“4加7”集采持續深化 頭部仿製藥企或駛入10年利好期

紅刊財經 范江河

仿製藥行業正在“4+7”集采政策推動下重構，仿製藥頭部企業將繼續鞏固。這些頭部企業具備打通核心中間體、原料藥、製劑一體化等最大限度消化成本的能力，而具備產能大、成本低等優勢的仿製藥企才能取得“4+7”集采中的優勢。而無原料、無技術、無渠道、高成本的中小仿製藥企業已進入死亡倒計時。

2019年7月12日，國家醫保局召開的藥品“4+7”集采擴面企業座談會上再次明確集中採購將要全國推廣。政策方面也較首輪“4+7”有所調整，雖然品種依然框定在首輪的25個品種，但取消了獨家中標的規定，所有企業將以首輪“4+7”中標價格為報價的“天花板”價格。有機構預測，“4+7”全國聯動將在今年10月前出文件，年底啟動招標，明年開始執行。對此，本期接受本刊專訪的南京樂藥創業投資管理有限公司合夥人郭新峰先生表示，此次“4+7”聯動較首輪“4+7”出現了許多樂觀的變化，消除了市場對藥企“惡性競爭”的擔憂，而“產能”成為藥企能否入圍的重要因素。頭部仿製藥企或將駛入10年利好期，而部分中小企業將加速退出。

政策調整更體現公平 藥企幾家歡喜幾家憂

《紅周刊》：此次“4+7”聯動採用去年首輪“4+7”中選價作為了天花板報價。對於參與首輪“4+7”的藥企分別會有什麽影響呢？

郭新峰：“4+7”聯動的報價，既未獎勵首輪中選，也未讓首輪企業直接獲得投標資格。那麽，首輪“4+7”的中選企業未必能在“4+7”聯動中勝出。而一些在首輪“4+7”中勇於價格“大跳水”的中選企業並沒有任何優勢，如首輪中華海藥業、京新藥業、齊魯製藥、樂普醫療等藥企部分品種的中標價格降幅超過80%。

在首輪“4+7”也出現了部分品種流標的情況，原因有二，一是藥企貨源單一、產能不足，因不能保障供給失去投標資格。

二是企業報價過高或拒絕大幅降價而導致流標，如石藥集團、江蘇恆瑞、樂普醫療等藥企的部分產品，這類企業，只要修正首輪“4+7”方案，仍有中選機會。但關鍵仍取決於招標的具體規則及企業投標策略。

《紅周刊》：此次“4+7”聯動與首輪“4+7”另一大變化是由“非獨家”中標，最多可有三家藥企同時中標。首輪的獨家中標是受到很大爭議的。您怎麽看這個變化呢？

郭新峰：這一調整基本消除了諸如“光腳的不怕穿鞋的”的惡性競爭。

對於仿製藥企而言，其報價依據需在產能與利潤間權衡。藥企能實現的產量越高生產成本就越低。市場容量的測算方面，由於此次“4+7”聯動的市場份額約為全國市場的39%，獨家中標，其市場份額就是39%；兩家中標分別可以獲得19.5%的市場份額；三家中標分別可以獲得13%的市場份額。那麽根據不同情況的市場份額來推算產能並核算成本，即使中標不是獨一份，中標的藥企還是能獲得不錯的收益。

《紅周刊》：您舉個實例吧！

郭新峰：以治療高膽固醇的常用藥瑞舒伐他汀鈣片為例，這一品種的原研地位較穩固，隨著包括京新藥業、正大天晴等藥企仿製藥數目的逐漸增加，原研在價格上受到衝擊，競爭也趨於激烈。此前瑞舒伐他汀的全國市場容量曾達到60億元，由首輪“4+7”壓縮後約10億元，其中11個主要城市+福建省+河北省的市場容量約4億元，此次“4+7”聯動的市場容量佔比60%，約為6億元，如果有三家藥企中標，假設均分這6億元的市場份額，每家能分得約2億元（約3億片）訂單，一般而言仿製藥的利潤率在30%-40%，則對應6000-8000萬元的利潤，這對企業而言還是比較有吸引力的。

集采政策深化加速馬太效應 原研藥和仿製藥影響不盡相同

《紅周刊》：可見此次“4+7”聯動對仿製藥企的產能提出了更高的要求，產能大小與成本控制是衡量仿製藥企的重要一環。

郭新峰：是的。仿製藥企的產能將成為其能否入圍“4+7”聯動的核心因素之一。在2018年11月發布的《4+7城市藥品集中採購文件》中，就要求申報企業及時、足量按聯采辦的要求生產，並向配送企業發送藥品。今年1月，國務院辦公廳發布的《國家組織藥品集中採購和使用試點方案的通知》則進一步要求：入圍標準包括質量入圍標準和供應入圍標準。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區採購量的企業可以入圍。

政策上的改變將加速仿製藥企的優勝劣汰，利好頭部企業如華海藥業、京新藥業。以華海藥業為例，其產品長期供應國際市場，這就為“4+7”全國聯動充足產能背書。其目前擁有產能片劑、膠囊製劑的年產能達200億片以上。而國內一些小型仿製藥企業“多而不專”，產品從口服、固體制劑及注射劑一應俱全，但產能有限，口服及固體制劑年產能僅1億片上下。在2018年11月5日首次“4+7”談判現場就有企業因產能受限而無緣報價。

《紅周刊》：強者恆強的“馬太效應”還將持續，那未來“4＋7”集采還會不會繼續深化和擴張？

郭新峰：會的。主要將體現在兩點，一是品種範圍擴大。只要採購前通過仿製藥一致性評價的品種都會參與集采；二是醫療機構範圍擴大。不僅公立醫院，只要是醫保支付報銷的醫療機構，包括民營醫院、部隊醫院、藥店也都可能加入。而隨著國內仿製藥一致性評價的推進，未來5-10年將釋放仿製藥的市場紅利。

《紅周刊》：政策對於不同的藥企影響也不盡相同吧？

郭新峰：不同類型藥企的影響會有較大的差異。如外企普遍採用了較高的定價策略，主動降價參與仿製藥價格廝殺的動力不強，若其不願在定價上做出讓步，那勢必將“4+7”等市場份額拱手相讓。未來外企的原研藥可能會佔據“4+7”以外的市場，如老幹部市場，這部分人群較信賴原研品牌藥。“4+7”集采佔總市場比重約為60%-70%，預計留給原研藥市場份額佔比20%-30%。對於大型仿製藥企業，每個品種僅保留1-3家頭部企業平分市場，獲取規模效益；對於中小型仿製藥企業，其未通過仿製藥一致性評價的品種將逐步退出市場，而由於其在產能和成本上缺乏優勢，未來將逐漸退出競爭激烈的大宗仿製藥行業，轉而生產小眾特色品種或改良藥。

集采品種會越來越多 預期利好仿製藥企10年

《紅周刊》：“4+7”集采讓整個仿製藥企間的“價格戰”也到了一個生死時刻，這也影響著二級市場的投資機會。投資機會都會有哪些影響呢？

郭新峰：仿製藥行業正在“4+7”集采政策推動下重構，仿製藥頭部企業將繼續鞏固。這些頭部企業具備打通核心中間體、原料藥、製劑一體化等最大限度消化成本的能力，而具備產能大、成本低等優勢的仿製藥企才能取得“4+7”集采中的優勢。而無原料、無技術、無渠道、高成本的中小仿製藥企業已進入死亡倒計時。

仿製藥行業按產品分類有“沙坦大王”、“他汀大王”和“腫瘤藥大王”，這些是頭部仿製藥企。“沙坦大王”為華海藥業，其為降壓藥纈沙坦製劑的全球龍頭企業，目前佔歐美80%市場；“他汀大王”為京新藥業，其降血脂系列產品辛伐他汀、瑞舒伐他汀原料藥及製劑排名全球市場前三；“腫瘤藥大王”為四川匯宇，其腫瘤藥相繼進入英國市場，培美曲塞作為國內唯一過評企業獨家中選。

《紅周刊》：“4+7”聯動仍框定在首輪的25個品種，對整體醫藥市場影響尚小。業內預期，未來可能會納入更多品種，不乏重磅產品。如果被納入“4+7”的產品是某公司收入支柱型產品，勢必對其收入及利潤產生重大影響。

郭新峰：截至2019年5月31日，已通過仿製藥一致性評價的有120多個品種，290個品規。除了25個已進入首輪“4+7”帶量採購的品種外，大部分產品都會納入下次國家集中採購。若其產品進入“4+7”帶量採購，對藥企的影響也要視該品種的競爭格局分別判斷。以阿卡波糖片（膠囊）為例，目前阿卡波糖過評的企業共有3家：拜耳（原研）、中美華東（華東醫藥）、四川綠葉，另外尚有海正藥業、麗珠集團等藥企的阿卡波糖在審評程序中。如果後來者在明年第二輪“4+7”集中採購前未通過審評，那就可能僅有前三家企業參與市場投標，價格競爭的壓力較小。如果後來者有過評，那麽為了爭取能夠中標的3個名額，價格競爭將會比較激烈。

《紅周刊》：醫藥行業絕大多數公司，即便是頭部公司，現階段的收入都來自於仿製藥。您怎麽看？

郭新峰：根據目前仿製藥一致性評價的推進速度，預計口服產品大約5-8年內全部完成，注射劑大約10年內全部完成，因此“4+7”集中採購對仿製藥行業的利好可能將持續約10年，預計中國的仿製藥市場將在2028年出現零增長。因此，除了仿製藥龍頭企業，創新藥企業及轉型速度較快的仿製藥企業也值得投資人關注。如恆瑞醫藥，其由仿製藥驅動逐步調整為仿創結合的“兩條腿走路”。從投資的收益上，賣1元錢/片仿製藥的利潤肯定不如賣1000元/片創新藥。

(採訪對象郭新峰在醫藥領域有多年從業經驗，曾任上海強生、葛蘭史克地區經理、廣東一心藥業、南京海辰藥業市場總監。)