患者和醫生的選擇題：用國產，還是進口產品？

《財經》記者趙天宇|文王小 | 編輯

陳紅彥80多歲的父親摔倒了，右上臂脫臼，並粉碎性骨折，脫臼複位後，曾做過多年心外科醫生的陳紅彥，面臨選擇。

醫生提供了幾種方案：複位後不做手術，在現有條件下恢復，手臂的功能可以恢復到60%，能夠自己系扣子，但是更多活動還不行；如果想把飄散的碎骨固定回來，就需要使用鈦合金鋼板和鈦合金釘，手術後手臂功能能夠恢復得更好。

“除非你沒有消費能力，覺得能恢復到60%也就行了；如果有消費能力，肯定要選最好的。”雖然目前擔任中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長，骨科不是她熟悉的領域，此時，陳紅彥和普通患者家屬想法一樣，“我爸說不怕疼也不怕花錢，就想恢復到最好”。

最後，依據醫生的指導選定了治療方案，使用的耗材都是美國進口產品。這些都屬於高值耗材之列。

中國醫藥物資協會醫療器械分會統計顯示，到2017年市場規模已經達到4450億元之多，但這塊大蛋糕，國產廠商吃不到幾口，在監護儀、麻醉機、心髒支架等器械，他們幾乎可以替代進口，但多數領域仍是進口器械的天下，且中低端的常用的多。

現在，醫療器械商可能還得調整步伐。隨著市場規模逐年攀升，醫療器械不良事件也增多了，2017年，國家藥品不良反應監測中心共收到《醫療器械不良事件報告表》376,157份，比2016年增長了6.49%。

圖：2013-2017年全國醫療器械不良事件報告數量

資料來源：國家醫療器械不良事件監測年度報告（2017年）

這些不良事件已引起國家藥監局的注意。10月29日，國家藥監局再發通知，要嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全。此前已發文《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，將在明年落地。缺陷明顯、製造水準差的器械，或面臨更嚴酷的一輪洗牌。

選最好的

國產器械替代進口的野心，多年來提了又提，但患者、醫院端的選擇往往是支付能力、技術水準、進院環節打通的綜合結果，其中折射出“替代進口”四個字的不易。

骨科可能是一家醫院最賺錢的科室了，很大一部分來自骨科耗材，鋼板、鋼釘，還有人工髖關節假體，骨科植入脊柱類產品等。患者的願望很簡單，做一次手術，不要再反覆，植入的耗材不要出現任何問題，品質和功能是第一位的。

骨科耗材聽上去很多，但患者可選用的非常有限。這些產品仍以進口為主，好的國產骨科耗材很少，這是因為國內材料科學、製造能力都還沒趕上來。患者選用進口產品以求安心。

醫用耗材屬於器械的一個分類，低值耗材如導管、點滴器、注射器，國產廠商已經牢牢把住，沒必要進口。然而，和其他產品一樣，技術門檻高的高值耗材，利潤率也高。想要賺取到這部分利潤，需要研發、製造能力支持。

國內企業也是有機會的。如高值耗材的熱門——心血管類的耗材，國內廠商久有圖謀， 2004年左右即開始在技術上找突破，如今心髒支架的國內市場份額前三甲已是樂普、微創、吉威，被業內稱為“老三家”。截至2017年末，國產支架份額已達 85%以上，已經打破了藥物支架系統行業被外企壟斷的局面。

雖然也會有一些醫生會傾向於隻選用進口支架，約比國產貴20%-30%。不過，一位支架行業從業者對《財經》記者說，國內的企業從原材料、生產設備的進口，到生產工藝，與國外已沒有太大差別，這一領域屬於完全市場競爭狀態。

即便國產心髒支架在功能上已可以替代進口，但在新產品的研發上，企業往前走仍面臨重重難關。一個老生常談的問題，就是基礎研究的缺失。上述支架從業者對《財經》記者稱，很多技術的基礎研究數據國內沒有，這是大學、科研院所的使命所在，能找到的研究又多數雷同，企業只能花錢花時間自己去做。

重視品質

陳紅彥時常出席國產醫療器械企業的活動，她發現，很多企業的慶典都是“十周年慶”。這說明中國器械企業起步普遍晚。

尤其是在大型醫療設備方面。這些動輒上千萬元的CT（電子電腦斷層掃描）、PET/CT（正電子發射電腦斷層顯像）等，是各大醫院追求的標配，正是通用電氣、飛利浦、西門子的天下，國產器械商雖屢有動作，卻難以撼動這一市場。

高端醫療器械，像其他科技產品一樣，其實是企業的綜合實力競爭。一個小小的部件，就可能涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業的研發和製造。多位有從醫經歷的人士回憶說，上世紀八九十年代在醫院工作，接觸到的全部是進口設備，見不到國產的影子。直到近些年，國產設備在一部分領域能夠仿製生產，部分企業也在重視研發投入，這與中國科技發展的脈絡相一致。

近年來，大型設備領域也在迎來國產的不斷突破，例如國產CT的廠商已經有安科、東軟、聯影等10余家。

在複旦大學附屬中山醫院核醫學科主任石洪成的科室裡，有一台國外巨頭的PET/CT，用了8年；一台國產廠商的PET/CT，用了三年多。有進口、國產器械使用經驗的石洪成認為，雙方各有特點。

國產設備廠商更願意與醫院方多做交流，在設備使用中，會根據院方的意見，在性能和設計上做進一步完善，遇到什麽問題，會及時解決，醫生操作起來更順手；然而，當醫院做一些科研或教學任務時，仍然會使用進口設備。

該如何描述如今國產器械與進口的差距？一些醫療器械人士不約而同的向《財經》記者講了華為與蘋果的例子。目前的醫療器械行業呈現出類似的競爭關係，國產器械與進口有著相似的功能，可以滿足基本使用且性價比更高，陳紅彥舉例稱，好比同屬“智能機”，相差不遠，因而在市場份額上可以同場競技。

石洪成說，大型設備的情況很類似，就是用起來都沒問題，但就某一個細分領域，不同的產品具有各自的優勢。

對於國產醫療器械商們，明年也許是更艱難的一年。在嚴控藥品品質後，醫療器械將於明年推行上市後的再評價制度，這意味著此前獲批的已在市場上銷售的產品，如果不夠安全有效，或者可能存在缺陷，企業就得主動開展再評價，評估產品風險、社會經濟效益、技術進展等。

品質好、安全有效的器械，生產商或許可以高枕無憂；但缺陷明顯、製造水準差的器械，就將面臨更嚴酷的一輪洗牌。安全警鍾已經敲響。在陳紅彥看來，重視研發、創新，又重視品質的國產器械，未來才能真正實現進口替代。