作者：崔馨竹（整理）
繼6月15日北京市實施醫耗聯動綜合改革之後，醫用耗材再次引發關注。
6月18日，國家衛生健康委發布《醫療機構醫用耗材管理辦法》（下稱《辦法》），明確對醫用耗材的遴選、採購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。
二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會
《辦法》適用於二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、採購工作可參照本辦法進行。
《辦法》規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。
醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會主任委員，醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人任醫用耗材管理委員會副主任委員。
醫用耗材管理委員會包括八項主要職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及醫用耗材管理等有關法律、法規、規章，審核制定本機構醫用耗材管理工作規章制度，並監督實施；
（二）建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，製訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；
（三）推動醫用耗材臨床應用指導原則的製訂與實施，監測、評估本機構醫用耗材使用情況，提出乾預和改進措施，指導臨床合理使用醫用耗材；
（四）分析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質量安全事件，並提供諮詢與指導；
（五）監督、指導醫用耗材的臨床使用與規範化管理；
（六）負責對醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控；
（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；
（八）與醫用耗材管理相關的其他重要事項。
其他科室或部門不得從事採購工作
《辦法》要求，設定醫療機構醫用耗材供應目錄。醫療機構要按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，製訂本機構醫用耗材供應目錄，並定期調整。醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中採購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中採購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。
同時，醫療機構要限制醫用耗材品種品規數量，對功能相同或相似的醫用耗材也要限定供應企業數量。採購時，應充分考慮配套使用醫用耗材的成本，並將其作為採購醫療設備的重要參考因素。
《辦法》規定醫用耗材採購要求，醫用耗材採購實施統一管理，其他科室或者部門不得從事醫用耗材的採購活動，不得使用非醫用耗材管理部門採購供應的醫用耗材。採購工作應當在有關部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。
醫療機構應當加強臨時性醫用耗材採購管理。《辦法》要求，醫用耗材使用科室或部門臨時性採購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內重複多次臨時採購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。
另外，遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時採購的限制。
《辦法》鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和採購。
建立醫用耗材臨床使用分級管理制度
醫用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄（該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級：
Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用；
Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用；
Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。
植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等；非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。
《辦法》明確，在使用安全風險程度較高的醫用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同意書。
明確進貨查驗記錄保存時間 加強使用後管理
《辦法》提出，醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度及定期盤點制度，設置相對獨立的醫用耗材儲存庫房，由驗收人員驗收合格後方可入庫。如需冷鏈管理，應當嚴格落實冷鏈管理要求，並確定專人負責驗收、儲存和發放工作，確保各環節溫度可追溯。
《辦法》明確規定進貨查驗記錄，使用後的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年；未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年；植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。
《辦法》要求，醫療機構建立醫用耗材出庫管理制度。出庫時，應當按照剩餘效期由短至長順序發放。
出庫後的醫用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫用耗材管理，保證領取的醫用耗材品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積壓量。
近期，院感和醫療垃圾等問題引發輿論關注，對此，《辦法》提出了相應要求。
醫用耗材臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫用耗材全過程實施的監督管理。在臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。醫用耗材使用後屬於醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關規定處理。
醫療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續提高醫用耗材合理使用水準，保證醫療質量和醫療安全。
將醫用耗材的臨床使用納入績效考核
《辦法》要求，醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，進行內部公示，發現問題及時上報。
醫療機構發生醫用耗材相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，並採取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治等工作。
醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進行評價，評價結果應當作為醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以採取停用、重新招標等乾預措施；同時將評價結果作為科室和醫務人員相應臨床技術操作資格或許可權調整、績效考核、評優評先等的重要依據，納入對公立醫療衛生機構的績效考核。
建立信息系統 實現全生命周期可溯源
《辦法》要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，並覆蓋遴選、採購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。
此外，《辦法》要求建立醫用耗材臨床應用登記制度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。
醫護人員通過醫用耗材收受回扣的事件成為行業"頑疾"，《辦法》將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，明確不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。《辦法》要求加大對醫用耗材管理過程中違反"九不準"規定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫療機構依法追究相關領導責任。
附：
醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）.docx
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