屠呦呦團隊攻堅「青蒿素抗藥性」難題，獲世衛組織官員肯定

6月17日，新華社發布《屠呦呦團隊，放！大！招！了！》一文，文章介紹關於屠呦呦團隊深入研究抗瘧機理、攻堅「青蒿素抗藥性」難題以及青蒿素治療紅斑狼瘡臨床試驗結果謹慎樂觀，引發人們關注。

文章指出，針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的「抗藥性」難題，屠呦呦及其團隊經過多年攻堅，在「抗瘧機理研究」「抗藥性成因」「調整治療手段」等方面取得新突破，於近期提出應對「青蒿素抗藥性」難題的切實可行治療方案，並在「青蒿素治療紅斑狼瘡等適應症」「傳統中醫藥科研論著走出去」等方面取得新進展，獲得世界衛生組織和國內外權威專家的高度認可。

該文稱，屠呦呦團隊在「青蒿素抗藥性」研究獲新突破的同時，還發現雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨特。根據屠呦呦團隊前期臨床觀察，青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%。

世界衛生組織全球瘧疾項目主任佩德羅?阿隆索也肯定了這種可能，同時他認為，必須進一步根據國際標準，經周密設計和嚴格實施的臨床試驗才能得出最終結論。

國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的「雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應症臨床試驗」申請已獲批準。昆葯集團股份有限公司作為負責部門開展臨床試驗。

澎湃新聞（www.thepaper.cn）在藥物臨床試驗登記與信息公示平台查詢發現，該試驗由昆葯集團股份有限公司於2017年12月28日首次公示。試驗主要目的為初步探索雙氫青蒿素（DHA）對SLE受試者的有效性。次要目的為分析雙氫青蒿素在SLE受試者的PK特徵；分析雙氫青蒿素在SLE受試者體內的PK/PD特點；評價雙氫青蒿素對SLE受試者的安全性；探索雙氫青蒿素對SLE受試者免疫學指標的影響。

受試者信息顯示，受試者需在18歲(最小年齡)至 65歲(最大年齡)之間，體重≥45kg，男女均可，目標入組國內試驗120人。第一例受試者已於2018年8月29日入組。

澎湃新聞查詢發現，該試驗有15家國內醫院共同參與開展，分別為北京協和醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院、吉林大學中日聯誼醫院、中日友好醫院、北京大學第一醫院、新疆維吾爾自治區人民醫院、中南大學湘雅醫院、廈門大學附屬第一醫院、山東大學齊魯醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、九江市第一人民醫院、常州市第一人民醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、蚌埠醫學院第一附屬醫院。

2017年8月，該試驗由中國醫學科學院北京協和醫院藥物臨床試驗倫理委員會審查同意。

據昆葯集團醫學經理薛喬介紹，在屠呦呦團隊的指導下，該臨床試驗一期於2018年5月正式啟動，設計樣本共120例。「報名參加該臨床試驗的中外患者約500人，經過『疾病活動性評分』等多流程嚴格篩選，首批志願患者已入組開展試驗。」薛喬透露，「從目前情況看，志願患者沒有發生非預期不良事件。」