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520臨床試驗日,贈你一篇最靠譜的腫瘤臨床試驗選擇指南

網路上介紹臨床試驗的文章有很多,但是大多不夠系統,很多患者讀了之後反而會更加迷惑。那麼本文就結合招募過程中的經驗,系統地介紹一下患者關心的幾點:

文章導讀

1、什麼是臨床試驗

2、臨床試驗的風險與受益

3、臨床試驗信息的獲取

4、選擇臨床試驗的要點

5、如何參加臨床試驗

為啥在開始部分還要不厭其煩地介紹什麼臨床試驗這麼簡單的內容呢?

因為實際的招募過程中,依然會有很多,真的是很多患者上來就會問:

「我要參加那個「PD-L1治療肺癌」的招募試驗,你給我報個名」

「那啥,怎麼還要提供近期診斷報告,查戶口啊,你們」

「不是,啥叫還要初步篩查一下,還有可能參加不了啊」

「不就是報個名嘛,怎麼還這麼多事」

當然,這樣的患者一般解釋之後也能夠理解臨床試驗確實需要很嚴格的參與程序。但是每次都這樣解釋也很消耗時間,有時還會讓雙方不愉快!所以這裡還是要簡單科普一下臨床試驗的基本信息。

什麼是臨床試驗

臨床試驗是指以人為對象的前瞻性研究,預先將受試者或受試人群分配至接受一種或多種醫療乾預(包括但不僅限於藥物、細胞及其他生物製品、外科治療、放射治療、醫療器械、醫療保健等),以評價醫療乾預對健康結局的影響。

下面這個簡短視頻介紹了臨床試驗,以及不同臨床分期的作用:

溫馨提示:如果沒有WiFi,先收藏本文稍後再觀看

臨床試驗是新葯開發中的必要環節,同時也是「上市成敗」的關鍵步驟。任何新葯必須經過上市前臨床試驗階段,才可能被批準上市用於廣泛人群。它的主要目的是確定藥物的耐受性、安全性、有效性、適應症、合理劑量以及不良反應。

臨床試驗的風險與受益

每個藥品的臨床研究都存在風險,如果有哪個招募公司或者人員隻強調您能獲得免費體檢、免費用藥、免費治療而從來不告訴您會面臨的風險,那各位患者就要多加留意了。

臨床試驗風險

如果決定參加一項臨床試驗,患者和家人一定也要慎重對待,如果出現情況也要與醫務人員及時溝通,臨床試驗的主要風險有:

治療方案可能對疾病沒有改善

試驗藥物或療法可能存在不良反應或毒副反應

需要患者進行額外的血液檢查和治療,住院時間更長

需要嚴格遵循相對複雜的服藥劑量時間表

臨床試驗受益

臨床試驗是更早接受最新藥物及療法治療的一個途徑,也是一些經濟條件不好的患者獲得治療的一個方法,當然還有下面這些受益:

參與臨床試驗的患者可以免費獲得試驗藥物,免費接受相關檢查和基礎治療;

可以更早地使用新葯或新療法,可能使疾病得到控制、緩解甚至治癒;

獲得研究人員及醫護人員的用藥指導和諮詢機會,同時有專人隨診訪視;

臨床試驗信息的獲取

搞清什麼是臨床試驗以及其風險與受益之後,如果決定參與臨床試驗,下一步就是獲取相關的臨床試驗信息了,那麼有哪些「靠譜」的臨床信息獲取渠道呢,下面介紹一下:

國家公示平台獲取信息

藥物臨床試驗登記與信息公示平台是國家藥品監督管理局對獲準在我國開展的所有藥物臨床試驗實行登記社會公示的信息平台。信息十分全面,包括申辦方信息、試驗分組信息、入組標準、排除標準等信息。

網址:http://www.chinadrugtrials.org.cn/

這個平台信息獲取雖然很容易也很詳細,但是很難聯繫到對接患者入組的人員,公布的信息中申辦者不負責招募工作,所以患者還需要尋找到對接入組的人員信息。

醫院官方網站或者宣傳海報

在醫院的官方網站、醫院腫瘤科室或者大廳有時會有腫瘤患者招募的宣傳牌,同時也會有對接的醫務人員,如果患者有意向也可以直接聯繫。

此外,如果有參與臨床的打算,也可以先詢問一下主治醫生,因為治療情況肯定是您的主治醫生最了解,如果主治醫生也推薦您參與臨床,其符合條件的可能性也是比較大的。

網路渠道獲取招募信息

患者也可以從網路渠道獲取一些招募信息的內容,例如醫藥科普公眾號、各大製藥企業的官方公眾號等等。這裡可以參考一下春風健康的招募信息表也許你能找到自己合適的臨床項目。

選擇臨床試驗的要點

獲取了臨床信息之後,患者就要從以下幾點入手了解這個臨床試驗的基本情況:

確認臨床試驗機構資格

在參與一個臨床試驗前一定要確認醫生是否符合招募者具備的試驗資格(是否具備執業醫師資格證、執業上崗證書、GCP資格證)、確認招募醫院具備試驗資格。一個簡單的方法是從「藥物臨床試驗登記與信息公示平台」查詢相關醫院及研究者信息情況。

選擇適應症對的臨床

有那麼多的臨床試驗,那麼多的腫瘤藥物治療同一種腫瘤,我該選擇哪個更適合患者的臨床試驗呢?

如果您是小細胞肺癌就一定要選擇治療小細胞肺癌的臨床試驗,同時仔細核對招募信息中的入組條件,如果符合,準備好診斷報告等材料再與負責招募的人員溝通,這樣溝通效率最高,也能加快入組的進度,患者也能儘早地接受治療。

部分準備材料的內容

臨床分期選擇的問題

對於患者來說經常會聽說「某某藥物治療小細胞肺癌臨床Ⅱ期招募」、「某某藥物治療小細胞肺癌臨床Ⅲ招募」,那麼這些分期都是怎麼劃分的呢,又該怎麼選擇呢?

一般情況下,越是後面分期的臨床試驗,安全性是越高的,進入臨床Ⅲ期之後藥物的有效性也是評估過的,但是藥物的有效性還是需要更嚴謹以及更多患者治療的結果確認。

就拿PD-1治療肺癌的臨床為例,如果不同廠家的兩款PD-1新葯都進入了臨床階段,但是A廠家的處於臨床Ⅱ期階段,而B廠家處於臨床Ⅲ期階段。那麼相比來說,B廠家處於臨床Ⅲ期階段的PD-1面臨的風險會相對較小,因為其藥物的有效性以及副作用基本已經在臨床Ⅱ階段被試驗過了。同理同一類的藥物處於臨床Ⅱ期研究的藥物安全性要比臨床Ⅰ期的藥物要高。

有時候也會出現一些特例的情況,一些國際製藥公司已上市的藥物會在國內外同步做另外種類腫瘤藥物的臨床試驗,那麼相比同類且只在國內做同種類腫瘤臨床的藥物來說安全性要高一些,因為其在別的腫瘤病種中安全性是被臨床確認的。

了解臨床試驗的分組

臨床試驗不同分組的用藥是不同的,癌症藥物的註冊研究對照組一般是指定患者群體的一線治療方案,也有例外,但是一定也是具有治療效果的其他藥物。

癌症藥物臨床試驗多採用雙盲的分組方法,就是指在試驗過程中,測驗者與被測驗者都不知道被測者所屬的組別(實驗組或對照組),分析者在分析資料時,通常也不知道正在分析的資料屬於哪一組。 旨在消除可能出現在實驗者和參與者意識當中的主觀偏差和個人偏好。

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上圖是《評估特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌的隨機雙盲、多中心、III期臨床研究》中試驗組與對照組的分組情況。本試驗目的是評價特瑞普利單抗(君實PD-1)對比安慰劑聯合標準化療一線治療晚期非小細胞肺癌的無進展生存期(PFS)。

這裡試驗組是君實PD-1+化療,而對照組是安慰劑+化療,也就是說參與本臨床試驗是有可能被分組到安慰劑+化療組。如果能接受這個情況那麼這個臨床試驗也是能夠參加的。如果特別在乎不想出現這種情況那麼就要慎重考慮是否參與這個臨床試驗。

知識卡片

安慰劑(pIacebo)是指沒有藥物治療作用的片、丸、針劑。 對長期服用某種藥物引起不良後果的人具有替代和安慰作用。 本身沒有任何治療作用。 但因患者對醫生信任、患者自我暗示以及對某種藥物療效的期望等而起到鎮痛或緩解癥狀的作用。

參與臨床後應該關注那些

首先,對於參與臨床的所有患者要說的是:所有臨床試驗,都是以保護受試者權益為第一要務! 受試者有權利隨時終止臨床試驗!

其次,我們需要充分理解所要參加臨床藥物試驗的所有條件和要求,包括參加條件和參加後需要履行的責任和義務等。

一旦參加臨床藥物試驗,就需要充分信任和認真執行醫務人員的要求,講信用,按時複診、複查,積極配合醫生的工作,不能隨意提前或推遲複診時間!

最後,我們需要如實彙報自己的基本信息,按照醫務人員的要求,認真閱讀並簽訂好知情同意書。

聲明:春風健康對所產生內容保持嚴謹、中立的態度。文章僅供交流學習使用。如遇到內容有誤,請與我們聯繫進行討論和修改。

作者:春風健康臨床患者招募諮詢、海外醫藥信息諮詢服務機構總編 - 菜頭頭


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