▎葯明康德/報導
今日，強生公司（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布了兩項長期3期臨床試驗的結果。它們評估了在研化合物esketamine鼻腔噴霧劑在治療耐藥性抑鬱症患者中的療效。這兩項研究發表在美國臨床精神藥理學學會（ASCP）年會上，分別表明esketamine可延遲複發時間，以及具有長期安全性。
重度抑鬱症影響了全球近3億人，並且是世界範圍內致殘的主要原因。抑鬱症患者會經歷持續而嚴重的癥狀，對生活的各個方面都造成負面影響。雖然目前可用的抗抑鬱葯對許多患者有效，但仍有約三分之一的患者對治療沒有反應，他們被認為具有耐藥性抑鬱症。
Esketamine鼻腔噴霧劑是楊森公司正在研發的新葯分子，是一種N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體的非競爭性拮抗劑，被認為有助於恢復重度抑鬱症患者腦細胞中的突觸聯繫。它具有全新的藥物作用機理，不同於目前的抑鬱症療法。Esketamine曾獲得美國FDA授予的兩項突破性療法認定，包括治療耐藥性抑鬱症（2013年11月）和即將發生自殺風險的重度抑鬱症（2016年8月）。
▲Esketamine的分子結構式（圖片來源：By Brenton [Public domain, GFDL (http://www.gnu.org/copyleft/fdl.html) or CC BY-SA 4.0 (https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)], from Wikimedia Commons）
第一項長期研究評估了治療耐藥性抑鬱症患者的複發預防。研究表明，持續使用esketamine鼻腔噴霧加口服抗抑鬱葯治療16周以上，其在延遲抑鬱癥狀複發方面的療效，顯著優於標準治療（口服抗抑鬱葯）加安慰劑。此外，與標準治療相比，使用esketamine鼻噴霧劑加口服抗抑鬱葯治療的患者，其疾病複發風險降低51％。Esketamine鼻噴霧加口服抗抑鬱葯也顯示了重複、間歇性長期給葯的安全性和耐受性。
第二項研究採用開放標籤設計，並首次評估esketamine鼻噴霧劑的療效和安全性長達一年（52周）。研究顯示，在重複長期給葯後，使用esketamine鼻噴霧劑加口服抗抑鬱葯治療是可耐受的，且沒有新的安全問題。研究還顯示，使用esketamine鼻腔噴霧加口服抗抑鬱葯治療似乎與長達52周的抑鬱癥狀持續改善有關。
「全球至少有3億人患有治療耐藥性抑鬱症，我們必須繼續進行並報告這類研究的結果，」麻省總醫院（MGH）精神病學系執行副主席兼MGH臨床試驗網路和研究所（CTNI）執行主任Maurizio Fava博士說：「第一項研究表明，esketamine可能有助於延長治療耐藥性抑鬱症患者的複發時間，第二項研究提供了其在這一患者群體中的長期安全性的洞見。」
▲Janssen Research & Development全球負責人Mathai Mammen博士（圖片來源：Janssen官方網站）
「我們很高興分享esketamine鼻腔噴霧劑3期項目的結果。這些數據加強了該藥物的潛力，以幫助那些尚未對現有治療作出反應的患者，」Janssen Research & Development全球負責人Mathai Mammen博士表示：「我們期待將esketamine在治療耐藥性抑鬱症研究中的所有結果提交給監管機構，以期為需要的患者提供新的治療選擇。」
如果未來美國FDA批準該藥物，它將成為50年來針對難治性重度抑鬱症患者的首批新方法之一。
參考資料：
[1] Long-Term Phase 3 Study Shows Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant Delayed Time to Relapse in Patients with Treatment-Resistant Depression
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