
2. 改革目標與主要任務：提高審評品質、解決藥品註冊申請積壓、鼓勵研究和創製新葯、提高藥品審評透明度，2015年第230號《關於藥品註冊神評審批若乾政策的公告》，確定了十項改革任務。
3. 近兩年來改革工作進展：
1）審評隊伍建設出具規模：現近800人。
2）大力推進溝通交流制度，2016年6月第94號通告《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》；召開溝通交流會，2017年291次（抗腫瘤葯佔42%）。
3）建立專家委員會，2017年3月總局發布《藥品註冊審評專家顧問委員會管理辦法》。
4）優先審評制度，2016年2月總局發布《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》。
5）《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字【2017】42號），加快臨床試驗和新葯上市審評審批。
6）臨床試驗審查程式：對於新葯臨床試驗申請60天后，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。
4. 改革的成效：中心全部審評任務控制在4000件以內；IND 時限60天；NDA優先審審評6個月。
5. 抗腫瘤新葯技術標準發展的考慮點：早期研究用於支持藥品註冊、強化全生命周期的風險管控（加入ICH，與國際標準接軌）、境外數據的可接受性。
6. 早期研究用於支持藥品註冊的考慮點：單臂的研究、入選患者的既往治療、結果可靠、計量和給藥方案是否合適、人群的選擇、安全性是否足夠。
◆ 高晨燕（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）
報告主題：《對免疫細胞治療產品監管與臨床評價的思考》
1. 細胞治療產品的研發情況：中國受理，截止2018年8月，IND申請29個；Pre-IND meeting申請71個，召開面對面溝通交流會或書面回復50個。
2. 對細胞治療產品的監管
1）美國：基於風險的管理，低危按PHS第361條監管；高危按PHS第351條管理。
2）歐盟：先進治療辦公室負責細胞治療等產品的管理。
3. 對臨床研究的技術審評
1）指導原則：《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》。
2）技術要求：《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報考慮要點》、《當前對CAR-T類產品非臨床研究與評價的一些考慮》、《細胞治療產品的臨床技術審評考慮》、《非註冊類臨床試驗用於藥品註冊審評的幾點思考》、CAR-T臨床研究相關共識。
3）基於細胞治療產品特點的評價：不同適應症的療效評價、風險評估（臨床試驗中風險控制和上市後風險控制）；細胞治療產品特殊的生物學特性，需要採取不同於其他藥物的臨床試驗策略。
4. 細胞治療產品臨床研究整體策略：對受試者的保護；區別於傳統臨床試驗的設計思路；基於風險等級，合理設計與評價等。
5. 藥品上市評價基本要求：患者獲益：目標適應症人群、一定的給藥方案、療效評價指標、有臨床意義治療結果；風險可控：風險來源、風險信號和識別、預防風險發展、控制風險強度、救治措施。
乳腺癌大數據與人工智慧專場
（時間：9月20日 11:00-12:00）
◆ 王海波 教授（青島大學附屬醫院乳腺病診療中心）
報告主題：《來自CSCO BC 資料庫乳腺癌病例特徵分析》
1. 不同年齡段乳腺癌臨床病理學特徵和治療策略存在差異，我國目前缺乏不同年齡段臨床病理特徵的多中心樣本數據。
2. 研究目的是為了解中國女性乳腺癌的年齡分布特點、分析不同年齡段臨床病理學特徵和探討年齡因素與診療模式選擇的關係。
3. 通過收集國內11所乳腺癌治療中心的數據發現，40歲以下乳腺癌保乳率較高，年輕女性乳腺癌影像學表現更趨近良性病變特徵。
4. 期待更多的數據加入，繼續完善隨訪工作。
◆ 許鳳銳 博士（解放軍307醫院）
報告主題：《人工智慧（WFO）在乳腺癌治療決策中臨床應用探索研究》
1. 智能決策支持系統是AI和專家系統技術相結合，來幫助解決複雜問題的輔助決策系統。
2. WFO與臨床醫生決策不符合的主要原因是治療策略不同、藥物可及性、WFO中無醫生決策的方案和WFO不符合指南。
3. 通過指南，首次驗證了WFO智能決策與不同級別醫生的差異及決策的規範性。
4. 提示WFO在乳腺癌治療中展示出較好的可行性和規範性，決策水準距離高水準乳腺癌專科醫生尚有一定差距，但可以幫助醫生提高治療決策的規範性。
◆ 劉運江 教授（河北醫科大學第四醫院）
報告主題：《前哨淋巴結陽性乳腺癌患者腋窩淋巴結轉移的高危因素分析》
1. 通過收據數據研究，單因素分析和腫瘤直徑相關，多因素分析和腫瘤直徑、陽性淋巴結數量、腫瘤脈管瘤栓有關。
2. 前哨資料庫應進一步增加數據並完善，術前評估應更詳細。
3. 診斷預測模式應符合中國實際情況。
4. 應選擇更多病例驗證診斷模型的有效性並適時開展前瞻性研究。
ALK與少見驅動基因陽性肺癌
的精準治療專場
（時間：9月20日 14:30-17:00）
◆ 林冬梅 教授（北京大學腫瘤醫院病理科）
報告主題：肺癌少見驅動基因的分子診斷進展
1. 肺癌的靶向治療已經從熱點突變EGFR、ALK走向ROS1、BRAF、CMET、HER2、RET等少見突變。
2. 雖然肺癌每個少見靶點的突變概率隻佔了1-3% ,但是將少見靶點都加起來，也佔了10%左右的肺癌人群。
3. 針對ROS1陽性的克唑替尼、BRAF陽性的達拉菲尼聯合曲美替尼已經拿到了FDA的肺癌一線靶向治療的適應症，其他靶點臨床研究如火如荼。
4. 關注肺癌少見靶點的治療已經勢在必行，未來將有更多肺癌患者獲得靶向治療機會。
5. 耐葯後靶點檢測及少見共突變的存在對臨床療效的影響。
◆ 周彩存 教授（同濟大學附屬上海市肺科醫院）
報告主題：《ALK 陽性非小細胞肺癌治療進展：一代，二代，三代》
1. ALK陽性可見於約5%的晚期NSCLC病人。
2. 一代ALK抑製劑促進ALK結合活性。
3. 二代ALK抑製劑療效突破，深入機制，脂溶性增加，促進CNS暴露。
4. 三代ALK抑製劑耐葯後治療，對二代耐葯突變有效。
5. ALK抑製劑給患者帶來更好的疾病控制。
6. ALK抑製劑發展讓肺癌走向慢性病管理時代。
◆ 王哲海 教授（山東腫瘤醫院）
報告主題：《ROS1 陽性非小細胞肺癌治療進展》
1. ROS1陽性NSCLC的發生率為1-2% ，是一個獨特的分子亞型。
2. ROS1是克唑替尼強力的療效預測因子。
3. 初步顯示，色瑞替尼、勞拉替尼對晚期ROS1陽性NSCLC (包括腦轉移)安全、有效。
4. ROS1陰性或陽性狀態可能與晚期NSCLC的預後相關。
5. 對培美曲塞為主的化療更為有效，原因可能與TS酶的表達水準有關。
◆ 王潔 教授（中國醫學科學院腫瘤醫院）
報告主題：《HER2 和EGFR exon 20 突變的靶向治療》
1. HER2是一種潛在的癌症驅動基因，既往研究報導顯示NSCLC中HER2異常表現類型為HER2過表達、HER2擴增、HER2突變。
2. 在NSCLC中, HER2突變的患者約佔3%左右，HER2突變最常見的表現類型為外顯子20插入突變，約佔90%。
3. 既往研究顯示: HER2 陽性的患者化療療效較差，一代、二代EGFR-TKI療效不佳，ORR低於20%。
4. 報導顯示EGFR突變NSCLC患者中，外顯子20插入突變約佔4%。
5. 外顯子20插入突變型NSCLC對1-3代EGFR-TKI的療效欠佳。
6. 新一代EGFR和HER2 Exon20插入突變抑製劑Poziotinib和TAK-788初期結果療效顯著,需要大樣本臨床研究進一步探索。
乳腺癌精準治療專場
◆ 劉強 研究員（中山大學附屬孫逸先紀念醫院 乳腺腫瘤中心）
報告主題：《乳腺癌精準診療的機遇與挑戰》
1. 精準醫學是對循證醫學的極佳補充；RCT並不完美，它主要反應群體療效，不夠精準；目前精準醫學已逐漸走過泡沫期，開始真正走入臨床實用；
2. 乳腺癌精準治療已有多個突破：基因標籤預測個體化複發風險；針對腫瘤的特定突變進行靶向治療，如AKT、NTRK、RET和Her2；NGS可以分析腫瘤突變負荷和微衛星不穩定，為一部分可能對免疫治療敏感的乳腺癌患者帶來希望。
◆ 胡夕春 教授（復旦大學附屬腫瘤醫院）
報告主題：《精準醫學下TNBC診療研究進展 》
1. 全面基因組測序將為TNBC精準治療帶來目大變革。
2. 多個作用於不同信號通路的靶向藥物在TNBC中的臨床研究正在進行中。
3. 未來，聯合靶向藥物、免疫治療、化療等綜合治療方案有望讓TNBC患者獲益更多。篩選更多、更精準的Biomarker，新葯研發與伴隨診斷同步開發是新的方向。
◆ 趙瑋（307醫院乳腺腫瘤科）
報告主題：《紫杉類藥物失敗後HER2陽性乳腺癌 一線優選治療方案探索》
1. 既往紫杉類治療失敗、未應用過曲妥珠單抗治療的患者，可從曲妥珠單抗聯合卡培他濱或長春瑞濱的一線治療方案中獲益。
2. 曲妥珠單抗聯合卡培他濱較聯合長春瑞濱組的PFS明顯延長。
3. 卡培他濱聯合組有較長的疾病控制時間，對於一般情況差或耐受差、期望更好的生活品質的患者，曲妥珠單抗聯合卡培他濱可能是更優的方案。
4. 長春瑞濱聯合組有較高的客觀有效率，對於身體一般情況好、期望快速控制病情的患者，可選擇曲妥珠單抗聯合長春瑞濱。
腫瘤智慧醫療專場
（時間：9月20日 14:30-17:10）
◆ 梁軍（北大國際醫院）
報告主題：《人工智慧攜手醫療的未來之路》
1. 人工智慧在醫療領域正在蓬勃發展：基礎醫療（患者教育、入院跟蹤）；臨床醫療（智能診療、輔助臨床、健康乾預）；精準醫學（新葯研發、NGS推薦）；智能影像（MRI混合成像、3D器官、影像識別）等。
2. 影像識別的相關應用：
1）病灶識別與標註：針對醫學影像進行影像分割、特徵提取、定量分析、對比分析等工作、結果判讀。
2）放療科靶區自動勾畫與自適應放療：針對腫瘤放療環節的影像進行處理
3）影像三維重建：針對手術環節的應用。
3. AI與醫學影像結合的需求
1）供給嚴重不平衡，影像科/放療科醫生數量不足，尤其是具有豐富金創經驗、高品質的醫生十分短缺；
2）診斷結果基本由影像科醫生目測和經驗決定、誤診、漏診率較高；
3）受限於影像科醫生讀片速度，以及放療科醫生靶區勾畫（一次勾畫通常有約200-450張CT片）速度，耗費時間較長。
4. 智能問診，引導患者自己寫病歷。患者完成掛號後的等待時間內，進入醫院app或公眾號智能問診模塊，通過互動輸入自己的癥狀等資訊，系統將生成初步的診斷報告，在患者於醫生見面之前已經推送給醫生，大大縮短問診時間。
◆ 唐勇林 （國家衛生健康委規劃資訊司）
報告主題：《中國醫療健康大數據應用政策研究》
1. 行業背景：國務院高度重視促進「互聯網+醫療健康」發展，積極推進「互聯網+醫療」行動指導意見。
2. 目標任務：到2018年，實現國家和省級人口健康資訊平台以及全國藥品招標採購業務應用平台互聯互通，基本形成跨部門健康醫療數據資源共享共用格局。到2020年，建成國家醫療衛生資訊分級開放應用平台；統籌區域分布，依託現有資源建成100個區域臨床醫學數據示範中心。
3. 「十三五」全國人口健康資訊化發展規劃主要任務：夯實全民健康資訊化和健康醫療大數據基礎，深化全民健康資訊化和健康醫療大數據應用，創新全民健康資訊化和健康醫療大數據發展；重點工程：全民健康保障資訊化工程，健康醫療大數據應用發展工程，指揮醫療便民惠民工程，健康扶貧資訊支撐工程，基層資訊化能力提升工程。
◆ 江澤飛（解放軍307醫院）
報告主題：《腫瘤治療智能決策：機遇和挑戰》
1. AI減負醫生冗雜工作：醫生工作強度大，工作時間長。據調研，內科醫生每天書寫病例的時間超過了60%。
2. 科技快速發展，人工智慧已逐漸運用於各個行業，病理診斷也是其中之一，包括細胞學初篩、良惡性鑒別、形態定量分析、組織學分類。
3. 自動組織病理診斷系統在許多腫瘤良惡性、組織分類及預後判斷上有價值（肺癌、乳腺癌、神經母細胞瘤、食道癌前病變等）
4. 行業迫切需要一款系統，可以將有價值的醫療知識和經驗匯聚在一起，涵蓋就醫前、就醫中、就醫後全過程。
5. 目前的病例數據來源主要靠手動輸入及各中心既往的積累，如果臨床實踐中使用標準化用語，或是AI能夠做標準化處理，直接從醫療系統中抓取數據，那將節省大量的人力和物力，打破各中心之間的資訊壁壘，促進大數據資源整合。
6. AI醫療的機遇：大數據的發展，醫療資源的緊缺，診療模式的轉變；挑戰：提高AI學習能力，保護個人隱私，個性化服務。
◆ 劉雲鵬（中國醫科大學附屬第一醫院）
報告題目：《醫生、患者、人工智慧的關係》
1．人工智慧成為醫院資訊化建設的頂層設計，應用面較為廣泛（包含臨床輔助診療、疾病風險預測、醫學影像輔助診斷、虛擬助理、智能健康管理、醫院智能管理）。
2．醫生和患者之間的鴻溝：醫生方面，設備的瓶頸，有限的醫療資源，醫患溝通，晉級和收入壓力，工作時間長身心疲憊和焦慮。患者方面：期待醫生有準確的診斷，高效的治療，經濟費用低廉，細緻的溝通和溫暖的關愛。
3．未來利用人工智慧，可以使得醫生、患者和機器人之間形成閉環式關係。醫生和人工智慧：利用智能影像、輔助決策、臨床試驗匹配、基因分析等技術為患者提供治療方案；患者和人工智慧：導診機器人、問診機器人、智能隨訪系統等，有效緩解醫療資源壓力；醫生和患者：醫生更加從容、細緻、耐心的提供人文關懷。
◆ 張力（中山大學附屬腫瘤醫院）
報告主題：《智慧醫療在早期姑息治療的應用探索》
1. 姑息治療：對於威脅生命的疾病，姑息治療是改善患者及家屬生活治療的治療方法。股息治療應該及時診斷、評估及防治患者的疼痛和其他軀體、心理和精神問題。
2. 早期姑息治療的生存獲益：
1）多種因素導致病人的生存期延長：減少抑鬱憂慮的情緒，改善病人的免疫功能；增加病人對疾病的預後人事，從而設定切合實際的治療目標和治療模式，終末期化療（EOL CT）明顯下降，臨終關懷上升；增加了家庭和社區對病人的關注和支持，獲得更好的個人護理。
2）此外，上述因素之間還有協同的作用，某個因素的改善還會導致另外一個因素更容易改善。
39月19日衛星會
◆ Illumina衛星會：聚焦全程 · 精準預測
本屆Illumina專題衛星會，主要圍繞NGS在靶向測序應用和免疫治療療效預測中的議題展開。在靶向篇，講者介紹了熱門的靶向測序BRCA的國外檢測流程以及基於MiSeq的TruSeq Panel使用經驗，強調NGS可以較精準鑒定出卵巢癌的BRCA基因風險和指導靶向治療。在免疫篇，講者們揭示了數千例中國人群TMB的結果報告，並進一步強調了TMB及其HLA分型等綜合指標的重要性，一定條件下bTMB也成為潛在的免疫預測指標，在檢測技術上，廣泛的基因學檢測panel,如TruSight? Oncology 500 通過與WES比對展示了TMB，MSI免疫檢測的優異性能，提供了免疫療效預測的有力手段。
◆ 腫瘤精準醫療衛星會
會議由復旦大學附屬腫瘤醫院蔡三軍教授和上海市肺科醫院周彩存教授共同擔任主席，羅氏診斷總部醫學科學事務部蔣宇秋博士、復旦大學附屬腫瘤醫院彭俊傑教授和廣東省肺癌研究所張緒超教授分別以《NGS技術在腫瘤臨床研究中的應用：疾病診斷、篩查和監測》、《結直腸癌相關分子標誌物的臨床應用進展》和《肺癌EGFR突變檢測及臨床應用》為題，介紹了肺癌和結直腸癌領域中精準診斷的最新應用和進展。本場衛星會由羅氏診斷主辦。
◆ 精準腫瘤學研討會
會議由伯明翰伊麗莎白醫院的Philippe Taniere教授分享了《非小細胞肺癌的PD-L1檢測》，講述檢查抑製劑治療的作用和PD-L1的評估複雜性，PD-L1檢測的未來趨勢將是數字病理上標準化和多重評。隨後由Jimmy Jin博士分享了《精準腫瘤學二代測序新進展》講述測序實驗流程的各個環節的關注點。此次衛星會由安捷倫主辦。
49月20日衛星會
◆ 元碼基因衛星會：癌症精準診療的共識、工具和模型研究
2018年9月20日早7點，元碼基因衛星會正式召開，大會現場精彩不斷。張緒超教授強調了腫瘤精準分型中多靶點分型、細胞或分子異質性的進化規律以及免疫治療中相關標誌物的聯合分析是極需考慮的。蔡莉教授講解了TAM RORs模型，對乳腺癌的預後具有重要指導意義。郎繼東講解了SEGF，預測基因融合的新方法，可以減少測序數據量、降低實驗及分析成本，並在運算時間上有明顯的提升。田埂博士研究成果、試劑盒申報、資訊化平台以及精準醫學共建中心，齊頭並進，致力於精準醫療，元碼一直在努力。
◆ 優迅醫學衛星會：基於低深度WGS的泛腫瘤早篩是一種怎樣的臨床體驗
優迅醫學於9月20日舉辦了主題為「基於低深度WGS的泛腫瘤早篩是一種怎樣的臨床體驗」的衛星會，現場座無虛席。大會由醫科院腫瘤醫院王潔主任任大會主席，北大人民醫院楊帆主任、北京協和醫院沈松傑主任、北京胸科醫院張樹才主任以及優迅醫學生物資訊研發總監徐寒黎博士給參會的來賓呈現了精彩的內容。大會介紹了優迅醫學WGS早篩的核心演算法以及臨床驗證情況：與北大人民醫院合作的肺癌早篩臨床試驗結果顯示，肺腺癌和肺鱗癌的精確度上都在91%左右，但肺腺癌的靈敏度略低於肺鱗癌，而肺腺癌的特異性高於肺鱗癌；在與北京協和醫院在乳腺癌早篩項目的合作中，驗證了低深度WGS用於乳腺癌早篩的可行性，但細化到不同分期和分子分型，無論特異性、靈敏性還是準確性都有一些差異。
編者：Clare/芒果/Eric/Candice 校對：塵灰 審核：Mark
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