甲磺酸莫非賽定膠囊招募慢性B肝HBeAg陽性患者

甲磺酸莫非賽定是由我國廣東東陽光葯業自主研發的，具有獨立知識產權的、新一代的二氫嘧啶類藥物。

該藥物的作用機制與現有的核苷（酸）類似物完全不一樣，它是通過干擾B肝病毒的衣殼體組裝，呈劑量依賴性減少病毒衣殼的正確組裝，加速異常衣殼形成，從而強烈抑製B肝病毒的複製和成熟病毒顆粒的產生。

研究藥物：甲磺酸莫非賽定膠囊（II期）

試驗類型：對照試驗（甲磺酸莫非賽定+恩替卡韋 VS 利托那韋+恩替卡韋）

試驗題目：甲磺酸莫非賽定/利托那韋聯合恩替卡韋在慢性B肝HBeAg陽性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性試驗

適應症：慢性B肝HBeAg陽性

申辦方：廣東東陽光葯業

主要入選標準

1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽性的慢性B肝感染患者。

2.既往未接受過任何抗病毒治療（既往接受過干擾素治療，停葯時間距目前≥1年；或既往接受過核苷類藥物治療，停葯時間距目前≥6個月也可入組），且谷丙轉氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限範圍內、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持續服用恩替卡韋≥1年，且谷丙轉氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者。

3.篩選前12個月內未接受過苦參素、山豆根（肝炎靈）或胸腺肽抗病毒治療者。

4.體重指數在18~30 kg/m2範圍內（包括臨界值）。

主要排除標準

1.妊娠期或哺乳女性；篩選或基線血妊娠檢測結果為陽性的女性。

2.AST>5×ULN。

3.肝硬化、C肝、丁肝、梅毒、愛滋病感染者。

研究中心

上海

北京

天津

重慶

湖南長沙

廣東廣州

湖北武漢

江蘇（南京、鎮江）

四川成都

山東青島

廣西南寧

河南鄭州

福建福州

海南海口

陝西西安

貴州（遵義、貴陽）

甘肅蘭州

吉林長春

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