中國首個獲批上市的自主研發抗結直腸癌新葯來了！
昨天在上海舉行的愛優特（呋喹替尼膠囊）全球上市會傳出消息：新型治療轉移性結直腸癌的靶向藥物愛優特正式在中國上市。該葯去年9月4日獲得國家藥品監督管理局批準，短短12個月不到終於來到患者身邊。
目前，這款呋喹替尼膠囊用於治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF）治療、抗表皮生長因子受體(EGFR）治療(RAS野生型）的轉移性結直腸癌 (mCRC）患者。
在中國，結直腸癌發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位居第5位。其中，每年新發病例37.6萬，死亡病例19.1萬。近一半患者首診即為晚期或由於手術後複發轉移進入晚期疾病狀態，無治癒機會，以延長生存及提高生活品質為治療目標。傳統的一線二線標準治療失敗後，有效的治療手段有限。
▲同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授
「許多結直腸癌患者在二線治療失敗後，體能狀況都較好，生存慾望也很強烈。但由於國內目前三線的治療方案有限，留給患者的選擇餘地不多。」 同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示，呋喹替尼經FRESCO研究結果證實，能顯著延長患者總生存期至9.3個月，有望成為晚期結直腸癌三線治療的標準治療方案，為轉移性結直腸癌患者帶來新的希望。
FRESCO研究是一項主要評估呋喹替尼治療轉移性結直腸癌患者的療效和安全性的臨床研究，也是首個全文刊登在國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》的中國抗腫瘤新葯臨床研究。
「FRESCO研究能登上《美國醫學會雜誌》，標誌著我國腫瘤學臨床研究品質和水準獲得了國際認可。」解放軍八一醫院副院長、全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，「FRESCO研究表明，呋喹替尼能明顯延長總生存期，且無疾病進展生存期、疾病控制率和客觀有效率等也有顯著差異，安全性良好。」
記者了解到，除了已在中國獲批的轉移性結直腸癌適應症，愛優特（呋喹替尼膠囊）聯合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管結合部腺癌為適應症的關鍵性III期臨床研究，目前也正在中國開展。
隨著近年來國家藥品監督管理局推出了一系列加快審評審批創新藥物的改革舉措，抗腫瘤創新藥物進入中國市場的步伐已逐步加快。這款呋喹替尼膠囊從去年9月進入國家食品藥品監督管理局擬優先審批品種公示名單以來，僅僅約12個月便成為中國首個獲批上市的自主研發抗結直腸癌新葯。
這款呋喹替尼膠囊的上市也創造了中外葯企協作創新的典範。作為全球抗腫瘤領域的長官者之一，禮來在中國積極踐行外向型協作研發戰略，致力於將自主研發與外部協作研發相結合，與國內優秀葯企和研究機構密切合作。這款呋喹替尼膠囊就是禮來外向型研發戰略的成功案例——由禮來與和記黃埔醫藥聯手打造抗癌新葯。
禮來中國高級副總裁、跨生化產品事業部及抗腫瘤產品事業部負責人王軼喆博士表示，該新葯的快速獲批上市是惠及廣大結直腸癌患者的萬裡長征第一步，如何進一步提升藥物可及性、降低患者的自付，是需要攜手社會各界共同努力的方向。
本次發布會上，禮來介紹了即將上線的「為愛而行」患者關愛項目平台（CSP），為使用愛優特的晚期結直腸癌患者打造的全方位一站式用藥服務平台，包括向患者提供便捷購葯、贈葯申請、用藥顧問、患者活動等服務，幫助患者增強治療信心。
禮來還宣布將攜手中國初級衛生保健基金會共同推出愛優特慈善捐贈項目，針對符合藥物使用醫學條件的低保、低收入患者提供援助以提高治療方案的可及性，緩解患者及家屬的經濟壓力。
和記黃埔醫藥母公司和黃中國醫藥科技有限公司執行董事及首席執行官賀雋先生（Christian Hogg）表示，愛優特的上市意味著中國自主研發的抗結直腸癌藥物迎來實質性成果，踏上了商業化的新征程，和記黃埔醫藥和禮來將發揮各自的優勢，協力共進，造福更多中國患者。
作者：唐聞佳
編輯：顧軍
責任編輯：薑澎
*文匯獨家稿件，轉載請註明出處。
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室