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喜訊!阿爾茲海默症卡巴拉汀首個中國仿製葯獲批上市

近日,京新葯業發布公告稱,公司已收到國家食品藥品監督管理總局批準簽發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(規格1.5mg和3.0mg)藥品註冊批件,這意味著抗阿爾茲海默症藥物卡巴拉汀國內首仿葯即將正式上市。

截至到目前,歐美等國家推薦AD治療一線用藥隻包括4種,分別是乙醯膽鹼酯酶抑製劑多奈呱齊、卡巴拉汀和加蘭他敏,以及谷氨酸NMDA受體拮抗劑鹽酸美金剛。

其中,卡巴拉汀(商品名為艾斯能)是美國FDA批準的用於治療老年性癡呆的一種假性不可逆性乙醯膽鹼酯酶抑製劑,據了解,卡巴拉汀由諾華公司開發研製,是用於治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的一線藥物,已在國內上市多年,與同類藥物相比,卡巴拉汀的治療指數較高,且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用,臨床療效顯著,耐受性好。

在此次京新葯業的重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批上市之前,卡巴拉汀是國內AD市場的獨家品種。

作為卡巴拉汀的國內首仿,重酒石酸卡巴拉汀膠囊具有以下功效:一是高療效,卡巴拉汀具有獨特的雙膽鹼酯酶抑製作用,可明顯延緩癡呆進程,顯著改善日常生活能力和精神行為癥狀,減輕照料者的負擔。二是安全性,AD患者是老年人,疾病多、用藥多,卡巴拉汀不經肝臟代謝,降低了老年人藥物相互作用的風險。三是優選擇,一部分AD患者在多奈呱齊、加蘭他敏等無效或不耐受時,換用卡巴拉汀治療效果顯著。相對更具競爭優勢。

隨著人口老齡化的加劇,作為一種多發於中老年群體的慢性神經衰退疾病,老年性癡呆症正在影響著越來越多人的健康,在高收入國家,老年性癡呆症是引發死亡的第五大病症,但是它卻是最「昂貴」的疾病,甚至有學者認為,它比癌症更可怕,而這種可怕的疾病還在以前所未有的速度發病趨勢在上升,據全球阿爾茲海默症(簡稱AD)權威組織Alzheimer"s Disease International公布的最新數據顯示,全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診,2015年全球AD患者約為4680萬,預計到2050年全球AD患病人數將達到1.315億人,而中國65歲以上老人AD的發病率為4%~6%,目前各類癡呆症患者約為600萬,患病人數每20年將翻一番。

龐大的患者群隨之帶來的是巨大的用藥市場,由於治療藥物市場前景巨大,目前包括禮來、默克、Biogen等公司都在為延緩阿爾茲海默症做出巨大努力,不過這條路線走得並不順暢,很多臨床研究屢屢失敗,比如禮來曾下了「大賭注」的用於治療輕度AD的III期臨床藥物Solanezumab未達到主要臨床終點,最終以失敗告終,此外,默克的BACE抑製劑verubecestat因未給AD病人帶來任何積極的臨床效應,也宣告臨床試驗中失敗。

但是,葯企們並沒有因為不斷折戟就停止研究的腳步,根據一項2017年1月對所有在clinicaltrials.gov註冊的臨床試驗的統計,截止2017年5月1日,共有105種針對阿茲海默病的在研新葯處於臨床試驗階段,其中處於3期的有28種藥物共42項試驗,處於2期的有52種藥物共68項試驗,處於1期的有25種藥物共29項試驗。

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