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B肝恩替卡韋聯合試驗,對比LAM+ADV方案,聯用未發生1名病毒突破_用藥

基於全球B肝治療藥物採用聯合用藥的主流思路,介紹一項關於B肝初始治療選擇拉米夫定聯用阿德福韋酯,進行與單藥恩替卡韋比較的試驗。試驗主要目的是觀察B肝初始治療單藥與聯合用藥的優劣性。

B肝恩替卡韋聯合試驗,對比LAM+ADV方案,聯用未發生1名病毒突破

試驗發表於《中華臨床感染病雜誌》上,是由我國江蘇省江陰市人民醫院感染科科研人員完成。雖然,比如拉米夫定、阿德福韋酯等均已退居B肝抗病毒藥物二線,但是,由於目前全球較為主流採用聯合用藥來提高B肝治療,包含表面抗原陰轉率以及血清學轉換率,有利於提高對聯合用藥的認識。拉米夫定(LAM)、阿德福韋酯(ADV)、恩替卡韋均為核苷類似物(NAs),但單藥比較方面,恩替卡韋無論從抗病毒作用,又或是耐藥率都顯著優於LAM和ADV。

科研人員將兩種無論是抗病毒或耐藥性均低於恩替卡韋的NAs進行聯用,重在觀察初始治療聯用二線B肝抗病毒藥物比較恩替卡韋單藥效果。試驗納入受試者均為HBV-DNA≥107拷貝/mL的慢性B肝患者,進一步比較兩種方案的耐藥性、療效、安全性。試驗共有70名高病毒載量的慢性B肝患者參加,為期近2年,使用隨機聯合用藥組比較單藥組,其中,單藥組為恩替卡韋0.5毫克每天,口服96周;

聯合用藥組為拉米夫定100毫克每天+阿德福韋酯10毫克每天,口服96周進行對照,重點觀察兩組的病毒學應答、轉氨酶複常率、e抗原血清學轉換率等。研究結果顯示,單獨使用恩替卡韋的對照組,HBV-DNA陰轉率是77.1%,e抗原血清學轉換率是17.1%,轉氨酶複常率是77.1%;而拉米夫定聯用阿德福韋酯組的HBV-DNA陰轉率是94.3%,e抗原血清學轉換率是48.6%,轉氨酶複常率是97.1%。

單藥組和聯合用藥組進行比較後,數據差異具有統計學意義。尤其是在治療96周以後,單獨使用恩替卡韋組出現2名受試者病毒學突破,而在這2名體內檢出對於恩替卡韋關聯的耐藥基因位點;但是,在聯用藥物組則沒有發生1名病毒學突破。值得一提的是,無論是單藥組還是聯合用藥組,都沒有出現和藥物相關聯的嚴重不良反應。

在高病毒載量的慢性B肝患者試驗中,科研人員觀察到,即便是目前一線B肝抗病毒藥物,也是有可能由於長期口服以後出現少數發生病毒學突破。但是,在聯合用藥組當中則觀察到更為理想效果,不僅僅是在HBV-DNA陰轉率、轉氨酶複常率以及e抗原血清學轉換率方向都優於單用恩替卡韋組,並且聯用藥物組沒有發生1名病毒學突破,提示當前聯合用藥方案具備更持久潛在的控制體內B肝作用。

小番健康結語:以上試驗數據和結論來自《中華臨床感染病雜誌》,是由我國江蘇省江陰市人民醫院感染科科研人員完成並發表。試驗重在比較單藥恩替卡韋長期口服比較拉米夫定聯用阿德福韋酯的聯用方案,研究目的是觀察兩種方案的安全性、療效以及耐藥率。結果顯示,針對高病毒負荷的慢性B肝患者,拉米夫定聯合阿德福韋酯的抗病毒作用好於單獨使用恩替卡韋。

聯合用藥,目前已經成為B肝在研新藥研發以及臨床試驗當中,比較普遍使用的一種B肝抗病毒方案。通過本次試驗可以說明,聯用藥物同樣可以強效抑製體內B肝病毒複製,還有助於降低耐藥率,促使e抗原血清學轉換率也有所提高。返回搜狐,查看更多

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