中國抗癌新藥在美國獲批上市 系本土自主研發

中新網客戶端北京11月15日電(記者 張尼)日前，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，創新藥企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲準上市。

“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售，該藥成為第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。

抗癌新藥“澤布替尼” 圖片來源：百濟神州官網

據百濟神州官網發布的消息，此次獲批的“澤布替尼”(英文商品名：BRUKINSA，通用名：澤布替尼)已獲得美國食品藥品監督管理局加速批準，用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。

據百濟神州高級副總裁、全球藥政事物負責人閆小軍介紹，“澤布替尼”作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑製劑，設計旨在最大化靶向佔有率，同時避免脫靶結合。

據了解，“澤布替尼”自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。

此次“澤布替尼”獲得FDA批準是基於兩項臨床試驗的有效性數據，數據顯示“澤布替尼”參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。

“澤布替尼”是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品，也成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。

外界評論認為，其改寫了中國抗癌藥“隻進不出”的尷尬歷史，未來將為全世界癌症患者帶來福音。

根據公司公布的消息，“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售。目前該藥在美國以外國家地區尚未獲批。(完)